Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av inhalert furosemid til standardbehandling av KOLS-forverring (FUROSCOPE)

3. mars 2023 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Tilsetningen av inhalert FUROsemide til standarden for omsorg ved KOLS-eksaserbasjon: en randomisert dobbeltblind kontrollforsøk (FUROSCOPE-forsøk)

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av å tilsette inhalert furosemid til den kjente behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon. Den tar først og fremst sikte på å studere effekten på:

  1. Lindring av dyspnéfølelse
  2. Lengde på sykehusopphold

Deltakerne vil motta standardbehandling av KOLS-eksaserbasjon pluss enten inhalert furosemid eller inhalert saltvann over 3 dager. De vil bli bedt om å:

  • Utfør spirometri
  • Fyll inn dyspné-score
  • Gjør arterielle blodgasser (ABGs)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonnummer: 0096170160343
  • E-post: na291@aub.edu.lb

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonnummer: 0096171307105
  • E-post: hb93@aub.edu.lb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med KOLS
  • Presenterer med KOLS-eksaserbasjon
  • Krever sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg, hjertefrekvens ≥ 120 eller ≤ 50 Bpm)
  • Redusert bevissthetsnivå
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller intubasjon ved rekrutteringstidspunktet
  • >5 liter oksygen ved rekrutteringstidspunktet
  • Gravide pasienter
  • Annen primær lungesykdom eller forverring av hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid gruppe
Inhalert furosemid
Legemiddel: Furosemid
40 mg (4 ml) furosemid som skal forstøves 3 ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Lasix
  • Vanndrivende
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inhalert saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
4 ml vanlig saltvann som skal forstøves 3 ganger daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné-skåre fra baseline som vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 24 timer
Visuell analog skala er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen dyspné i det hele tatt og 10 er den verste dyspné noensinne
ved 24 timer
Endring i dyspné-skåre fra baseline som vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på 72 timer
Visuell analog skala er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen dyspné i det hele tatt og 10 er den verste dyspné noensinne
på 72 timer
Endring i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungevolumer fra baseline målt ved nattbordsspirometer
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC)
På dag 0, 1 og 3
Endring i arterielle blodgasser
Tidsramme: På dag 0 og 1
På dag 0 og 1
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
På dag 0, 1 og 3
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: På dag 0, 1 og 3
På dag 0, 1 og 3
Endring i steroiddose
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Endring i antall pasienter som trenger intubasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Målt ved spørreskjema
Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Endring i dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Gjennom sykehusopphold, inntil 1 år
Antall pasienter med uønskede hendelser som dokumentert ved spørreskjema
Tidsramme: På dagene 1,2,3
Inkludert: nyreskade målt ved kreatinin og urinproduksjon, elektrolyttforstyrrelser (natrium- og kaliumnivåer)
På dagene 1,2,3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Hovedetterforsker: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Hovedetterforsker: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2022-0187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere