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Der Zusatz von inhaliertem Furosemid zur Standardbehandlung der COPD-Exazerbation (FUROSCOPE)

3. März 2023 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Der Zusatz von inhaliertem FUROsemide zum Behandlungsstandard bei COPD-Exazerbation: eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie (FUROSCOPE-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von inhaliertem Furosemid zur bekannten Behandlung von Patienten mit Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen. Es zielt in erster Linie darauf ab, seine Wirkung zu untersuchen auf:

  1. Linderung des Dyspnoe-Gefühls
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts

Die Teilnehmer erhalten die Standardtherapie der COPD-Exazerbation plus entweder inhaliertes Furosemid oder inhalierte Kochsalzlösung über 3 Tage. Sie werden gebeten:

  • Spirometrie durchführen
  • Tragen Sie den Dyspnoe-Score ein
  • Machen Sie arterielle Blutgase (ABGs)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonnummer: 0096170160343
  • E-Mail: na291@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonnummer: 0096171307105
  • E-Mail: hb93@aub.edu.lb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • COPD diagnostiziert
  • Vorstellung mit COPD-Exazerbation
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch Instabilität (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, Herzfrequenz ≥ 120 oder ≤ 50 BPM)
  • Verringertes Bewusstseinsniveau
  • Nicht-invasive mechanische Beatmung oder Intubation zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • >5 Liter Sauerstoff zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schwangere Patienten
  • Andere primäre Lungenerkrankung oder Exazerbation einer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid-Gruppe
Inhaliertes Furosemid
Arzneimittel: Furosemid
40 mg (4 ml) Furosemid 3-mal täglich für 3 Tage vernebeln
Andere Namen:
  • Lasix
  • Harntreibend
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kochsalzlösung eingeatmet
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
4 ml normale Kochsalzlösung, die 3-mal täglich für 3 Tage vernebelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: um 24 Stunden
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Dyspnoe und 10 die schlimmste Dyspnoe aller Zeiten bedeutet
um 24 Stunden
Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Dyspnoe und 10 die schlimmste Dyspnoe aller Zeiten bedeutet
bei 72 Stunden
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Spirometer am Krankenbett
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1 und 3
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
An den Tagen 0, 1 und 3
Veränderung der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 1
An den Tagen 0 und 1
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1 und 3
An den Tagen 0, 1 und 3
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1 und 3
An den Tagen 0, 1 und 3
Änderung der Steroiddosis
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Änderung der Anzahl der Patienten, die eine Intubation oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Gemessen per Fragebogen
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Veränderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, wie durch Fragebögen dokumentiert
Zeitfenster: An den Tagen 1,2,3
Einschließlich: Nierenschäden, gemessen an Kreatinin und Urinausscheidung, Elektrolytstörungen (Natrium- und Kaliumspiegel)
An den Tagen 1,2,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Hauptermittler: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Hauptermittler: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2022-0187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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