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COPD増悪の標準治療への吸入フロセミドの追加 (FUROSCOPE)

2023年3月3日 更新者：American University of Beirut Medical Center

COPD増悪時の標準治療への吸入FUROsemideの追加：ランダム化二重盲検対照試験（FUROSCOPE試験）

この無作為対照試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪患者の既知の治療法に吸入フロセミドを追加することの効果を判断することです。 これは主に、以下に対するその効果を研究することを目的としています。

  1. 呼吸困難感の軽減
  2. 入院期間

参加者は、COPD 増悪の標準療法と吸入フロセミドまたは吸入生理食塩水のいずれかを 3 日間受けます。 彼らは次のことを求められます。

  • スパイロメトリーを実施する
  • 呼吸困難スコアを記入する
  • 動脈血ガス（ABG）を行う

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nivine Abou Dargham, MD
  • 電話番号：0096170160343
  • メール：na291@aub.edu.lb

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • 電話番号：0096171307105
  • メール：hb93@aub.edu.lb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COPDと診断されました
  • COPD増悪を呈する
  • 入院が必要

除外基準:

  • -血行動態が不安定（収縮期血圧≤90mmHg、心拍数≥120または≤50 Bpm）
  • 意識レベルの低下
  • 募集時の非侵襲的人工呼吸器または挿管
  • 採用時の酸素5リットル以上
  • 妊娠中の患者
  • その他の原発性肺疾患または心不全増悪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロセミド群
吸入フロセミド
薬：フロセミド
フロセミド 40mg (4ml) を 1 日 3 回、3 日間噴霧する
他の名前：
  • ラシックス
  • 利尿
プラセボコンパレーター：プラセボ群
吸入生理食塩水
薬：生理食塩水
生理食塩水 4ml を 1 日 3 回、3 日間噴霧する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたベースラインからの呼吸困難スコアの変化
時間枠：24時間
ビジュアル アナログ スケールは 0 から 10 までのスケールで、0 は呼吸困難がまったくないことを意味し、10 は呼吸困難がこれまでになく悪化したことを意味します。
24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたベースラインからの呼吸困難スコアの変化
時間枠：72時間で
ビジュアル アナログ スケールは 0 から 10 までのスケールで、0 は呼吸困難がまったくないことを意味し、10 は呼吸困難がこれまでになく悪化したことを意味します。
72時間で
入院期間の変更
時間枠：入院から退院まで、最長1年間
入院から退院まで、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドサイドの肺活量計で測定したベースラインからの肺容量の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC)
0日目、1日目、3日目
動脈血ガスの変化
時間枠：0日目と1日目
0日目と1日目
ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目
0日目、1日目、3日目
ベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目
0日目、1日目、3日目
ステロイド用量の変更
時間枠：入院を経て最長1年
入院を経て最長1年
挿管または非侵襲的人工呼吸器を必要とする患者数の変化
時間枠：入院を経て最長1年
アンケートによる測定
入院を経て最長1年
死亡率の変化
時間枠：入院を経て最長1年
入院を経て最長1年
アンケートで記録された有害事象のある患者の数
時間枠：1、2、3日目
含む: クレアチニンと尿量によって測定される腎障害、電解質障害 (ナトリウムとカリウムのレベル)
1、2、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American University of Beirut Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Nivine Abou Dargham, MD、AUBMC
  • 主任研究者：Salah Zeineddine, MD、AUBMC
  • 主任研究者：Hisham Bou Fakhreddine, MD、AUBMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2022-0187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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