- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774548
LA PrEP dopad a efektivita nákladů (TEAMS)
Epidemiologický dopad a nákladová efektivita dlouhodobě působících antiretrovirotik pro preexpoziční profylaxi u klíčových populací v Thajsku
Tato studie bude mít tři složky:
- Experimenty s diskrétní volbou
- Analýza dat rutinní služby
- Analýzy dopadu a efektivity nákladů pomocí výsledků z 1 a 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimenty diskrétní volby (DCE) budou součástí průzkumu, který bude posuzovat sociodemografické charakteristiky, rizikové chování a informace související s PrEP. Budou navrženy dva samostatné průzkumy a DCE, jeden pro MSM a jeden pro TGW. Informace shromážděné prostřednictvím DCE nám umožní odhadnout uživatelské hodnoty v nepřítomnosti pozorování nebo snadno dostupných dat a použít tyto preference k informování matematického modelování o dopadu a nákladové efektivitě dlouhodobě působícího PrEP. DCE budou navrženy podle pokynů osvědčených postupů Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomii a výzkum výsledků (ISPOR). Aby se maximalizovala statistická účinnost a efektivita odezvy, musí být počet atributů vybraných pro vyhodnocení omezen, tj. nejdůležitější atributy musí být známy před konstrukcí. Proto bude návrh DCE a realizace průzkumu probíhat v různých fázích:
FÁZE I – Identifikace atributů Hloubkové rozhovory (IDI) s až 40 potenciálními současnými předchozími uživateli PrEP (20 MSM, 20 TGW) posoudí, které atributy jsou u každé populace nejrelevantnější. Plakáty budou použity k náboru účastníků pro IDI. Samostatně hlášení HIV-negativní MSM, TGW, kteří buď nahlásí zájem o použití PrEP, současné použití PrEP nebo minulé použití PrEP, se budou moci účastnit IDI. IDI budou vedeni zaměstnanci studie prostřednictvím osobních nebo on-line rozhovorů. Diskuse ve skupinové diskusi (FGD) připraví diskusi o zainteresovaných informacích od IDI. Po IDI budou účastníci informováni a pozváni do diskusní skupiny. FGD přijme 6-10 účastníků IDI z každé skupiny MSM, TGW. Pokud více než 10 jednotlivců projeví zájem o účast v FGD, bude pomocí statistického softwaru vygenerován seznam 10 náhodných čísel. Pokud je pro FGD přijato méně než 6 účastníků, bude pozván záložní seznam nebo nový účastník. Pracovníci studie provedou FGD na osobní nebo on-line konferenci. Data získaná během tohoto procesu budou použita k vytvoření konečného seznamu atributů pro každou populaci a jejich úrovní, které mají být zahrnuty do výběrových úkolů, aby bylo zajištěno, že volby jsou věrohodné a vyměnitelné. Počet sad výběru DCE bude asi 6 na osobu.
FÁZE II – Pilotní testování DCE (Výsledky z Fáze I budou použity pro finalizaci počátečního návrhu v této části) Počáteční návrhy úloh výběru (jeden návrh pro MSM a jeden návrh pro TGW) budou administrovány na praktických vzorcích po 30 MSM, 30 TGW (10 % velikosti vzorku fáze III), respektive získat zpětnou vazbu o obtížnosti úkolů, věrohodnosti úrovní, délce, formulaci a srozumitelnosti pomocí dotazníku. Konečné DCE pro každou populaci budou dohodnuty konsensem a začleněny do průzkumů.
FÁZE III - Implementace průzkumu (Výsledky z Fáze II budou použity pro dokončení průzkumu v této části).
Budou zahájeny dva závěrečné průzkumy: 1 průzkum pro MSM, 1 průzkum pro TGW. Oba průzkumy budou shromažďovat údaje o:
Informace o účastnících, včetně:
- Sociodemografické informace
- Rizikové chování
- HIV testování
- Testování a diagnostika STI
Znalost a použití PrEP
- Uvědomění si různých modalit PrEP
- Zájem o různé modality PrEP
- Předvolby pro různé modality PrEP
- Současné a minulé použití
DCE různých možností PrEP. Ačkoli konečný seznam atributů bude založen na přehledu literatury a rozhovorech, potenciální atributy zájmu a jejich úrovně jsou:
- Forma produktu (orální, injekční)
- Frekvence dávkování (denně, jednou za 2 měsíce, jednou za 6 měsíců, jednou za 12 měsíců)
- Typ zařízení (nemocnice, CBO, centrum primární péče, lékárna, domov)
- Typ preference poskytovatele (laický poskytovatel KP, lékař, zdravotní sestra, lékárník, osoba samostatně výdělečně činná)
- Měsíční náklady v hotovosti (zdarma, až 500 THB, až 1 000 THB)
- Nežádoucí účinky (mírné, střední)
Data z těchto průzkumů budou analyzována s cílem identifikovat nejdůležitější faktory pro preferenci PrEP. To nám umožní analyzovat kompromisy, které respondenti dělají, a kvantitativně prozkoumat, co řídí individuální rozhodování a relativní sílu preferencí. Tato zjištění budou použita k projekci hypotetického vychytávání dlouhodobě působících antiretrovirových látek s různými charakteristikami, dopadu této formulace na vychytávání perorálního PrEP a jak některé dlouhodobě působící antiretrovirové vlastnosti ovlivní vychytávání. Získané poznatky budou použity k provádění analýz epidemiologických dopadů a efektivnosti nákladů. Projekce absorpce budou stanoveny pro ty, kteří nikdy předtím neužívali PrEP, pro ty, kteří užívali orální PrEP dříve a přestali, a pro ty, kteří v současné době užívají orální PrEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonní číslo: 6698 516 4562
- E-mail: rena.j@ihri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Telefonní číslo: 6681 825 3544
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Zatím nenabíráme
- CAREMAT
-
