Добавление ингаляционного фуросемида к стандартному лечению обострения ХОБЛ (FUROSCOPE)
3 марта 2023 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center
Добавление ингаляционного FUROsemide к стандарту лечения при обострении ХОБЛ: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование (испытание FUROSCOPE)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффекта добавления ингаляционного фуросемида к известному лечению пациента с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В первую очередь он направлен на изучение его влияния на:
- Облегчение ощущения одышки
- Продолжительность пребывания в больнице
Участники будут получать стандартную терапию обострения ХОБЛ плюс либо ингаляционный фуросемид, либо ингаляционный физиологический раствор в течение 3 дней. Их попросят:
- Выполните спирометрию
- Введите балл одышки
- Газы артериальной крови (ABGs)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nivine Abou Dargham, MD
- Номер телефона: 0096170160343
- Электронная почта: na291@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hisham Bou Fakhreddine, MD
- Номер телефона: 0096171307105
- Электронная почта: hb93@aub.edu.lb
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- С диагнозом ХОБЛ
- При обострении ХОБЛ
- Требующая госпитализации
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений ≥ 120 или ≤ 50 ударов в минуту)
- Пониженный уровень сознания
- Неинвазивная искусственная вентиляция легких или интубация во время набора
- >5 литров кислорода на момент набора
- Беременные пациенты
- Другое первичное заболевание легких или обострение сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фуросемидов
Ингаляционный фуросемид
|
40 мг (4 мл) фуросемида для распыления 3 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ингаляционный солевой раствор
|
4 мл физиологического раствора для распыления 3 раза в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 24 часа
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие одышки, а 10 — самую сильную одышку.
|
в 24 часа
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 72 часа
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие одышки, а 10 — самую сильную одышку.
|
в 72 часа
|
|
Изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 1 года
|
От поступления до выписки из стационара до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочных объемов по сравнению с исходным уровнем, измеренное прикроватным спирометром
Временное ограничение: В дни 0, 1 и 3
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
В дни 0, 1 и 3
|
|
Изменение газов артериальной крови
Временное ограничение: В дни 0 и 1
|
В дни 0 и 1
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В дни 0, 1 и 3
|
В дни 0, 1 и 3
|
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В дни 0, 1 и 3
|
В дни 0, 1 и 3
|
|
|
Изменение дозы стероидов
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 1 года
|
Нахождение в стационаре до 1 года
|
|
|
Изменение количества пациентов, нуждающихся в интубации или неинвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 1 года
|
Измеряется с помощью анкеты
|
Нахождение в стационаре до 1 года
|
|
Изменение смертности
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 1 года
|
Нахождение в стационаре до 1 года
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, подтвержденными анкетами
Временное ограничение: В дни 1,2,3
|
В том числе: повреждение почек, определяемое по креатинину и диурезу, электролитные нарушения (уровни натрия и калия)
|
В дни 1,2,3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
- Главный следователь: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
- Главный следователь: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Прогрессирование болезни
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
- Диуретики
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2022-0187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .