LA PrEP の影響と費用対効果 (TEAMS)
タイの主要集団における暴露前予防のための長時間作用型抗レトロウイルス薬の疫学的影響と費用対効果
この調査には、次の 3 つのコンポーネントがあります。
- 離散選択実験
- 定期サービスデータの分析
- 1 と 2 の結果を使用した影響と費用対効果の分析
調査の概要
詳細な説明
離散選択実験 (DCE) は調査の一部であり、社会人口学的特性、リスク行動、PrEP 関連情報を評価します。 MSM 用と TGW 用の 2 つの個別の調査と DCE が設計されます。 DCE を通じて収集された情報により、観察やすぐに利用できるデータがない場合でもユーザーの価値を推定し、これらの好みを使用して、長時間作用型 PrEP の影響と費用対効果に関する数学的モデリングを行うことができます。 DCE は、International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) によるベスト プラクティス ガイダンスに従って設計されます。 統計および応答効率を最大化するには、評価のために選択される属性の数を制限する必要があります。つまり、最も重要な属性を構築前に把握する必要があります。 したがって、調査の DCE 設計と実装は、さまざまな段階で実施されます。
フェーズ I - 属性の特定 最大 40 人の潜在的、現在、以前の PrEP ユーザー (20 人の MSM、20 人の TGW) との詳細なインタビュー (IDI) により、各集団間でどの属性が最も関連性があるかを評価します。 ポスターは、IDI の参加者を募集するために使用されます。 PrEP の使用、現在の PrEP の使用、または過去の PrEP の使用に関心があると報告している自己申告の HIV 陰性 MSM、TGW は、IDI に参加する資格があります。 IDIは、直接またはオンラインのインタビューによって研究スタッフによって実施されます。 フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、IDI からの関心のある情報について話し合う準備をします。 IDI に続いて、参加者は通知を受け、フォーカス グループ ディスカッションに招待されます。 FGD は、各 MSM、TGW グループから 6 ~ 10 人の IDI 参加者を募集します。 10 人を超える個人が FGD への参加に関心を示した場合、統計ソフトウェアを使用して 10 個の乱数のリストが生成されます。 FGD の承認済み参加者が 6 人未満の場合、バックアップ リストまたは新しい参加者が招待されます。 研究スタッフは、直接またはオンライン会議でFGDを実行します。 このプロセスで得られたデータを使用して、各母集団の属性とそのレベルの最終的なリストを作成し、選択タスクに含めて、選択が妥当で交換可能であることを確認します。 DCEチョイスセットはお一人様6セット程度となります。
フェーズ II - DCE のパイロット テスト (フェーズ I の結果は、この部分の最初のドラフトを完成させるために使用されます) MSM、それぞれ 30 TGW (フェーズ III のサンプル サイズの 10%) で、調査フォームを使用して、タスクの難しさ、レベルの妥当性、長さ、文言、および明確さに関するフィードバックを取得します。 各母集団の最終的な DCE はコンセンサスによって合意され、調査に組み込まれます。
フェーズ III - 調査の実施 (フェーズ II の結果は、この部分の調査の最終決定に使用されます)。
2 つの最終調査が開始されます。1 つは MSM の調査、もう 1 つは TGW の調査です。 どちらの調査でも、次のデータが収集されます。
以下を含む参加者情報:
- 社会人口学的情報
- リスク行動
- HIV検査
- 性感染症の検査と診断
PrEP の知識と使用
- さまざまな PrEP モダリティの認識
- さまざまな PrEP モダリティへの関心
- さまざまな PrEP モダリティの好み
- 現在および過去の使用
さまざまな PrEP オプションの DCE。 属性の最終的なリストは文献レビューとインタビューに基づいていますが、関心のある潜在的な属性とそのレベルは次のとおりです。
- 製品形態(経口、注射)
- 服用頻度(毎日、2ヶ月に1回、6ヶ月に1回、12ヶ月に1回)
- 施設の種類(病院、CBO、プライマリケアセンター、薬局、自宅)
- 提供者の希望の種類(KP一般提供者、医師、看護師、薬剤師、自己)
- 月額自己負担(無料、最大500バーツ、最大1000バーツ)
- 副作用(軽度、中等度)
これらの調査からのデータを分析して、PrEP 選好の最も重要な要因を特定します。 これにより、回答者が行うトレードオフを分析し、個々の意思決定を促進するものと選好の相対的な強さを定量的に調査することができます。 これらの調査結果は、さまざまな特性を持つ長時間作用型抗レトロウイルス薬の仮説的な取り込み、経口 PrEP の取り込みに対するこの製剤の影響、特定の長時間作用型抗レトロウイルス特性が取り込みにどのように影響するかを予測するために使用されます。 生成された調査結果は、疫学的影響と費用対効果の分析を行うために使用されます。 以前に PrEP を使用したことがない人、以前に経口 PrEP を使用して停止した人、および現在経口 PrEP を使用している人について、取り込み予測が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rena Janamnuaysook, MBA
- 電話番号:6698 516 4562
- メール:rena.j@ihri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- 電話番号:6681 825 3544
- メール:nittaya.p@ihri.org
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- まだ募集していません
- CAREMAT
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コンタクト:
- Satayu Sittikarn
- 電話番号:052 005 458
- メール:satayu.lapter@gmail.com
-
Chiang Mai、タイ、50200
- まだ募集していません
- Mplus Foundation
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コンタクト:
- Pongpeera Patpeerapong
- 電話番号:053 283 108
- メール:clash.ae@gmail.com
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Chiang Rai、タイ、57000
- 募集
- Mplus Foundation
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コンタクト:
- Pongpeera Patpeerapong
- 電話番号:052 026 357
- メール:clash.ae@gmail.com
-
Phitsanulok、タイ、65000
- まだ募集していません
- Mplus Foundation
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コンタクト:
- Pongpeera Patpeerapong
- 電話番号:055 002 309
- メール:clash.ae@gmail.com
-
Ubon Ratchathani、タイ、34000
- まだ募集していません
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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コンタクト:
- Tanachai Chaisalee
- 電話番号:045 957 007
- メール:tanachai@rsat.info
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Bangkapi
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Bangkok、Bangkapi、タイ、10240
- まだ募集していません
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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コンタクト:
