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L'aggiunta di Furosemide per via inalatoria al trattamento standard della riacutizzazione della BPCO (FUROSCOPE)

3 marzo 2023 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

L'aggiunta di FUROsemide per via inalatoria allo standard di cura nella riacutizzazione della BPCO: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (studio FUROSCOPE)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto dell'aggiunta di furosemide per via inalatoria al trattamento noto del paziente con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Mira principalmente a studiare il suo effetto su:

  1. Sollievo dalla sensazione di dispnea
  2. Durata della degenza ospedaliera

I partecipanti riceveranno la terapia standard per l'esacerbazione della BPCO più furosemide per inalazione o soluzione salina per inalazione per 3 giorni. Verrà loro chiesto di:

  • Eseguire la spirometria
  • Inserisci il punteggio della dispnea
  • Eseguire l'emogasanalisi (emogasanalisi)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nivine Abou Dargham, MD
  • Numero di telefono: 0096170160343
  • Email: na291@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Numero di telefono: 0096171307105
  • Email: hb93@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di BPCO
  • Presentarsi con riacutizzazione della BPCO
  • Richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamicamente (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg, frequenza cardiaca ≥ 120 o ≤ 50 Bpm)
  • Diminuzione del livello di coscienza
  • Ventilazione meccanica non invasiva o intubazione al momento del reclutamento
  • >5 litri di ossigeno al momento del reclutamento
  • Pazienti in gravidanza
  • Altre malattie polmonari primarie o esacerbazione dell'insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo furosemide
Furosemide per via inalatoria
Droga: Furosemide
40 mg (4 ml) di furosemide da nebulizzare 3 volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Lasix
  • Diuretico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina inalata
Droga: Soluzione salina normale
4 ml di soluzione fisiologica da nebulizzare 3 volte al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dispnea rispetto al basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alle 24 ore
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dispnea e 10 è la dispnea peggiore di sempre
alle 24 ore
Variazione del punteggio di dispnea rispetto al basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 72 ore
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dispnea e 10 è la dispnea peggiore di sempre
a 72 ore
Modifica della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi polmonari rispetto al basale misurata dallo spirometro al posto letto
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1 e 3
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Nei giorni 0, 1 e 3
Variazione dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Nei giorni 0 e 1
Nei giorni 0 e 1
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1 e 3
Nei giorni 0, 1 e 3
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1 e 3
Nei giorni 0, 1 e 3
Modifica della dose di steroidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Variazione del numero di pazienti che richiedono intubazione o ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Misurato tramite questionario
Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Variazione della mortalità
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Attraverso degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi documentati dai questionari
Lasso di tempo: Nei giorni 1,2,3
Compresi: danno renale misurato dalla creatinina e dalla produzione di urina, disturbi elettrolitici (livelli di sodio e potassio)
Nei giorni 1,2,3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Investigatore principale: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Investigatore principale: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2022-0187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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