Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání inhalačního furosemidu ke standardní léčbě exacerbace CHOPN (FUROSCOPE)

3. března 2023 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Přidání inhalovaného FUROsemidu ke standardní péči při exacerbaci CHOPN: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie (FUROSCOPE Trial)

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinek přidání inhalačního furosemidu ke známé léčbě pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Primárně se zaměřuje na studium jeho vlivu na:

  1. Zmírnění pocitu dušnosti
  2. Délka pobytu v nemocnici

Účastníci budou dostávat standardní terapii exacerbace CHOPN plus buď inhalovaný furosemid nebo inhalovaný fyziologický roztok po dobu 3 dnů. Budou požádáni, aby:

  • Proveďte spirometrii
  • Vyplňte skóre dušnosti
  • Vytvářejte arteriální krevní plyny (ABG)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefonní číslo: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefonní číslo: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována CHOPN
  • Projevuje se exacerbací CHOPN
  • Vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg, srdeční frekvence ≥ 120 nebo ≤ 50 Bpm)
  • Snížená úroveň vědomí
  • Neinvazivní mechanická ventilace nebo intubace v době náboru
  • >5 litrů kyslíku v době náboru
  • Těhotné pacientky
  • Jiné primární plicní onemocnění nebo exacerbace srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemidová skupina
Inhalovaný furosemid
Lék: Furosemid
40 mg (4 ml) furosemidu k nebulizaci 3krát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Lasix
  • Diuretický
Komparátor placeba: Placebo skupina
Inhalovaný fyziologický roztok
Lék: Běžná slanost
4 ml normálního fyziologického roztoku k rozprašování 3krát denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: ve 24 hodin
Vizuální analogová stupnice je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 10 je nejhorší dušnost vůbec.
ve 24 hodin
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v 72 hodin
Vizuální analogová stupnice je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 10 je nejhorší dušnost vůbec.
v 72 hodin
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice do 1 roku
Od přijetí do propuštění z nemocnice do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicních objemů od výchozí hodnoty měřená spirometrem u lůžka
Časové okno: Ve dnech 0, 1 a 3
Objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC)
Ve dnech 0, 1 a 3
Změna arteriálních krevních plynů
Časové okno: Ve dnech 0 a 1
Ve dnech 0 a 1
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve dnech 0, 1 a 3
Ve dnech 0, 1 a 3
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve dnech 0, 1 a 3
Ve dnech 0, 1 a 3
Změna dávky steroidů
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Změna počtu pacientů vyžadujících intubaci nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Měřeno dotazníkem
Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Změna úmrtnosti
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Přes pobyt v nemocnici až 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky zdokumentovaný dotazníky
Časové okno: Ve dnech 1,2,3
Zahrnuje: poškození ledvin měřené kreatininem a výdejem moči, poruchy elektrolytů (hladiny sodíku a draslíku)
Ve dnech 1,2,3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2022-0187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit