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LA PrEP Impact and Cost-effectiveness (TEAMS)

16 mars 2026 mis à jour par: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Impact épidémiologique et rapport coût-efficacité des antirétroviraux à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition parmi les populations clés en Thaïlande

Cette étude comportera trois volets :

  1. Expériences à choix discrets
  2. Analyse des données de service de routine
  3. Analyses d'impact et de coût-efficacité utilisant les résultats de 1 et 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les expériences de choix discrets (DCE) feront partie d'une enquête, évaluant les caractéristiques sociodémographiques, les comportements à risque, les informations liées à la PrEP. Deux enquêtes et DCE distincts seront conçus, un pour MSM et un pour TGW. Les informations collectées via les DCE nous permettront d'estimer les valeurs des utilisateurs en l'absence d'observations ou de données facilement disponibles, et d'utiliser ces préférences pour éclairer la modélisation mathématique sur l'impact et la rentabilité de la PrEP à action prolongée. Les DCE seront conçus conformément aux meilleures pratiques de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Pour maximiser l'efficacité statistique et de réponse, le nombre d'attributs sélectionnés pour l'évaluation doit être limité, c'est-à-dire que les attributs les plus importants doivent être connus avant la construction. Par conséquent, la conception DCE et la mise en œuvre de l'enquête seront menées en différentes phases :

PHASE I - Identification des attributs Des entretiens approfondis (IDI) avec jusqu'à 40 utilisateurs potentiels, actuels et précédents de la PrEP (20 HSH, 20 TGW) évalueront les attributs les plus pertinents dans chaque population. Des affiches seront utilisées pour recruter des participants pour les IDI. Les HSH, TGW séronégatifs auto-déclarés qui déclarent être intéressés par l'utilisation de la PrEP, l'utilisation actuelle de la PrEP ou l'utilisation passée de la PrEP, seront éligibles pour participer aux IDI. Les IDI seront menées par le personnel de l'étude au moyen d'entretiens en personne ou en ligne. Une discussion de groupe (FGD) se préparera à discuter des informations intéressées des IDI. Suite aux IDI, les participants seront informés et invités à la discussion du groupe de discussion. Un groupe de discussion recrutera 6 à 10 participants IDI de chaque groupe MSM, TGW. Une liste de 10 numéros aléatoires sera générée à l'aide d'un logiciel statistique si plus de 10 personnes manifestent un intérêt à participer au FGD. S'il y a moins de 6 participants acceptés pour le FGD, la liste de sauvegarde ou un nouveau participant sera invité. Le personnel de l'étude effectuera des FGD par conférence en personne ou en ligne. Les données obtenues au cours de ce processus seront utilisées pour créer une liste finale d'attributs pour chaque population et leurs niveaux à inclure dans les tâches de choix, en veillant à ce que les choix soient plausibles et échangeables. Le nombre d'ensembles de choix DCE sera d'environ 6 par personne.

PHASE II - Test pilote de DCE (Le résultat de la phase I sera utilisé pour finaliser une première ébauche dans cette partie) Les ébauches initiales des tâches de choix (une ébauche pour MSM et une ébauche pour TGW) seront administrées à des échantillons de convenance de 30 MSM, 30 TGW (10 % de la taille de l'échantillon de la phase III), respectivement, pour obtenir des commentaires sur la difficulté des tâches, la plausibilité des niveaux, la longueur, la formulation et la clarté à l'aide d'un formulaire d'enquête. Les DCE finaux pour chaque population seront convenus par consensus et incorporés dans les relevés.

PHASE III - Mise en œuvre de l'enquête (Le résultat de la Phase II sera utilisé pour finaliser une enquête dans cette partie).

Deux enquêtes finales seront lancées : 1 enquête pour les HSH, 1 enquête pour les TGW. Les deux enquêtes recueilleront des données sur :

  1. Informations sur les participants, y compris :

    1. Informations sociodémographiques
    2. Comportement à risque
    3. Dépistage du VIH
    4. Dépistage et diagnostic des IST

  2. Connaissance et utilisation de la PrEP

    1. Sensibilisation aux différentes modalités de PrEP
    2. Intérêt pour les différentes modalités de PrEP
    3. Préférences pour différentes modalités de PrEP
    4. Utilisation actuelle et passée

  3. DCE de différentes options de PrEP. Bien que la liste finale des attributs soit basée sur une revue de la littérature et des entretiens, les attributs potentiels d'intérêt et leurs niveaux sont :

    1. Forme du produit (oral, injectable)
    2. Fréquence de dosage (quotidiennement, une fois tous les 2 mois, une fois tous les 6 mois, une fois tous les 12 mois)
    3. Type d'établissement (hôpital, CBO, centre de soins primaires, pharmacie, domicile)
    4. Type de prestataire préféré (prestataire non professionnel PC, médecin, infirmier, pharmacien, auto)
    5. Coût mensuel déboursé (gratuit, jusqu'à 500 THB, jusqu'à 1000 THB)
    6. Effets secondaires (légers, modérés)

Les données de ces enquêtes seront analysées pour identifier les facteurs les plus importants de préférence pour la PrEP. Cela nous permettra d'analyser les compromis que font les répondants, d'explorer quantitativement ce qui motive la prise de décision individuelle et la force relative des préférences. Ces résultats seront utilisés pour projeter l'absorption hypothétique d'antirétroviraux à action prolongée avec différentes caractéristiques, l'impact de cette formulation sur l'absorption de la PrEP orale et comment certaines caractéristiques antirétrovirales à action prolongée affecteront l'absorption. Les résultats générés seront utilisés pour effectuer des analyses d'impact épidémiologique et de rentabilité. Les projections d'absorption seront déterminées pour ceux qui n'ont jamais utilisé la PrEP auparavant, pour ceux qui ont utilisé la PrEP orale avant et qui l'ont arrêtée, et pour ceux qui utilisent actuellement la PrEP orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numéro de téléphone: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numéro de téléphone: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • CAREMAT
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Mplus Foundation
        • Contact:
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Recrutement
        • Mplus Foundation
        • Contact:
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Recrutement
        • Mplus Foundation
        • Contact:
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Recrutement
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contact:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thaïlande, 10240
        • Recrutement
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contact:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thaïlande, 10500
        • Recrutement
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contact:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Thaïlande, 20150
        • Recrutement
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contact:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaïlande, 20000
        • Recrutement
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contact:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contact:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Tangerine Clinic
        • Contact:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 02 160 5372
          • E-mail: nittaya.p@ihri.org
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Individu désigné de sexe masculin à la naissance déclarant avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des 12 derniers mois
  • HSH et TGW séronégatifs pour le VIH autodéclarés qui déclarent être intéressés par l'utilisation de la PrEP, l'utilisation actuelle de la PrEP ou l'utilisation antérieure de la PrEP
  • Autoriser l'enregistrement audio pendant l'entretien et/ou la discussion.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (PHASE I) Identification des attributs
Pour identifier les attributs importants pour notre question de recherche et attribuer des niveaux possibles à ces attributs, une combinaison d'analyse documentaire et d'approches qualitatives sera menée.
Autre: Entretiens approfondis (IDI)
Entretiens approfondis (IDI) 20 HSH,20 TGW, les utilisateurs actuels et précédents de la PrEP évalueront quels attributs sont pertinents pour chaque population. Des affiches seront utilisées pour recruter pour les IDI. Les personnes séronégatives autodéclarées qui déclarent être intéressées par l'utilisation actuelle ou passée de la PrEP seront éligibles pour participer à l'IDI. L'IDI sera menée par une étude par des entretiens en personne et en ligne.
Autre: Discussion de groupe (FGD)
La discussion de groupe (FGD) discutera d'une information intéressée des IDI. Les IDI seront informés, invités à un FGD. FGD recrute 6-10 IDI. 10 numéros aléatoires seront générés à l'aide de statistiques si plus de 10 personnes manifestent un intérêt à participer à un groupe de discussion. S'il y a moins de 6 participants acceptés pour un FGD, la liste de sauvegarde ou le nouveau participant sera invité. L'étude effectuera des FGD par conférence en ligne en personne. Les données obtenues au cours d'un processus seront utilisées pour créer une liste d'attributs pour chaque population, leurs niveaux à inclure dans les tâches de choix, garantissant qu'un choix est plausible, échangeable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact épidémiologique des antirétroviraux à action prolongée pour la prévention du VIH chez les HSH thaïlandais et les TGW à risque d'infection par le VIH
Délai: 12 mois
Les analyses d'impact épidémiologique compareront un scénario actuel dans lequel la PrEP n'est disponible que sous forme orale à un scénario dans lequel la PrEP à action prolongée est également disponible.
12 mois
Le rapport coût-efficacité des antirétroviraux à action prolongée pour la prévention du VIH chez les HSH thaïlandais et les TGW à risque d'infection par le VIH
Délai: 12 mois
L'analyse coût-efficacité sera basée sur les précédents modèles de transmission du VIH publiés par l'Erasmus Medical Center
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de HSH et de TGW indiquant l'adoption de la PrEP dans des scénarios hypothétiques, impact des caractéristiques sociodémographiques et comportementales sur l'adoption projetée
Délai: 18 mois
L'adoption de différentes modalités de PrEP sera mesurée via une enquête expérimentale à choix discret auprès des clients de la clinique de PrEP dirigée par KP
18 mois
Modalités de PrEP préférées parmi les HSH thaïlandais et les TGW, compromis entre les différents attributs de la PrEP
Délai: 18 mois
Quantifier la préférence pour les antirétroviraux à action prolongée comme PrEP chez les HSH thaïlandais et les TGW à l'aide d'expériences de choix discrets
18 mois
Modes d'utilisation de la PrEP
Délai: 18 mois
Les schémas d'utilisation de la PrEP seront analysés à partir des données telles que les taux d'abandon et les redémarrages de la PrEP orale dans le programme de PrEP dirigé par le KP
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHRI019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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