Kontakt:
- Satayu Sittikarn
- Telefonní číslo: 052 005 458
- E-mail: satayu.lapter@gmail.com
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Zatím nenabíráme
- Mplus Foundation
-
Kontakt:
- Pongpeera Patpeerapong
- Telefonní číslo: 053 283 108
- E-mail: clash.ae@gmail.com
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Nábor
- Mplus Foundation
-
Kontakt:
- Pongpeera Patpeerapong
- Telefonní číslo: 052 026 357
- E-mail: clash.ae@gmail.com
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
- Zatím nenabíráme
- Mplus Foundation
-
Kontakt:
- Pongpeera Patpeerapong
- Telefonní číslo: 055 002 309
- E-mail: clash.ae@gmail.com
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Zatím nenabíráme
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonní číslo: 045 957 007
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thajsko, 10240
- Zatím nenabíráme
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonní číslo: 6683 897 1691
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thajsko, 10500
- Nábor
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Kontakt:
- Surang Janyam
- Telefonní číslo: 081 626 6538
- E-mail: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Chonburi
-
Bang Lamung, Chonburi, Thajsko, 20150
- Zatím nenabíráme
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Kontakt:
- Surang Janyam
- Telefonní číslo: 038 412 297
- E-mail: surang.jan@swingthailand.org
-
Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20000
- Zatím nenabíráme
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonní číslo: 038 455 508
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
- Zatím nenabíráme
- Tangerine Clinic
-
Kontakt:
- Nittaya Phanuphak, MD,PhD
- Telefonní číslo: 02 160 5372
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
-
-
Phay Thai
-
Bangkok, Phay Thai, Thajsko, 10400
- Nábor
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Kontakt:
- Surang Janyam
- Telefonní číslo: 02 115 0251
- E-mail: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonní číslo: 074 232 101
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Jednotlivec přidělený muž při narození hlásící sex s muži v posledních 12 měsících
- Samostatně hlášení HIV-negativní MSM a TGW, kteří buď hlásí zájem o použití PrEP, současné použití PrEP nebo minulé použití PrEP
- Povolit zvukový záznam během rozhovoru a/nebo diskuse.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (FÁZE I) Identifikace atributů
Abychom identifikovali atributy důležité pro naši výzkumnou otázku a přiřadili jim možné úrovně, provedeme kombinaci literární rešerše a kvalitativních přístupů.
|
Hloubkové rozhovory (IDI) 20 MSM, 20 TGW, stávající, předchozí uživatelé PrEP posoudí, které atributy jsou relevantní pro každou populaci.
Plakáty budou použity k náboru pro IDI.
Samostatně hlášení HIV negativní, kteří buď nahlásí zájem o současné nebo minulé užívání PrEP, se budou moci zúčastnit IDI.
IDI bude prováděna studiem prostřednictvím osobních, on-line rozhovorů.
Diskuse ve skupinové diskusi (FGD) bude diskutovat o zajímavých informacích od IDI.
IDI budou informováni, pozváni na FGD.
FGD rekrutovat 6-10 IDI. 10 náhodných čísel bude vygenerováno pomocí statistiky, pokud více 10 jedinců projeví zájem o účast v FGD.
Pokud je pro FGD přijato méně než 6 účastníků, bude pozván záložní seznam nebo nový účastník.
Studium bude provádět FGD formou osobní, on-line konference.
Data získaná v průběhu procesu budou použita k vytvoření seznamu atributů pro každou populaci, jejich úrovně, které mají být zahrnuty do výběrových úkolů, aby bylo zajištěno, že volby jsou věrohodné a vyměnitelné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epidemiologický dopad dlouhodobě působících antiretrovirotik na prevenci HIV u thajských MSM a TGW s rizikem infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýzy epidemiologického dopadu budou porovnávat současný scénář, ve kterém je PrEP k dispozici pouze jako ústní formulace, se scénářem, ve kterém je k dispozici také dlouhodobě působící PrEP.
|
12 měsíců
|
Nákladová efektivita dlouhodobě působících antiretrovirálních léků pro prevenci HIV u thajských MSM a TGW s rizikem infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza efektivnosti nákladů bude vycházet z předchozích modelů přenosu HIV zveřejněných Erasmus Medical Center
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl MSM a TGW indikující příjem PrEP v hypotetických scénářích, dopad sociodemografických a behaviorálních charakteristik na předpokládaný příjem
Časové okno: 18 měsíců
|
Vychytávání různých modalit PrEP bude měřeno pomocí diskrétního experimentálního průzkumu s klienty na klinice PrEP vedené KP
|
18 měsíců
|
Preferované modality PrEP mezi thajskými MSM a TGW, kompromis mezi různými atributy PrEP
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikovat preferenci dlouhodobě působících antiretrovirotik jako PrEP v thajském MSM a TGW pomocí experimentů s diskrétní volbou
|
18 měsíců
|
Vzorce použití PrEP
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorce použití PrEP budou analyzovány z dat, jako je míra přerušení a opětovné zahájení perorálního PrEP v programu PrEP vedeném KP
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IHRI019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy