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La adición de furosemida inhalada al tratamiento estándar de la exacerbación de la EPOC (FUROSCOPE)

3 de marzo de 2023 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

La adición de FUROsemida inhalada al estándar de atención en la exacerbación de la EPOC: un ensayo de control aleatorio doble ciego (ensayo FUROSCOPE)

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar el efecto de agregar furosemida inhalada al tratamiento conocido de pacientes con exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Su principal objetivo es estudiar su efecto sobre:

  1. Alivio de la sensación de disnea
  2. Duración de la estancia hospitalaria

Los participantes recibirán la terapia estándar para la exacerbación de la EPOC más furosemida inhalada o solución salina inhalada durante 3 días. Se les pedirá que:

  • Realizar espirometría
  • Completar puntuación de disnea
  • Hacer gases en sangre arterial (ABG)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nivine Abou Dargham, MD
  • Número de teléfono: 0096170160343
  • Correo electrónico: na291@aub.edu.lb

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Número de teléfono: 0096171307105
  • Correo electrónico: hb93@aub.edu.lb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado con EPOC
  • Presentar una exacerbación de la EPOC
  • Requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg, frecuencia cardíaca ≥ 120 o ≤ 50 Bpm)
  • Disminución del nivel de conciencia
  • Ventilación mecánica no invasiva o intubación en el momento del reclutamiento
  • >5 litros de oxígeno en el momento del reclutamiento
  • Pacientes embarazadas
  • Otra enfermedad pulmonar primaria o exacerbación de insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo furosemida
Furosemida inhalada
Droga: Furosemida
40 mg (4 ml) de furosemida para nebulizar 3 veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Lasix
  • Diurético
Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina inhalada
Droga: Solución salina normal
4 ml de solución salina normal para nebulizar 3 veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea desde el inicio según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay disnea y 10 es la peor disnea de la historia.
a las 24 horas
Cambio en la puntuación de disnea desde el inicio según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 72 horas
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay disnea y 10 es la peor disnea de la historia.
a las 72 horas
Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los volúmenes pulmonares desde el inicio según lo medido por el espirómetro de cabecera
Periodo de tiempo: Los días 0, 1 y 3
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC)
Los días 0, 1 y 3
Cambio en los gases de sangre arterial
Periodo de tiempo: Los días 0 y 1
Los días 0 y 1
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Los días 0, 1 y 3
Los días 0, 1 y 3
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Los días 0, 1 y 3
Los días 0, 1 y 3
Cambio en la dosis de esteroides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Cambio en el número de pacientes que requieren intubación o ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Medido por cuestionario
Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Cambio en la mortalidad
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Por estancia hospitalaria, hasta 1 año
Número de pacientes con eventos adversos documentados por cuestionarios
Periodo de tiempo: En los días 1,2,3
Incluyendo: daño renal medido por creatinina y producción de orina, alteraciones electrolíticas (niveles de sodio y potasio)
En los días 1,2,3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Investigador principal: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Investigador principal: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-2022-0187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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