Kumulativ levande födelse efter dubbelstimuleringsprotokoll kontra antagonistprotokoll för fattiga äggstocksbesvarare
12 mars 2023 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Kumulativa levande födelsetal i samma cykel Dubbelstimuleringsprotokoll kontra ett tvåcykelantagoniststimuleringsprotokoll hos IVF-patienter med dålig prognos: en randomiserad klinisk prövning
Att jämföra skillnaden i kumulativa levande födelsetal inom ett år mellan dubbelstimuleringsprotokoll och tvåcykelantagonistprotokoll hos patienter som svarar dåligt på äggstockarna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teorin om multicyklisk utveckling av folliklar under menstruationscykeln ledde till nya tillvägagångssätt för äggstocksstimulering, såsom dubbelstimulering inom samma menstruationscykel, i både follikulära och luteala faser.
Protokollet för dubbel äggstocksstimulering har föreslagits för att optimera antalet oocyter som hämtas inom kortast möjliga tidsram. Generellt sett är syftet med DUOSTIM att erhålla det högsta antalet oocyter på kortast tid och på så sätt undvika slöseri med tid, vilket är avgörande för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med Poseidon-kriterier eller förväntad dålig äggstocksrespons (antal oocytåtervinning ≤9)
- Kvinnor i åldern ≥20 år
- Kvinnor som genomgår sin första eller andra ART-cykel
- Kvinnor som genomgår IVF, ICSI eller PGT-A cykler
- Kvinnor med antalet ägguttag ≤9 efter sin första ovariestimuleringscykel sedan radomisering, och antalet follikelar som mäter 8 mm eller större ≥3
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med RIF eller RSA
- Kvinnor som diagnostiserats med uterina abnormiteter inklusive livmodermissbildningar, adenomyos, submukosala myom, livmodersammanväxningar eller endometriepolyper
- Kvinnor med obehandlad hydrosalpinx som är synlig under bäcken ultraljud
- Kvinnor med kromosomavvikelser eller kvinnor som genomgår PGT-SR- eller PGT-M-cykler
- Kvinnor med en historia av inställda FET-cykler på grund av ett tunt endometrium (<7 mm)
- Man med operation för att få spermier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelstimuleringsprotokoll
Dubbelstimuleringar utfördes under follikulära och luteala faserna i samma cykel med rFSH&hmg.
|
kumulativt resultat efter levande födsel efter två cykler av in virto-befruktning med dubbelstimuleringsprotokoll, vilket hänvisar till två cykler av äggstocksstimulering i både follikulär fas och lutealfas inom samma menstruationscykel
|
|
Aktiv komparator: Antagoniststimuleringsprotokoll
Det klassiska antagonistprotokollet utfördes av rFSH,hmg och antagonist.
|
kumulativt resultat efter levande födsel inom högst två cykler av in virto-befruktning med klassiskt antagonistprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: 36 månader
|
Levande födsel definieras som förlossningen av ett livskraftigt spädbarn vid 28 veckor eller mer av graviditeten efter våra ingrepp, och kumulativ födelsetal beräknas genom att dividera antalet kvinnor som uppnår levande födsel efter överföringar av alla studiespecifika embryon (upp till 3 överföringar av enstaka blastocykter inom 1 år efter randomisering), av det totala antalet kvinnor randomiserade till den specifika gruppen.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hämtade oocyter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Tjugo dagar efter befruktningen kommer transvaginal ultraljud att utföras.
Klinisk graviditet kommer att diagnostiseras med upptäckt av en intrauterin graviditetspåse.
|
36 månader
|
|
Förekomst av obstetriska komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter.
|
36 månader
|
|
Förekomst av perinatala komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
Antal levande födda med neonatala komplikationer / antal levande födda.
|
36 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 36 månader
|
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna vad gäller kostnader och fördelar
|
36 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 36 månader
|
Nyföddas vikt vid förlossningen
|
36 månader
|
|
Total mängd Gn som används under äggstocksstimulering
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DouAnt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .