Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LA PrEP dopad a efektivita nákladů (TEAMS)

Epidemiologický dopad a nákladová efektivita dlouhodobě působících antiretrovirotik pro preexpoziční profylaxi u klíčových populací v Thajsku

Tato studie bude mít tři složky:

  1. Experimenty s diskrétní volbou
  2. Analýza dat rutinní služby
  3. Analýzy dopadu a efektivity nákladů pomocí výsledků z 1 a 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Experimenty diskrétní volby (DCE) budou součástí průzkumu, který bude posuzovat sociodemografické charakteristiky, rizikové chování a informace související s PrEP. Budou navrženy dva samostatné průzkumy a DCE, jeden pro MSM a jeden pro TGW. Informace shromážděné prostřednictvím DCE nám umožní odhadnout uživatelské hodnoty v nepřítomnosti pozorování nebo snadno dostupných dat a použít tyto preference k informování matematického modelování o dopadu a nákladové efektivitě dlouhodobě působícího PrEP. DCE budou navrženy podle pokynů osvědčených postupů Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomii a výzkum výsledků (ISPOR). Aby se maximalizovala statistická účinnost a efektivita odezvy, musí být počet atributů vybraných pro vyhodnocení omezen, tj. nejdůležitější atributy musí být známy před konstrukcí. Proto bude návrh DCE a realizace průzkumu probíhat v různých fázích:

FÁZE I – Identifikace atributů Hloubkové rozhovory (IDI) s až 40 potenciálními současnými předchozími uživateli PrEP (20 MSM, 20 TGW) posoudí, které atributy jsou u každé populace nejrelevantnější. Plakáty budou použity k náboru účastníků pro IDI. Samostatně hlášení HIV-negativní MSM, TGW, kteří buď nahlásí zájem o použití PrEP, současné použití PrEP nebo minulé použití PrEP, se budou moci účastnit IDI. IDI budou vedeni zaměstnanci studie prostřednictvím osobních nebo on-line rozhovorů. Diskuse ve skupinové diskusi (FGD) připraví diskusi o zainteresovaných informacích od IDI. Po IDI budou účastníci informováni a pozváni do diskusní skupiny. FGD přijme 6-10 účastníků IDI z každé skupiny MSM, TGW. Pokud více než 10 jednotlivců projeví zájem o účast v FGD, bude pomocí statistického softwaru vygenerován seznam 10 náhodných čísel. Pokud je pro FGD přijato méně než 6 účastníků, bude pozván záložní seznam nebo nový účastník. Pracovníci studie provedou FGD na osobní nebo on-line konferenci. Data získaná během tohoto procesu budou použita k vytvoření konečného seznamu atributů pro každou populaci a jejich úrovní, které mají být zahrnuty do výběrových úkolů, aby bylo zajištěno, že volby jsou věrohodné a vyměnitelné. Počet sad výběru DCE bude asi 6 na osobu.

FÁZE II – Pilotní testování DCE (Výsledky z Fáze I budou použity pro finalizaci počátečního návrhu v této části) Počáteční návrhy úloh výběru (jeden návrh pro MSM a jeden návrh pro TGW) budou administrovány na praktických vzorcích po 30 MSM, 30 TGW (10 % velikosti vzorku fáze III), respektive získat zpětnou vazbu o obtížnosti úkolů, věrohodnosti úrovní, délce, formulaci a srozumitelnosti pomocí dotazníku. Konečné DCE pro každou populaci budou dohodnuty konsensem a začleněny do průzkumů.

FÁZE III - Implementace průzkumu (Výsledky z Fáze II budou použity pro dokončení průzkumu v této části).

Budou zahájeny dva závěrečné průzkumy: 1 průzkum pro MSM, 1 průzkum pro TGW. Oba průzkumy budou shromažďovat údaje o:

  1. Informace o účastnících, včetně:

    1. Sociodemografické informace
    2. Rizikové chování
    3. HIV testování
    4. Testování a diagnostika STI
  2. Znalost a použití PrEP

    1. Uvědomění si různých modalit PrEP
    2. Zájem o různé modality PrEP
    3. Předvolby pro různé modality PrEP
    4. Současné a minulé použití
  3. DCE různých možností PrEP. Ačkoli konečný seznam atributů bude založen na přehledu literatury a rozhovorech, potenciální atributy zájmu a jejich úrovně jsou:

    1. Forma produktu (orální, injekční)
    2. Frekvence dávkování (denně, jednou za 2 měsíce, jednou za 6 měsíců, jednou za 12 měsíců)
    3. Typ zařízení (nemocnice, CBO, centrum primární péče, lékárna, domov)
    4. Typ preference poskytovatele (laický poskytovatel KP, lékař, zdravotní sestra, lékárník, osoba samostatně výdělečně činná)
    5. Měsíční náklady v hotovosti (zdarma, až 500 THB, až 1 000 THB)
    6. Nežádoucí účinky (mírné, střední)

Data z těchto průzkumů budou analyzována s cílem identifikovat nejdůležitější faktory pro preferenci PrEP. To nám umožní analyzovat kompromisy, které respondenti dělají, a kvantitativně prozkoumat, co řídí individuální rozhodování a relativní sílu preferencí. Tato zjištění budou použita k projekci hypotetického vychytávání dlouhodobě působících antiretrovirových látek s různými charakteristikami, dopadu této formulace na vychytávání perorálního PrEP a jak některé dlouhodobě působící antiretrovirové vlastnosti ovlivní vychytávání. Získané poznatky budou použity k provádění analýz epidemiologických dopadů a efektivnosti nákladů. Projekce absorpce budou stanoveny pro ty, kteří nikdy předtím neužívali PrEP, pro ty, kteří užívali orální PrEP dříve a přestali, a pro ty, kteří v současné době užívají orální PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonní číslo: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studijní místa

      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • CAREMAT
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Zatím nenabíráme
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thajsko, 10240
        • Zatím nenabíráme
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thajsko, 10500
        • Nábor
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thajsko, 20150
        • Zatím nenabíráme
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
      • Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Zatím nenabíráme
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • Tangerine Clinic
        • Kontakt:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Jednotlivec přidělený muž při narození hlásící sex s muži v posledních 12 měsících
  • Samostatně hlášení HIV-negativní MSM a TGW, kteří buď hlásí zájem o použití PrEP, současné použití PrEP nebo minulé použití PrEP
  • Povolit zvukový záznam během rozhovoru a/nebo diskuse.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (FÁZE I) Identifikace atributů
Abychom identifikovali atributy důležité pro naši výzkumnou otázku a přiřadili jim možné úrovně, provedeme kombinaci literární rešerše a kvalitativních přístupů.
Hloubkové rozhovory (IDI) 20 MSM, 20 TGW, stávající, předchozí uživatelé PrEP posoudí, které atributy jsou relevantní pro každou populaci. Plakáty budou použity k náboru pro IDI. Samostatně hlášení HIV negativní, kteří buď nahlásí zájem o současné nebo minulé užívání PrEP, se budou moci zúčastnit IDI. IDI bude prováděna studiem prostřednictvím osobních, on-line rozhovorů.
Diskuse ve skupinové diskusi (FGD) bude diskutovat o zajímavých informacích od IDI. IDI budou informováni, pozváni na FGD. FGD rekrutovat 6-10 IDI. 10 náhodných čísel bude vygenerováno pomocí statistiky, pokud více 10 jedinců projeví zájem o účast v FGD. Pokud je pro FGD přijato méně než 6 účastníků, bude pozván záložní seznam nebo nový účastník. Studium bude provádět FGD formou osobní, on-line konference. Data získaná v průběhu procesu budou použita k vytvoření seznamu atributů pro každou populaci, jejich úrovně, které mají být zahrnuty do výběrových úkolů, aby bylo zajištěno, že volby jsou věrohodné a vyměnitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologický dopad dlouhodobě působících antiretrovirotik na prevenci HIV u thajských MSM a TGW s rizikem infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
Analýzy epidemiologického dopadu budou porovnávat současný scénář, ve kterém je PrEP k dispozici pouze jako ústní formulace, se scénářem, ve kterém je k dispozici také dlouhodobě působící PrEP.
12 měsíců
Nákladová efektivita dlouhodobě působících antiretrovirálních léků pro prevenci HIV u thajských MSM a TGW s rizikem infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů bude vycházet z předchozích modelů přenosu HIV zveřejněných Erasmus Medical Center
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl MSM a TGW indikující příjem PrEP v hypotetických scénářích, dopad sociodemografických a behaviorálních charakteristik na předpokládaný příjem
Časové okno: 18 měsíců
Vychytávání různých modalit PrEP bude měřeno pomocí diskrétního experimentálního průzkumu s klienty na klinice PrEP vedené KP
18 měsíců
Preferované modality PrEP mezi thajskými MSM a TGW, kompromis mezi různými atributy PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikovat preferenci dlouhodobě působících antiretrovirotik jako PrEP v thajském MSM a TGW pomocí experimentů s diskrétní volbou
18 měsíců
Vzorce použití PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Vzorce použití PrEP budou analyzovány z dat, jako je míra přerušení a opětovné zahájení perorálního PrEP v programu PrEP vedeném KP
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IHRI019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

3
Předplatit