Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LA PrEP-effekt og kostnadseffektivitet (TEAMS)

16. mars 2026 oppdatert av: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Epidemiologisk innvirkning og kostnadseffektivitet av langtidsvirkende antiretrovirale midler for pre-eksponeringsprofylakse blant nøkkelpopulasjoner i Thailand

Denne studien vil ha tre komponenter:

  1. Diskrete valgeksperimenter
  2. Analyse av rutinemessige tjenestedata
  3. Effekt- og kostnadseffektivitetsanalyser ved hjelp av resultater fra 1 og 2

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diskrete valgeksperimenter (DCE) vil være en del av en undersøkelse, som vurderer sosiodemografiske egenskaper, risikoatferd, PrEP-relatert informasjon. To separate undersøkelser og DCEer vil bli utformet, en for MSM og en for TGW. Informasjon samlet inn gjennom DCEer vil tillate oss å estimere brukerverdier i fravær av observasjoner eller lett tilgjengelige data, og bruke disse preferansene til å informere matematisk modellering om virkningen og kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende PrEP. DCE-er vil bli utformet i henhold til beste-praksis-veiledning av International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). For å maksimere statistisk og responseffektivitet, må antallet attributter som velges for evaluering begrenses, det vil si at de viktigste attributtene må være kjent før konstruksjon. Derfor vil DCE-designet og implementeringen av undersøkelsen gjennomføres i ulike faser:

FASE I - Identifikasjon av attributter Dybdeintervjuer (IDI) med opptil 40 potensielle, nåværende, tidligere PrEP-brukere (20 MSM,20 TGW) vil vurdere hvilke attributter som er mest relevante blant hver populasjon. Plakater vil bli brukt til å rekruttere deltakere til IDI. Selvrapportert HIV-negativ MSM, TGW som enten rapporterer interesse for PrEP-bruk, nåværende PrEP-bruk eller tidligere PrEP-bruk, vil være kvalifisert til å delta i IDI-ene. IDI vil bli utført av studiepersonalet ved personlig eller online intervjuer. Fokusgruppediskusjon (FGD) vil forberede seg på å diskutere den interesserte informasjonen fra IDI-er. Etter IDI-er vil deltakerne bli informert og invitert til fokusgruppediskusjonen. En FGD vil rekruttere 6-10 IDI-deltakere fra hver MSM, TGW-gruppe. En liste med 10 tilfeldige tall vil bli generert ved hjelp av statistisk programvare hvis mer enn 10 personer viser interesse for å delta i FGD. Hvis det er færre enn 6 aksepterte deltakere for FGD, vil reservelisten eller en ny deltaker bli invitert. Studiepersonalet vil utføre FGD ved personlig eller online konferanse. Data innhentet under denne prosessen vil bli brukt til å lage en endelig liste over attributter for hver populasjon og deres nivåer som skal inkluderes i valgoppgavene, for å sikre at valgene er plausible og utskiftbare. Antall DCE-valgsett vil være ca 6 per person.

FASE II - Pilottesting av DCE (Resultatet fra fase I vil bli brukt for å ferdigstille et innledende utkast i denne delen) Innledende utkast til valgoppgavene (ett utkast for MSM og ett utkast for TGW) vil bli administrert til bekvemmelighetsprøver på 30 stk. MSM, 30 TGW (10 % av fase III utvalgsstørrelse), henholdsvis for å få tilbakemelding om oppgavenes vanskelighetsgrad, plausibilitet av nivåer, lengde, ordlyd og klarhet ved hjelp av et spørreskjema. Endelige DCEer for hver populasjon vil bli enige om ved konsensus, og innlemmet i undersøkelsene.

FASE III - Gjennomføring av undersøkelsen (Resultatet fra fase II vil bli brukt til å fullføre en undersøkelse i denne delen).

To endelige undersøkelser vil bli lansert: 1 undersøkelse for MSM, 1 undersøkelse for TGW. Begge undersøkelsene vil samle inn data om:

  1. Deltakerinformasjon, inkludert:

    1. Sosiodemografisk informasjon
    2. Risikoatferd
    3. HIV-testing
    4. STI-testing og diagnoser

  2. PrEP kunnskap og bruk

    1. Bevissthet om ulike PrEP-modaliteter
    2. Interesse for ulike PrEP-modaliteter
    3. Preferanser for ulike PrEP-modaliteter
    4. Nåværende og tidligere bruk

  3. DCE av forskjellige PrEP-alternativer. Selv om den endelige listen over attributter vil være basert på litteraturgjennomgang og intervjuer, er potensielle attributter av interesse og deres nivåer:

    1. Produktform (oral, injiserbar)
    2. Doseringsfrekvens (daglig, en gang hver 2. måned, en gang hver 6. måned, en gang hver 12. måned)
    3. Type anlegg (sykehus, CBO, primærhelsesenter, apotek, hjem)
    4. Type leverandørpreferanse (KP lekmann, lege, sykepleier, farmasøyt, selv)
    5. Månedlig kostnad ut av lommen (gratis, opptil 500 THB, opptil 1000 THB)
    6. Bivirkninger (milde, moderate)

Data fra disse undersøkelsene vil bli analysert for å identifisere de viktigste driverne for PrEP-preferanse. Dette vil tillate oss å analysere avveiningene som respondentene gjør, for å kvantitativt utforske hva som driver individuell beslutningstaking og den relative styrken til preferanser. Disse funnene vil bli brukt til å projisere det hypotetiske opptaket av langtidsvirkende antiretrovirale midler med ulike egenskaper, virkningen av denne formuleringen på opptak av oral PrEP, og hvordan visse langtidsvirkende antiretrovirale egenskaper vil påvirke opptaket. Funnene som genereres vil bli brukt til å gjennomføre epidemiologiske konsekvens- og kostnadseffektivitetsanalyser. Opptaksprognoser vil bli bestemt for de som aldri har brukt PrEP før, for de som har brukt oral PrEP før og sluttet, og for de som for tiden bruker oral PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-post: rena.j@ihri.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-post: nittaya.p@ihri.org

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Mplus Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Mplus Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Rekruttering
        • Mplus Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Ta kontakt med:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Ta kontakt med:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Ta kontakt med:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Thailand, 20150
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Ta kontakt med:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20000
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Ta kontakt med:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Ta kontakt med:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Tangerine Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Individuell tildelt mann ved fødselen som rapporterte sex med menn de siste 12 månedene
  • Selvrapporterte HIV-negative MSM og TGW som enten rapporterer interesse for PrEP-bruk, nåværende PrEP-bruk eller tidligere PrEP-bruk
  • Tillat lydopptak under intervjuet og/eller diskusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (FASE I) Attributter identifikasjon
For å identifisere attributter av betydning for forskningsspørsmålet vårt og tildele mulige nivåer til disse attributtene, vil en kombinasjon av litteraturgjennomgang og kvalitative tilnærminger bli utført
Annen: Dybdeintervjuer (IDI)
Dybdeintervjuer (IDI) 20 MSM,20 TGW, nåværende, tidligere PrEP-brukere vil vurdere hvilke attributter som er relevante for hver populasjon. Plakater vil bli brukt til å rekruttere til IDI. Selvrapporterte HIV-negative som enten rapporterer interesse for nåværende eller tidligere PrEP-bruk vil være kvalifisert til å delta i IDI. IDI vil bli utført av en studie av personlige, online intervjuer.
Annen: Fokusgruppediskusjon (FGD)
Fokusgruppediskusjon (FGD) vil diskutere en interessert informasjon fra IDIer. IDI vil bli informert, invitert til en FGD. FGD rekrutterer 6-10 IDI. 10 tilfeldige tall vil bli generert ved hjelp av statistikk hvis flere 10 individer viser interesse for å delta i en FGD. Hvis det er færre enn 6 aksepterte deltakere for en FGD, vil reservelisten eller ny deltaker bli invitert. Studien vil utføre FGD ved personlig, online konferanse. Data innhentet under en prosess vil bli brukt til å lage en liste over attributter for hver populasjon, deres nivåer skal inkluderes i valgoppgavene, for å sikre at et valg er plausible, utskiftbare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den epidemiologiske effekten av langtidsvirkende antiretrovirale midler for HIV-forebygging blant thailandske MSM og TGW med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Epidemiologiske konsekvensanalyser vil sammenligne et nåværende scenario der PrEP kun er tilgjengelig som oral formulering med et scenario der langtidsvirkende PrEP også er tilgjengelig.
12 måneder
Kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende antiretrovirale midler for HIV-forebygging blant thailandske MSM og TGW med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalysen vil være basert på tidligere HIV-overføringsmodeller publisert av Erasmus Medical Center
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel MSM og TGW som indikerer opptak av PrEP i hypotetiske scenarier, innvirkning av sosiodemografiske og atferdsmessige egenskaper på anslått opptak
Tidsramme: 18 måneder
Opptaket av ulike PrEP-modaliteter vil bli målt via en diskret valgeksperimentundersøkelse med klienter i KP-ledet PrEP-klinikk
18 måneder
Foretrukne PrEP-modaliteter blant thailandske MSM og TGW, avveining av forskjellige PrEP-attributter
Tidsramme: 18 måneder
Å kvantifisere preferanse for langtidsvirkende antiretrovirale midler som PrEP i thailandske MSM og TGW ved bruk av diskrete valgeksperimenter
18 måneder
Mønstre for PrEP-bruk
Tidsramme: 18 måneder
Mønstre for PrEP-bruk vil analysere fra dataene som seponeringsrater og omstart av oral PrEP i KP-ledet PrEP-program
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHRI019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere