Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs furoszemid hozzáadása a COPD exacerbáció standard kezeléséhez (FUROSCOPE)

2023. március 3. frissítette: American University of Beirut Medical Center

Az inhalált FUROszemid hozzáadása a standard ellátáshoz COPD exacerbáció esetén: Randomizált kettős vak kontroll vizsgálat (FUROSCOPE vizsgálat)

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy milyen hatást adnak az inhalációs furoszemidnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjában szenvedő betegek ismert kezeléséhez. Elsősorban a következőkre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására irányul:

  1. A nehézlégzés érzésének enyhítése
  2. A kórházi tartózkodás hossza

A résztvevők a COPD exacerbációjának standard terápiáját, valamint inhalációs furoszemidet vagy inhalációs sóoldatot kapnak 3 napon keresztül. Megkérik őket, hogy:

  • Végezzen spirometriát
  • Töltse ki a nehézlégzés pontszámát
  • Artériás vérgázok (ABG) készítése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonszám: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonszám: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • COPD-vel diagnosztizálták
  • COPD exacerbációval jelentkezik
  • Kórházi kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm, pulzusszám ≥ 120 vagy ≤ 50 Bpm)
  • Csökkent tudatszint
  • Nem invazív gépi lélegeztetés vagy intubáció a toborzáskor
  • >5 liter oxigén a toborzás idején
  • Terhes betegek
  • Egyéb primer tüdőbetegség vagy szívelégtelenség súlyosbodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoszemid csoport
Inhalált furoszemid
Drog: Furoszemid
40 mg (4 ml) furoszemid porlasztása naponta háromszor 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Lasix
  • Vizelethajtó
Placebo Comparator: Placebo csoport
Belélegzett sóoldat
Drog: Normál sóoldat
4 ml normál sóoldat porlasztásra naponta háromszor 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnea pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 24 órában
A vizuális analóg skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs nehézlégzés, a 10 pedig a valaha volt rosszabb légszomj.
24 órában
A dyspnea pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 72 órában
A vizuális analóg skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs nehézlégzés, a 10 pedig a valaha volt rosszabb légszomj.
72 órában
Változás a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőtérfogat változása az alapvonalhoz képest, ágy melletti spirométerrel mérve
Időkeret: A 0., 1. és 3. napon
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC)
A 0., 1. és 3. napon
Az artériás vérgázok változása
Időkeret: A 0. és 1. napon
A 0. és 1. napon
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0., 1. és 3. napon
A 0., 1. és 3. napon
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0., 1. és 3. napon
A 0., 1. és 3. napon
Változás a szteroid adagban
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
Az intubációt vagy non-invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek számának változása
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
Kérdőívvel mérve
Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
A halandóság változása
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
Kórházi tartózkodáson keresztül, legfeljebb 1 évig
A kérdőívekkel dokumentált nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1,2,3 napon
Beleértve: kreatinin- és vizeletkibocsátással mért vesekárosodás, elektrolit zavarok (nátrium- és káliumszint)
1,2,3 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Kutatásvezető: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Kutatásvezető: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-2022-0187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel