Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av inhalerad furosemid till standardbehandling av KOL-exacerbation (FUROSCOPE)

3 mars 2023 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center

Tillägget av inhalerad FUROsemide till standarden för vård vid KOL-exacerbation: en randomiserad dubbelblind kontrollstudie (FUROSCOPE-försök)

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av att lägga till inhalerad furosemid till den kända behandlingen av patienter med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den syftar främst till att studera dess effekt på:

  1. Lindring av dyspnékänsla
  2. Längden på sjukhusvistelsen

Deltagarna kommer att få standardbehandlingen av KOL-exacerbation plus antingen inhalerad furosemid eller inhalerad koksaltlösning under 3 dagar. De kommer att uppmanas att:

  • Utför spirometri
  • Fyll i dyspnépoäng
  • Gör arteriella blodgaser (ABG)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonnummer: 0096170160343
  • E-post: na291@aub.edu.lb

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonnummer: 0096171307105
  • E-post: hb93@aub.edu.lb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med KOL
  • Presenterar med KOL-exacerbation
  • Kräver sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg, hjärtfrekvens ≥ 120 eller ≤ 50 Bpm)
  • Sänkt medvetandenivå
  • Icke-invasiv mekanisk ventilation eller intubation vid rekryteringstillfället
  • >5 liter syre vid rekryteringstillfället
  • Gravida patienter
  • Annan primär lungsjukdom eller exacerbation av hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid grupp
Inhalerad furosemid
Läkemedel: Furosemid
40 mg (4 ml) furosemid som ska nebuliseras 3 gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • Lasix
  • Diuretikum
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Inhalerad koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
4 ml normal koksaltlösning som ska nebuliseras 3 gånger dagligen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dyspnépoäng från baslinjen bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vid 24 timmar
Visuell analog skala är en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen dyspné alls och 10 är den värsta dyspnéen någonsin
vid 24 timmar
Förändring i dyspnépoäng från baslinjen bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vid 72 timmar
Visuell analog skala är en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen dyspné alls och 10 är den värsta dyspnéen någonsin
vid 72 timmar
Förändring av längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 1 år
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungvolymer från baslinjen mätt med sängspirometer
Tidsram: Dag 0, 1 och 3
Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Dag 0, 1 och 3
Förändring i arteriella blodgaser
Tidsram: Dag 0 och 1
Dag 0 och 1
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: Dag 0, 1 och 3
Dag 0, 1 och 3
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Dag 0, 1 och 3
Dag 0, 1 och 3
Ändring av steroiddos
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Förändring av antalet patienter som behöver intubation eller icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Mätt med frågeformulär
Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Förändring i dödlighet
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Genom sjukhusvistelse, upp till 1 år
Antal patienter med biverkningar som dokumenterats med frågeformulär
Tidsram: Dagarna 1,2,3
Inklusive: njurskada mätt med kreatinin och urinproduktion, elektrolytrubbningar (natrium- och kaliumnivåer)
Dagarna 1,2,3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Huvudutredare: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Huvudutredare: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2022-0187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera