LA PrEP Влияние и экономическая эффективность (КОМАНДЫ)
Эпидемиологическое воздействие и экономическая эффективность антиретровирусных препаратов длительного действия для доконтактной профилактики среди ключевых групп населения в Таиланде
Это исследование будет состоять из трех компонентов:
- Эксперименты с дискретным выбором
- Анализ рутинных сервисных данных
- Анализ воздействия и экономической эффективности с использованием результатов 1 и 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперименты с дискретным выбором (DCE) станут частью опроса, в котором будут оцениваться социально-демографические характеристики, рискованное поведение и информация, связанная с ДКП. Будут разработаны два отдельных опроса и DCE, один для МСМ и один для TGW. Информация, собранная с помощью DCE, позволит нам оценить ценность пользователей в отсутствие наблюдений или легкодоступных данных и использовать эти предпочтения для информирования математического моделирования о воздействии и экономической эффективности ДКП длительного действия. DCE будут разработаны в соответствии с рекомендациями Международного общества фармакоэкономики и исследований результатов (ISPOR). Чтобы максимизировать статистическую эффективность и эффективность ответов, количество атрибутов, выбранных для оценки, должно быть ограничено, т. е. наиболее важные атрибуты должны быть известны до построения. Таким образом, разработка DCE и проведение обследования будут проводиться в несколько этапов:
ЭТАП I. Определение характеристик В ходе углубленных интервью (IDI) с 40 потенциальными, текущими и предыдущими пользователями ДКП (20 МСМ, 20 TGW) будет оцениваться, какие характеристики наиболее актуальны для каждой группы населения. Плакаты будут использоваться для набора участников для IDI. МСМ, TGW, сообщающие о своем ВИЧ-отрицательном статусе, которые сообщают о заинтересованности в использовании ДКП, текущем использовании ДКП или прошлом использовании ДКП, будут иметь право участвовать в IDI. IDI будет проводиться исследовательским персоналом путем личных или онлайн-интервью. Обсуждение в фокус-группах (ФГД) подготовит обсуждение интересующей информации от IDI. После IDI участники будут проинформированы и приглашены на обсуждение в фокус-группе. ФГД наберет 6-10 участников IDI из каждой группы МСМ, ТЖК. Список из 10 случайных чисел будет создан с использованием статистического программного обеспечения, если более 10 человек проявят интерес к участию в ОФГ. Если на ФГД допущено менее 6 участников, будет приглашен резервный список или новый участник. Исследовательский персонал будет проводить ФГД посредством личной или онлайн-конференции. Данные, полученные в ходе этого процесса, будут использоваться для создания окончательного списка атрибутов для каждой совокупности и их уровней для включения в задачи выбора, гарантируя, что выбор правдоподобен и подлежит обмену. Количество наборов выбора DCE будет около 6 на человека.
ЭТАП II - Пилотное тестирование DCE (Результаты Этапа I будут использованы для окончательной доработки первоначального проекта в этой части) Первоначальные проекты заданий по выбору (один проект для MSM и один проект для TGW) будут применены к удобным образцам из 30 МСМ, 30 TGW (10% размера выборки фазы III), соответственно, для получения отзывов о сложности заданий, правдоподобии уровней, длине, формулировках и ясности, используя форму опроса. Окончательные DCE для каждой популяции будут согласованы на основе консенсуса и включены в опросы.
ЭТАП III – Проведение опроса (результаты Этапа II будут использованы для завершения опроса в этой части).
Будут запущены два финальных опроса: 1 опрос для МСМ, 1 опрос для TGW. Оба опроса будут собирать данные о:
Информация об участнике, в том числе:
- Социально-демографическая информация
- Рискованное поведение
- тестирование на ВИЧ
- Тестирование и диагностика ИППП
Знание и использование PrEP
- Осведомленность о различных модальностях PrEP
- Интерес к различным модальностям ДКП
- Предпочтения в отношении различных модальностей ДКП
- Текущее и прошлое использование
DCE различных вариантов PrEP. Хотя окончательный список атрибутов будет основан на обзоре литературы и интервью, потенциальные интересующие атрибуты и их уровни таковы:
- Форма выпуска (перорально, инъекционно)
- Частота дозирования (ежедневно, один раз в 2 месяца, один раз в 6 месяцев, один раз в 12 месяцев)
- Тип учреждения (больница, ОМС, центр первичной медико-санитарной помощи, аптека, дом)
- Тип предпочитаемого поставщика услуг (КП, непрофессиональный поставщик, врач, медсестра, фармацевт, самостоятельный)
- Ежемесячная стоимость из собственного кармана (бесплатно, до 500 бат, до 1000 бат)
- Побочные эффекты (легкие, умеренные)
Данные этих опросов будут проанализированы, чтобы определить наиболее важные факторы, влияющие на предпочтение PrEP. Это позволит нам проанализировать компромиссы, на которые идут респонденты, количественно изучить, что движет индивидуальными решениями и относительной силой предпочтений. Эти результаты будут использованы для прогнозирования гипотетического потребления антиретровирусных препаратов длительного действия с различными характеристиками, влияния этого препарата на потребление пероральной ДКП и того, как определенные характеристики антиретровирусных препаратов длительного действия повлияют на потребление. Полученные результаты будут использованы для проведения анализа эпидемиологического воздействия и экономической эффективности. Прогнозы потребления будут определены для тех, кто никогда раньше не использовал ДКП, для тех, кто использовал пероральную ДКП до и прекратил, и для тех, кто в настоящее время использует пероральную ДКП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rena Janamnuaysook, MBA
- Номер телефона: 6698 516 4562
- Электронная почта: rena.j@ihri.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Номер телефона: 6681 825 3544
- Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- CAREMAT
-
Контакт:
- Satayu Sittikarn
- Номер телефона: 052 005 458
- Электронная почта: satayu.lapter@gmail.com
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Mplus Foundation
-
Контакт:
- Pongpeera Patpeerapong
- Номер телефона: 053 283 108
- Электронная почта: clash.ae@gmail.com
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Рекрутинг
- Mplus Foundation
-
Контакт:
- Pongpeera Patpeerapong
- Номер телефона: 052 026 357
- Электронная почта: clash.ae@gmail.com
-
Phitsanulok, Таиланд, 65000
- Рекрутинг
- Mplus Foundation
-
Контакт:
- Pongpeera Patpeerapong
- Номер телефона: 055 002 309
- Электронная почта: clash.ae@gmail.com
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Рекрутинг
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Контакт:
- Tanachai Chaisalee
- Номер телефона: 045 957 007
- Электронная почта: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Таиланд, 10240
- Рекрутинг
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Контакт:
- Tanachai Chaisalee
- Номер телефона: 6683 897 1691
- Электронная почта: tanachai@rsat.info
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Таиланд, 10500
- Рекрутинг
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Контакт:
- Surang Janyam
- Номер телефона: 081 626 6538
- Электронная почта: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Changwat Chon Buri
-
Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20150
- Рекрутинг
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Контакт:
- Surang Janyam
- Номер телефона: 038 412 297
- Электронная почта: surang.jan@swingthailand.org
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20000
- Рекрутинг
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Контакт:
- Tanachai Chaisalee
- Номер телефона: 038 455 508
- Электронная почта: tanachai@rsat.info
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Контакт:
- Tanachai Chaisalee
- Номер телефона: 074 232 101
- Электронная почта: tanachai@rsat.info
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Tangerine Clinic
-
Контакт:
- Nittaya Phanuphak, MD,PhD
- Номер телефона: 02 160 5372
- Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
-
-
Phay Thai
-
Bangkok, Phay Thai, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Контакт:
- Surang Janyam
- Номер телефона: 02 115 0251
- Электронная почта: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Индивидуальный назначенный мужчина при рождении, сообщающий о половых контактах с мужчинами за последние 12 месяцев
- МСМ и ТЖ с отрицательным ВИЧ-статусом, которые сообщают о своем интересе к использованию ДКП, использованию ДКП в настоящее время или использованию ДКП в прошлом
- Разрешить аудиозапись во время интервью и/или обсуждения.
Критерий исключения:
- Не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (ФАЗА I) Идентификация атрибутов
Чтобы определить атрибуты, важные для нашего исследовательского вопроса, и назначить возможные уровни этим атрибутам, будет проведена комбинация обзора литературы и качественных подходов.
|
Глубинные интервью (IDI) 20 МСМ, 20 TGW, нынешние, бывшие пользователи ДКП оценят, какие атрибуты актуальны для каждой группы населения.
Плакаты будут использоваться для набора в IDI.
Лица с отрицательным ВИЧ-статусом, сообщившие о своем интересе к текущему или прошлому использованию ДКП, будут иметь право на участие в IDI.
IDI будет проводиться путем личных онлайн-интервью.
Обсуждение в фокус-группе (ФГД) обсудит интересующую информацию от IDI.
IDI будут проинформированы, приглашены на ФГД.
ФГД набирают 6-10 ИДИ. 10 случайных чисел будут сгенерированы с использованием статистики, если более 10 человек проявят интерес к участию в ФГД.
Если на ФГД принято менее 6 участников, будет приглашен резервный список или новый участник.
Исследование будет проводить ФГД путем личной онлайн-конференции.
Данные, полученные в ходе процесса, будут использоваться для создания списка атрибутов для каждой совокупности, их уровней для включения в задачи выбора, обеспечивающие правдоподобность выбора, возможность обмена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическое влияние антиретровирусных препаратов длительного действия на профилактику ВИЧ среди таиландских МСМ и ТЖ, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ эпидемиологического воздействия позволит сравнить текущий сценарий, в котором ДКП доступна только в виде пероральной формы, со сценарием, в котором также доступна ДКП длительного действия.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность антиретровирусных препаратов длительного действия для профилактики ВИЧ среди таиландских МСМ и ТЖ, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ экономической эффективности будет основан на предыдущих моделях передачи ВИЧ, опубликованных Медицинским центром Эразмус.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля МСМ и TGW, указывающих на использование PrEP в гипотетических сценариях, влияние социально-демографических и поведенческих характеристик на прогнозируемое использование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование различных методов ДКП будет измеряться с помощью экспериментального опроса с дискретным выбором среди клиентов в клинике ДКП под руководством КП.
|
18 месяцев
|
|
Предпочтительные методы PrEP среди тайских МСМ и TGW, компромисс между различными атрибутами PrEP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количественно определить предпочтение антиретровирусных препаратов длительного действия в качестве PrEP у тайских МСМ и TGW с использованием экспериментов с дискретным выбором.
|
18 месяцев
|
|
Модели использования PrEP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модели использования PrEP будут анализироваться на основе таких данных, как частота прекращения и возобновления пероральной PrEP в программе PrEP под руководством КП.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IHRI019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .