Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LA PrEP hatás és költséghatékonyság (TEAMS)

2026. március 16. frissítette: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

A hosszú hatású antiretrovirális szerek járványügyi hatása és költséghatékonysága az expozíció előtti profilaxisban a legfontosabb thaiföldi lakosság körében

Ennek a tanulmánynak három összetevője lesz:

  1. Diszkrét választási kísérletek
  2. A rutin szolgáltatási adatok elemzése
  3. Hatás- és költséghatékonysági elemzések az 1. és 2. eredmények felhasználásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diszkrét választási kísérletek (DCE) egy felmérés részét képezik, amely felméri a szociodemográfiai jellemzőket, a kockázati magatartást és a PrEP-hez kapcsolódó információkat. Két külön felmérést és DCE-t terveznek, egyet az MSM-hez és egyet a TGW-hez. A DCE-ken keresztül gyűjtött információk lehetővé teszik számunkra, hogy megfigyelések vagy könnyen elérhető adatok hiányában megbecsüljük a felhasználói értékeket, és ezeket a preferenciákat felhasználva tájékoztassuk a matematikai modellezést a hosszú hatású PrEP hatásáról és költséghatékonyságáról. A DCE-ket a Nemzetközi Gyógyszerökonómiai és Eredménykutatási Társaság (ISPOR) legjobb gyakorlati útmutatása szerint tervezik. A statisztikai és válaszadási hatékonyság maximalizálása érdekében korlátozni kell az értékelésre kiválasztott attribútumok számát, azaz a legfontosabb attribútumokat ismerni kell a konstrukció előtt. Ezért a DCE tervezése és a felmérés végrehajtása különböző fázisokban történik:

I. FÁZIS – A tulajdonságok azonosítása A mélyinterjúk (IDI) legfeljebb 40 potenciális, jelenlegi, korábbi PrEP felhasználóval (20 MSM, 20 TGW) felmérik, hogy mely tulajdonságok a legrelevánsabbak az egyes populációkban. Posztereket használnak az IDI-k résztvevőinek toborzására. A saját bevallásuk szerint HIV-negatív MSM-ek, TGW-k, akik érdeklődést mutatnak a PrEP-használat iránt, a jelenlegi PrEP-használatot vagy a korábbi PrEP-használatot, jogosultak részt venni az IDI-kben. Az IDI-ket a tanulmányozó személyzet személyes vagy online interjúk segítségével végzi el. A fókuszcsoportos beszélgetés (FGD) előkészíti az IDI-ktől származó érdeklődő információk megvitatását. Az IDI-t követően a résztvevők tájékoztatást kapnak, és meghívást kapnak a fókuszcsoportos beszélgetésre. Egy FGD 6-10 IDI résztvevőt toboroz minden MSM, TGW csoportból. Ha több mint 10 személy mutat érdeklődést az FGD-ben való részvétel iránt, statisztikai szoftver segítségével 10 véletlenszámból álló lista készül. Ha az FGD-nek kevesebb mint 6 elfogadott résztvevője van, a tartaléklista vagy egy új résztvevő meghívásra kerül. A vizsgáló személyzet személyes vagy online konferencia keretében végzi el az FGD-t. Az e folyamat során nyert adatok felhasználásával elkészítik az egyes populációk és szintjeik végső listáját a választási feladatokban, biztosítva, hogy a választások elfogadhatóak és kicserélhetők legyenek. A DCE választási készletek száma körülbelül 6 lesz személyenként.

II. FÁZIS – A DCE kísérleti tesztelése (Az I. fázis eredményét ebben a részben egy kezdeti vázlat véglegesítéséhez használjuk fel) A kiválasztási feladatok kezdeti vázlatait (egy vázlat az MSM-hez és egy vázlat a TGW-hez) 30 fős kényelmi mintákhoz adjuk. MSM, 30 TGW (a III. fázis mintanagyságának 10%-a), hogy visszajelzést kapjunk a feladatok nehézségeiről, a szintek elfogadhatóságáról, a terjedelemről, a megfogalmazásról és az egyértelműségről egy kérdőív segítségével. Az egyes populációkra vonatkozó végleges DCE-kről konszenzussal állapodnak meg, és beépítik a felmérésekbe.

III. FÁZIS – Felmérés végrehajtása (A II. fázis eredményét egy felmérés véglegesítéséhez használjuk fel ebben a részben).

Két végső felmérés indul: 1 felmérés az MSM-re, 1 felmérés a TGW-re. Mindkét felmérés a következőkről gyűjt adatokat:

  1. A résztvevők adatai, többek között:

    1. Szociodemográfiai információk
    2. Kockázatos magatartás
    3. HIV-teszt
    4. STI vizsgálatok és diagnózisok

  2. PrEP ismeretek és felhasználás

    1. Különféle PrEP módozatok ismerete
    2. Érdeklődés a különböző PrEP módozatok iránt
    3. Preferenciák a különböző PrEP modalitásokhoz
    4. Jelenlegi és korábbi használat

  3. DCE különböző PrEP opciókkal. Bár a tulajdonságok végső listája szakirodalmi áttekintésen és interjúkon fog alapulni, a potenciális érdeklődésre számot tartó tulajdonságok és szintjeik a következők:

    1. A termék formája (szájon át, injektálható)
    2. Adagolás gyakorisága (naponta, 2 havonta egyszer, 6 havonta egyszer, 12 havonta egyszer)
    3. A létesítmény típusa (kórház, CBO, alapellátó központ, gyógyszertár, otthon)
    4. A szolgáltatói preferencia típusa (KP laikus szolgáltató, orvos, ápolónő, gyógyszerész, önálló)
    5. Havi költség zsebből (ingyenes, 500 THB-ig, 1000 THB-ig)
    6. Mellékhatások (enyhe, közepesen súlyos)

A felmérések adatait elemezni fogják, hogy azonosítsák a PrEP preferencia legfontosabb mozgatórugóit. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy elemezzük a válaszadók által megtett kompromisszumokat, hogy mennyiségileg feltárjuk, mi vezérli az egyéni döntéshozatalt és a preferenciák relatív erősségét. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni a különböző tulajdonságokkal rendelkező, hosszú hatású antiretrovirális szerek hipotetikus felvételének előrejelzésére, ennek a készítménynek az orális PrEP felvételére gyakorolt ​​hatására, valamint arra, hogy bizonyos hosszú hatású antiretrovirális jellemzők hogyan befolyásolják a felvételt. A kapott eredményeket epidemiológiai hatás- és költséghatékonysági elemzések készítésére használják fel. A felvételi előrejelzéseket meghatározzák azok számára, akik korábban soha nem használták a PrEP-et, akik korábban és abbahagyták az orális PrEP-et, valamint azok, akik jelenleg orális PrEP-et használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonszám: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Mplus Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Toborzás
        • Mplus Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
        • Toborzás
        • Mplus Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
        • Toborzás
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thaiföld, 10240
        • Toborzás
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thaiföld, 10500
        • Toborzás
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Thaiföld, 20150
        • Toborzás
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaiföld, 20000
        • Toborzás
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Tangerine Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év
  • Születéskor kijelölt férfi, aki az elmúlt 12 hónapban nemi életet élt férfiakkal
  • Önként bevallott HIV-negatív MSM és TGW, akik érdeklődést mutatnak a PrEP-használat, a jelenlegi PrEP-használat vagy a korábbi PrEP-használat iránt
  • Engedélyezze a hangfelvételt az interjú és/vagy megbeszélés során.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (I. FÁZIS) Attribútumok azonosítása
A kutatási kérdésünk szempontjából fontos attribútumok azonosítása és ezekhez a tulajdonságokhoz lehetséges szintek hozzárendelése érdekében szakirodalmi áttekintést és kvalitatív megközelítést alkalmazunk.
Egyéb: Mélyinterjúk (IDI)
Mélyinterjúk (IDI) 20 MSM, 20 TGW, jelenlegi, korábbi PrEP-felhasználók felmérik, hogy mely tulajdonságok relevánsak az egyes populációkban. A plakátokat az IDI-k toborzásához használjuk fel. A saját bevallásuk szerint HIV-negatív személyek, akik érdeklődést mutatnak a jelenlegi vagy korábbi PrEP-használat iránt, jogosultak részt venni az IDI-n. Az IDI-t egy személyes, on-line interjúk segítségével végzett tanulmány végzi.
Egyéb: Fókuszcsoportos beszélgetés (FGD)
A fókuszcsoportos beszélgetés (FGD) az IDI-ktől származó érdeklődő információkat vitatja meg. Az IDI-ket tájékoztatják, meghívják az FGD-re. FGD toborozni 6-10 IDI. Ha több 10 személy mutat érdeklődést egy FGD-ben való részvétel iránt, 10 véletlenszámot generálunk statisztikai adatokkal. Ha egy FGD-hez kevesebb mint 6 elfogadott résztvevő van, a rendszer meghívja a tartaléklistát vagy az új résztvevőt. A Study FGD-t személyesen, on-line konferencián hajt végre. A folyamat során nyert adatokat felhasználjuk az egyes populációk attribútumainak listájának létrehozására, azok szintjeinek a választási feladatokba való beépítésére, biztosítva, hogy a választások elfogadhatóak, kicserélhetők legyenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú hatású antiretrovirális szerek epidemiológiai hatása a HIV megelőzésére a HIV-fertőzés kockázatának kitett thai MSM és TGW körében
Időkeret: 12 hónap
Az epidemiológiai hatáselemzések összehasonlítják azt a jelenlegi forgatókönyvet, amelyben a PrEP csak orális készítményként áll rendelkezésre, és egy olyan forgatókönyvhöz, amelyben a hosszú hatású PrEP is elérhető.
12 hónap
A hosszú hatású antiretrovirális szerek költséghatékonysága a HIV megelőzésében a HIV-fertőzés kockázatának kitett thai MSM és TGW körében
Időkeret: 12 hónap
A költséghatékonysági elemzés az Erasmus Medical Center által közzétett korábbi HIV-átviteli modelleken fog alapulni
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSM és a TGW aránya, amely a PrEP felvételét jelzi hipotetikus forgatókönyvekben, a szociodemográfiai és viselkedési jellemzők hatása a tervezett felvételre
Időkeret: 18 hónap
A különböző PrEP módozatok elterjedését a KP által vezetett PrEP klinikán lévő kliensekkel végzett diszkrét választási kísérleti felméréssel mérik.
18 hónap
Előnyben részesített PrEP módozatok a thai MSM és TGW között, a különböző PrEP attribútumok kompromisszuma
Időkeret: 18 hónap
A hosszú hatású antiretrovirális szerek, mint PrEP preferencia számszerűsítése thai MSM-ben és TGW-ben diszkrét választási kísérletekkel
18 hónap
A PrEP használatának mintái
Időkeret: 18 hónap
A PrEP használatának mintázatait az adatok alapján elemzi, például a megszakítási arányokat és az orális PrEP újraindításait a KP által vezetett PrEP programban.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHRI019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel