Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toevoeging van geïnhaleerd furosemide aan de standaardbehandeling van COPD-exacerbatie (FUROSCOPE)

3 maart 2023 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center

De toevoeging van geïnhaleerd FUROsemide aan de zorgstandaard bij COPD-exacerbatie: een gerandomiseerde dubbelblinde controleproef (FUROSCOPE-studie)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van toevoeging van geïnhaleerd furosemide aan de bekende behandeling van een patiënt met chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie. Het is voornamelijk gericht op het bestuderen van het effect ervan op:

  1. Verlichting van kortademigheidsensatie
  2. Duur van het ziekenhuisverblijf

Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen de standaardtherapie van COPD-exacerbatie plus geïnhaleerde furosemide of geïnhaleerde zoutoplossing. Ze zullen worden gevraagd om:

  • Voer spirometrie uit
  • Vul de dyspneuscore in
  • Doe arteriële bloedgassen (ABG's)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nivine Abou Dargham, MD
  • Telefoonnummer: 0096170160343
  • E-mail: na291@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hisham Bou Fakhreddine, MD
  • Telefoonnummer: 0096171307105
  • E-mail: hb93@aub.edu.lb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met COPD
  • Presenteren met COPD-exacerbatie
  • Ziekenhuisopname vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg, hartslag ≥ 120 of ≤ 50 Bpm)
  • Verlaagd bewustzijnsniveau
  • Niet-invasieve mechanische ventilatie of intubatie op het moment van rekrutering
  • >5 liter zuurstof op het moment van werving
  • Zwangere patiënten
  • Andere primaire longziekte of exacerbatie van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide-groep
Furosemide ingeademd
Geneesmiddel: Furosemide
40 mg (4 ml) furosemide driemaal daags gedurende 3 dagen vernevelen
Andere namen:
  • Lasix
  • Diureticum
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geïnhaleerde zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
4 ml normale zoutoplossing 3 maal daags gedurende 3 dagen vernevelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspnoescore ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: om 24 uur
Visueel analoge schaal is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen kortademigheid betekent en 10 de ergste kortademigheid ooit is
om 24 uur
Verandering in dyspnoescore ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: om 72 uur
Visueel analoge schaal is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen kortademigheid betekent en 10 de ergste kortademigheid ooit is
om 72 uur
Wijziging van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longvolumes ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met een spirometer aan het bed
Tijdsspanne: Op dag 0, 1 en 3
Geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Op dag 0, 1 en 3
Verandering in arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 1
Op dag 0 en 1
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Op dag 0, 1 en 3
Op dag 0, 1 en 3
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Op dag 0, 1 en 3
Op dag 0, 1 en 3
Verandering in dosis steroïden
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Verandering in het aantal patiënten dat intubatie of niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Verandering in sterfte
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Door ziekenhuisopname, tot 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals gedocumenteerd door vragenlijsten
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3
Waaronder: nierbeschadiging gemeten aan de hand van creatinine en urineproductie, elektrolytenstoornissen (natrium- en kaliumspiegels)
Op dag 1,2,3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nivine Abou Dargham, MD, AUBMC
  • Hoofdonderzoeker: Salah Zeineddine, MD, AUBMC
  • Hoofdonderzoeker: Hisham Bou Fakhreddine, MD, AUBMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2022-0187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren