Cumulatieve levende geboorte na dubbel stimulatieprotocol versus antagonistprotocol voor arme ovariële responders
12 maart 2023 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Cumulatieve geboortecijfers in dezelfde cyclus Dubbel stimulatieprotocol versus een antagonistische stimulatieprotocol met twee cycli bij IVF-patiënten met een slechte prognose: een gerandomiseerde klinische studie
Om het verschil in cumulatieve levendgeborenen binnen een jaar te vergelijken tussen het dubbele stimulatieprotocol en het twee-cyclus-antagonistprotocol bij arme ovariële responders.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De theorie van multicyclische ontwikkeling van follikels tijdens de menstruatiecyclus leidde tot nieuwe benaderingen van ovariële stimulatie, zoals dubbele stimulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus, zowel in de folliculaire als in de luteale fase.
Het protocol voor dubbele ovariële stimulatie is voorgesteld om het aantal verkregen oöcyten binnen de kortst mogelijke tijd te optimaliseren. Over het algemeen is het doel van DUOSTIM om het grootste aantal oöcyten in de kortst mogelijke tijd te verkrijgen, waardoor tijdverspilling wordt vermeden, wat cruciaal is voor deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met Poseidon-criteria of een verwachte slechte ovariële respons （het aantal eicelpunctie ≤9）
- Vrouwen van ≥20 jaar oud
- Vrouwen die hun eerste of tweede ART-cycli ondergaan
- Vrouwen die een IVF-, ICSI- of PGT-A-cyclus ondergaan
- Vrouwen met het aantal eicelpunctie ≤9 na hun eerste ovariële stimulatiecyclus sinds radomisatie, en het aantal follikels van 8 mm of groter ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met RIF of RSA
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen, waaronder misvormingen van de baarmoeder, adenomyose, submucosale vleesbomen, verklevingen van de baarmoeder of endometriumpoliepen
- Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx die zichtbaar is onder echografie van het bekken
- Vrouwen met chromosomale afwijkingen, of vrouwen die PGT-SR- of PGT-M-cycli ondergaan
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van geannuleerde FET-cycli vanwege een dun endometrium (<7 mm)
- Man met operatie om sperma te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel stimulatieprotocol
Er werden dubbele stimulaties uitgevoerd tijdens de folliculaire en luteale fase in dezelfde cyclus door rFSH&hmg.
|
cumulatieve uitkomst van levendgeborenen na twee cycli van in-virto-fertilisatie met behulp van een dubbel stimulatieprotocol, dat verwijst naar twee cycli van ovariële stimulatie in zowel de folliculaire fase als de luteale fase binnen dezelfde menstruatiecyclus
|
|
Actieve vergelijker: Protocol voor antagonistische stimulatie
Het klassieke antagonistprotocol werd uitgevoerd door rFSH, hmg en antagonist.
|
cumulatieve uitkomst van levendgeborenen binnen niet meer dan twee cycli van in virto-fertilisatie met behulp van het klassieke antagonistprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby met een zwangerschapsduur van 28 weken of meer na onze interventies, en het cumulatieve levendgeborenecijfer wordt berekend door het aantal vrouwen dat levend geboren wordt te delen na terugplaatsing van alle studiespecifieke embryo's (maximaal 3 transfers van enkele blastocycst binnen 1 jaar na randomisatie), door het totale aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Twintig dagen na de conceptie wordt transvaginale echografie uitgevoerd.
Klinische zwangerschap zal worden gediagnosticeerd met detectie van een intra-uteriene zwangerschapszak.
|
36 maanden
|
|
Incidentie van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal zwangerschappen.
|
36 maanden
|
|
Incidentie van perinatale complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen.
|
36 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door de twee groepen te vergelijken in termen van kosten en baten
|
36 maanden
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling
|
36 maanden
|
|
Totale hoeveelheid Gn gebruikt tijdens ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DouAnt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .