Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af inhaleret furosemid til standardbehandling af KOL-eksacerbation (FUROSCOPE)

3. marts 2023 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Tilføjelsen af ​​inhaleret FUROsemid til standarden for pleje ved KOL-eksacerbation: et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg (FUROSCOPE-forsøg)

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​at tilføje inhaleret furosemid til den kendte behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation. Den har primært til formål at studere dens effekt på:

  1. Lindring af dyspnøfornemmelse
  2. Længde af hospitalsophold

Deltagerne vil modtage standardbehandlingen af ​​KOL-eksacerbation plus enten inhaleret furosemid eller inhaleret saltvand over 3 dage. De vil blive bedt om at:

  • Udfør spirometri
  • Udfyld dyspnø-score
  • Lav arterielle blodgasser (ABG'er)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonnummer: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonnummer: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med KOL
  • Præsenterer med KOL-eksacerbation
  • Kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg, hjertefrekvens ≥ 120 eller ≤ 50 Bpm)
  • Nedsat bevidsthedsniveau
  • Non-invasiv mekanisk ventilation eller intubation på rekrutteringstidspunktet
  • >5 liter ilt på rekrutteringstidspunktet
  • Gravide patienter
  • Anden primær lungesygdom eller forværring af hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid gruppe
Inhaleret furosemid
Medicin: Furosemid
40 mg (4 ml) furosemid, der skal forstøves 3 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Lasix
  • Vanddrivende middel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inhaleret saltvand
Medicin: Normal saltvand
4 ml normal saltvand, der skal forstøves 3 gange dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø-score fra baseline vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 24 timer
Visuel analog skala er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen dyspnø overhovedet og 10 er den værste dyspnø nogensinde
ved 24 timer
Ændring i dyspnø-score fra baseline vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 72 timer
Visuel analog skala er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen dyspnø overhovedet og 10 er den værste dyspnø nogensinde
ved 72 timer
Ændring i længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumener fra baseline målt ved sengekantspirometer
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
På dag 0, 1 og 3
Ændring i arterielle blodgasser
Tidsramme: På dag 0 og 1
På dag 0 og 1
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
På dag 0, 1 og 3
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
På dag 0, 1 og 3
Ændring i steroiddosis
Tidsramme: Gennem hospitalsophold op til 1 år
Gennem hospitalsophold op til 1 år
Ændring i antallet af patienter, der kræver intubation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem hospitalsophold op til 1 år
Målt ved spørgeskema
Gennem hospitalsophold op til 1 år
Ændring i dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold op til 1 år
Gennem hospitalsophold op til 1 år
Antal patienter med uønskede hændelser som dokumenteret ved spørgeskemaer
Tidsramme: På dag 1,2,3
Inklusive: nyreskade målt ved kreatinin og urinproduktion, elektrolytforstyrrelser (natrium- og kaliumniveauer)
På dag 1,2,3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Ledende efterforsker: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Ledende efterforsker: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2022-0187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner