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L'ajout du furosémide inhalé au traitement standard de l'exacerbation de la MPOC (FUROSCOPE)

3 mars 2023 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

L'ajout du FUROsémide inhalé à la norme de soins dans l'exacerbation de la MPOC : un essai contrôlé randomisé en double aveugle (essai FUROSCOPE)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de l'ajout de furosémide inhalé au traitement connu d'un patient atteint d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il vise principalement à étudier son effet sur :

  1. Soulagement de la sensation de dyspnée
  2. Durée du séjour à l'hôpital

Les participants recevront le traitement standard de l'exacerbation de la MPOC plus du furosémide inhalé ou une solution saline inhalée pendant 3 jours. Il leur sera demandé de :

  • Effectuer une spirométrie
  • Remplir le score de dyspnée
  • Faire des gaz du sang artériel (ABG)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nivine Abou Dargham, MD
  • Numéro de téléphone: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Numéro de téléphone: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec la MPOC
  • Présentation avec exacerbation de la MPOC
  • Nécessitant une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg, fréquence cardiaque ≥ 120 ou ≤ 50 Bpm)
  • Diminution du niveau de conscience
  • Ventilation mécanique non invasive ou intubation au moment du recrutement
  • >5 litres d'oxygène au moment du recrutement
  • Patientes enceintes
  • Autre maladie pulmonaire primaire ou exacerbation de l'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe furosémide
Furosémide inhalé
Médicament: Furosémide
40 mg (4 ml) de furosémide à nébuliser 3 fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Lasix
  • Diurétique
Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline inhalée
Médicament: Solution saline normale
4 ml de solution saline normale à nébuliser 3 fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dyspnée par rapport au départ tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 24 heures
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune dyspnée et 10 est la pire dyspnée de tous les temps
à 24 heures
Changement du score de dyspnée par rapport au départ tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 72 heures
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune dyspnée et 10 est la pire dyspnée de tous les temps
à 72 heures
Modification de la durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes pulmonaires par rapport à la ligne de base, mesurée par un spiromètre de chevet
Délai: Aux jours 0, 1 et 3
Volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Aux jours 0, 1 et 3
Modification des gaz du sang artériel
Délai: Aux jours 0 et 1
Aux jours 0 et 1
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Aux jours 0, 1 et 3
Aux jours 0, 1 et 3
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: Aux jours 0, 1 et 3
Aux jours 0, 1 et 3
Modification de la dose de stéroïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Évolution du nombre de patients nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique non invasive
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Mesuré par questionnaire
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Changement de mortalité
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables documentés par des questionnaires
Délai: Les jours 1,2,3
Y compris : lésions rénales mesurées par la créatinine et la production d'urine, troubles électrolytiques (taux de sodium et de potassium)
Les jours 1,2,3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Chercheur principal: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Chercheur principal: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2022-0187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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