- Tanachai Chaisalee
- 電話番号:6683 897 1691
- メール:tanachai@rsat.info
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Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok、Building 3, Patpong, Surawong Road、タイ、10500
- 募集
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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コンタクト:
- Surang Janyam
- 電話番号:081 626 6538
- メール:surang.jan@swingthailand.org
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Chonburi
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Bang Lamung、Chonburi、タイ、20150
- まだ募集していません
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
コンタクト:
- Surang Janyam
- 電話番号:038 412 297
- メール:surang.jan@swingthailand.org
-
Chon Buri、Chonburi、タイ、20000
- まだ募集していません
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
コンタクト:
- Tanachai Chaisalee
- 電話番号:038 455 508
- メール:tanachai@rsat.info
-
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- まだ募集していません
- Tangerine Clinic
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コンタクト:
- Nittaya Phanuphak, MD,PhD
- 電話番号:02 160 5372
- メール:nittaya.p@ihri.org
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Phay Thai
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Bangkok、Phay Thai、タイ、10400
- 募集
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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コンタクト:
- Surang Janyam
- 電話番号:02 115 0251
- メール:surang.jan@swingthailand.org
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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コンタクト:
- Tanachai Chaisalee
- 電話番号:074 232 101
- メール:tanachai@rsat.info
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時に割り当てられた男性で、過去 12 か月間に男性とのセックスを報告した個人
- PrEP の使用、現在の PrEP の使用、または過去の PrEP の使用に関心があると自己申告した HIV 陰性の MSM および TGW
- インタビューおよび/またはディスカッション中の録音を許可します。
除外基準:
- 研究に参加する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(フェーズ I) 属性の識別
私たちの研究課題にとって重要な属性を特定し、これらの属性に可能なレベルを割り当てるために、文献レビューと定性的アプローチの組み合わせが実施されます
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詳細なインタビュー (IDI) 20 MSM、20 TGW、現在および以前の PrEP ユーザーは、各集団に関連する属性を評価します。
ポスターは IDI の募集に使用されます。
現在または過去の PrEP の使用に関心があると自己申告した HIV 陰性は、IDI に参加する資格があります。
IDIは、対面のオンラインインタビューによる調査によって実施されます。
フォーカス グループ ディスカッション (FGD) では、IDI からの関心のある情報について話し合います。
IDI には通知が送られ、FGD に招待されます。
FGD は 6 ~ 10 人の IDI をリクルートします。 10 人以上が FGD への参加に関心を示した場合、統計を使用して 10 個の乱数が生成されます。
FGD の承認済み参加者が 6 人未満の場合、バックアップ リストまたは新しい参加者が招待されます。
研究は、対面のオンライン会議によってFGDを実行します。
プロセス中に取得されたデータは、各母集団の属性のリストを作成するために使用され、それらのレベルは選択タスクに含まれ、選択が妥当で交換可能であることを保証します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染のリスクがあるタイのMSMとTGWにおけるHIV予防のための長時間作用型抗レトロウイルス薬の疫学的影響
時間枠:12ヶ月
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疫学的影響分析では、PrEP が経口製剤としてのみ利用できる現在のシナリオと、長時間作用型 PrEP も利用できるシナリオを比較します。
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12ヶ月
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HIV感染のリスクがあるタイのMSMとTGWにおけるHIV予防のための長時間作用型抗レトロウイルス薬の費用対効果
時間枠:12ヶ月
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費用対効果の分析は、エラスムス医療センターによって公開された以前の HIV 感染モデルに基づいています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮説シナリオにおけるPrEPの取り込みを示すMSMとTGWの割合、予測される取り込みに対する社会人口統計学的および行動特性の影響
時間枠:18ヶ月
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さまざまな PrEP モダリティの取り込みは、KP 主導の PrEP クリニックでクライアントを対象とした離散選択実験調査によって測定されます
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18ヶ月
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タイの MSM と TGW の間で推奨される PrEP モダリティ、異なる PrEP 属性のトレードオフ
時間枠:18ヶ月
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離散選択実験を使用して、タイの MSM および TGW における PrEP としての長時間作用型抗レトロウイルス薬の好みを定量化する
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18ヶ月
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PrEPの使用パターン
時間枠:18ヶ月
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KP 主導の PrEP プログラムにおける経口 PrEP の中止率や再開率などのデータから、PrEP 使用のパターンを分析します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集