Halmozott élveszületés kettős stimuláció utáni protokoll kontra antagonista protokoll a rossz petefészek válaszadók számára
2023. március 12. frissítette: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Kumulatív élőszületési arányok ugyanabban a ciklusban, kettős stimulációs protokoll versus kétciklusú antagonista stimulációs protokoll rossz prognózisú IVF-betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Összehasonlítani az egy éven belüli kumulatív élveszületési arányok különbségét a kettős stimulációs protokoll és a kétciklusú antagonista protokoll között rossz petefészek válaszadóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüszők menstruációs ciklus alatti multiciklusos fejlődésének elmélete a petefészek-stimuláció új megközelítéseit késztette, például kettős stimulációt ugyanazon menstruációs cikluson belül, mind a tüsző-, mind a luteális fázisban.
A kettős petefészek-stimulációs protokollt a lehető legrövidebb időn belüli petesejtek számának optimalizálására javasolták. A DUOSTIM célja általában az, hogy a lehető legrövidebb idő alatt a lehető legtöbb petesejteket nyerje, elkerülve ezzel az időveszteséget, ami döntő fontosságú. ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poseidon-kritériumokkal diagnosztizált nők, vagy a petefészek-reakció várhatóan rossz (a petesejtek száma ≤9)
- 20 év feletti nők
- Nők, akik az első vagy második ART cikluson mennek keresztül
- Nők, akik IVF, ICSI vagy PGT-A cikluson esnek át
- Nők, akiknél a petesejt-visszanyerés száma ≤9 a radomizálás óta eltelt első petefészek-stimulációs ciklus után, és a 8 mm-es vagy nagyobb tüszők száma ≥3
Kizárási kritériumok:
- RIF- vagy RSA-s nők
- Méh rendellenességgel diagnosztizált nők, beleértve a méh fejlődési rendellenességeit, adenomiózist, nyálkahártya alatti miómákat, méh tapadásokat vagy endometrium polipokat
- A kismedencei ultrahang alatt látható kezeletlen hydrosalpinxben szenvedő nők
- Kromoszóma-rendellenességben szenvedő nők, vagy olyan nők, akik PGT-SR vagy PGT-M cikluson esnek át
- Nők, akiknek a kórelőzményében megszakadt FET ciklus(ok) vékony méhnyálkahártya (<7 mm) miatt
- Férfi műtét, hogy spermát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős stimulációs protokoll
Kettős stimulációt végeztünk a follikuláris és luteális fázisban ugyanabban a ciklusban rFSH&hmg segítségével.
|
kumulatív élveszületési eredmény két in virto megtermékenyítési ciklus után kettős stimulációs protokoll alkalmazásával, amely két petefészek-stimulációs ciklusra vonatkozik mind a follikuláris, mind a luteális fázisban ugyanazon menstruációs cikluson belül
|
|
Aktív összehasonlító: Antagonista stimulációs protokoll
A klasszikus antagonista protokollt rFSH,hmg és antagonista segítségével végeztük.
|
kumulatív élveszületési eredmény legfeljebb két in virto megtermékenyítési cikluson belül, klasszikus antagonista protokoll alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: 36 hónap
|
Az élveszületést úgy definiáljuk, mint bármely életképes csecsemő megszületését a terhesség 28. hetében vagy annál régebbi beavatkozásaink után, és a kumulatív élveszületési arányt úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azon nők számát, akik élve születtek az összes vizsgálatspecifikus embrió átadása után (legfeljebb 3). egyetlen blasztociszta átvitele a randomizációt követő 1 éven belül), az adott csoportba randomizált nők teljes számával.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 36 hónap
|
A fogantatás után húsz nappal transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek.
A klinikai terhességet méhen belüli terhességi zsák kimutatásával diagnosztizálják.
|
36 hónap
|
|
A szülészeti szövődmények előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A szövődményekkel járó terhességek száma / terhességek száma.
|
36 hónap
|
|
A perinatális szövődmények előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Újszülöttkori szövődményekkel járó élveszületések száma / élveszületések száma.
|
36 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 36 hónap
|
A költséghatékonyságot a két csoport költség és haszon szempontjából történő összehasonlításával értékelik
|
36 hónap
|
|
Születési súly
Időkeret: 36 hónap
|
Újszülöttek súlya szüléskor
|
36 hónap
|
|
A petefészek-stimuláció során felhasznált Gn teljes mennyisége
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DouAnt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .