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Kumulative Lebendgeburt nach doppeltem Stimulationsprotokoll im Vergleich zum Antagonistenprotokoll für schlechte ovarielle Responder

12. März 2023 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Kumulative Lebendgeburtenraten im selben Zyklus Doppelstimulationsprotokoll im Vergleich zu einem Zweizyklen-Antagonisten-Stimulationsprotokoll bei IVF-Patienten mit schlechter Prognose: eine randomisierte klinische Studie

Vergleich des Unterschieds der kumulativen Lebendgeburtenraten innerhalb eines Jahres zwischen dem Doppelstimulationsprotokoll und dem Zwei-Zyklen-Antagonistenprotokoll bei Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Theorie der multizyklischen Entwicklung von Follikeln während des Menstruationszyklus führte zu neuen Ansätzen für die Stimulation der Eierstöcke, wie z. B. doppelte Stimulation innerhalb desselben Menstruationszyklus, sowohl in der Follikel- als auch in der Lutealphase. Das Protokoll der doppelten Ovarialstimulation wurde vorgeschlagen, um die Anzahl der Eizellen zu optimieren, die innerhalb kürzester Zeit gewonnen werden. Im Allgemeinen ist es das Ziel von DUOSTIM, die höchste Anzahl an Eizellen in kürzester Zeit zu gewinnen und so Zeitverschwendung zu vermeiden, was entscheidend ist für diese Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen die Poseidon-Kriterien diagnostiziert wurden oder bei denen ein schlechtes ovarielles Ansprechen erwartet wird (die Anzahl der Oozytenentnahmen ≤9)
  2. Frauen im Alter von ≥20 Jahren
  3. Frauen, die sich ihrem ersten oder zweiten ART-Zyklus unterziehen
  4. Frauen, die sich IVF-, ICSI- oder PGT-A-Zyklen unterziehen
  5. Frauen mit einer Anzahl von Oozytenentnahmen von ≤ 9 nach ihrem ersten ovariellen Stimulationszyklus seit der Radomisierung und einer Anzahl von Follikeln mit einer Größe von 8 mm oder mehr ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit RIF oder RSA
  2. Frauen, bei denen Uterusanomalien diagnostiziert wurden, einschließlich Uterusmissbildungen, Adenomyose, submuköse Myome, Uterusadhäsionen oder Endometriumpolypen
  3. Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx, die im Ultraschall des Beckens sichtbar ist
  4. Frauen mit Chromosomenanomalien oder Frauen, die sich PGT-SR- oder PGT-M-Zyklen unterziehen
  5. Frauen mit abgebrochenen FET-Zyklen in der Vorgeschichte aufgrund eines dünnen Endometriums (<7 mm)
  6. Mann mit Operation, um Sperma zu bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppeltes Stimulationsprotokoll
Doppelte Stimulationen wurden während der Follikel- und Lutealphase im gleichen Zyklus durch rFSH&hmg durchgeführt.
Verfahren: Doppeltes Stimulationsprotokoll
kumulatives Lebendgeburtsergebnis nach zwei Zyklen der In-virto-Fertilisation unter Verwendung des doppelten Stimulationsprotokolls, das sich auf zwei Zyklen der ovariellen Stimulation sowohl in der Follikelphase als auch in der Lutealphase innerhalb desselben Menstruationszyklus bezieht
Aktiver Komparator: Antagonisten-Stimulationsprotokoll
Das klassische Antagonistenprotokoll wurde von rFSH, HMG und Antagonist durchgeführt.
Verfahren: Antagonisten-Stimulationsprotokoll
kumulatives Lebendgeburtsergebnis innerhalb von nicht mehr als zwei Zyklen der In-virto-Fertilisation unter Verwendung des klassischen Antagonistenprotokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber nach unseren Eingriffen, und die kumulative Lebendgeburtenrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen dividiert wird, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (bis zu 3 Transfers einzelner Blastozysten innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung), durch die Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Zwanzig Tage nach der Empfängnis wird eine transvaginale Sonographie durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
36 Monate
Häufigkeit geburtshilflicher Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften.
36 Monate
Häufigkeit von perinatalen Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl Lebendgeburten.
36 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirtschaftlichkeit wird bewertet, indem die beiden Gruppen in Bezug auf Kosten und Nutzen verglichen werden
36 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
36 Monate
Gesamtmenge an Gn, die während der ovariellen Stimulation verwendet wird
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DouAnt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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