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A adição de furosemida inalatória ao tratamento padrão da exacerbação da DPOC (FUROSCOPE)

3 de março de 2023 atualizado por: American University of Beirut Medical Center

A adição de FUROsemide inalado ao padrão de tratamento na exacerbação da DPOC: um estudo randomizado duplo-cego de controle (estudo FUROSCOPE)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar o efeito da adição de furosemida inalada ao tratamento conhecido de pacientes com exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Visa principalmente estudar o seu efeito sobre:

  1. Alívio da sensação de dispnéia
  2. Duração da internação

Os participantes receberão a terapia padrão de exacerbação da DPOC mais furosemida inalada ou solução salina inalada durante 3 dias. Eles serão solicitados a:

  • Realizar espirometria
  • Preencha o escore de dispneia
  • Faça gasometria arterial (ABGs)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nivine Abou Dargham, MD
  • Número de telefone: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Estude backup de contato

  • Nome: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Número de telefone: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com DPOC
  • Apresentando-se com exacerbação da DPOC
  • Exigindo hospitalização

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg, frequência cardíaca ≥ 120 ou ≤ 50 Bpm)
  • Diminuição do nível de consciência
  • Ventilação mecânica não invasiva ou intubação no momento do recrutamento
  • >5 litros de oxigênio no momento do recrutamento
  • pacientes grávidas
  • Outra doença pulmonar primária ou exacerbação da insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo furosemida
Furosemida inalatória
Medicamento: Furosemida
40mg (4ml) de furosemida para ser nebulizado 3 vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • Lasix
  • Diurético
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Soro fisiológico inalado
Medicamento: Solução salina normal
4ml de solução salina normal para ser nebulizado 3 vezes ao dia por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dispneia desde o início, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 24 horas
A escala visual analógica é uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dispneia e 10 é a pior dispneia de sempre
às 24 horas
Alteração no escore de dispneia desde o início, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 72 horas
A escala visual analógica é uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dispneia e 10 é a pior dispneia de sempre
às 72 horas
Mudança no tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 1 ano
Da admissão à alta hospitalar, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos volumes pulmonares desde a linha de base, conforme medido pelo espirômetro à beira do leito
Prazo: Nos dias 0, 1 e 3
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)
Nos dias 0, 1 e 3
Alteração nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: Nos dias 0 e 1
Nos dias 0 e 1
Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Nos dias 0, 1 e 3
Nos dias 0, 1 e 3
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início
Prazo: Nos dias 0, 1 e 3
Nos dias 0, 1 e 3
Mudança na dose de esteroides
Prazo: Através da internação, até 1 ano
Através da internação, até 1 ano
Mudança no número de pacientes que necessitam de intubação ou ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Através da internação, até 1 ano
Medido por questionário
Através da internação, até 1 ano
Mudança na mortalidade
Prazo: Através da internação, até 1 ano
Através da internação, até 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos conforme documentado por questionários
Prazo: Nos dias 1,2,3
Incluindo: lesão renal medida pela creatinina e produção de urina, distúrbios eletrolíticos (níveis de sódio e potássio)
Nos dias 1,2,3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Investigador principal: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Investigador principal: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2022-0187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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