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LA PrEP Impacto e custo-efetividade (TEAMS)

16 de março de 2026 atualizado por: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Impacto epidemiológico e custo-efetividade de antirretrovirais de longa duração para profilaxia pré-exposição entre populações-chave na Tailândia

Este estudo terá três componentes:

  1. Experimentos de escolha discreta
  2. Análise de dados de serviço de rotina
  3. Análises de impacto e custo-efetividade usando os resultados de 1 e 2

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Experimentos de escolha discreta (DCE) farão parte de uma pesquisa, avaliando características sociodemográficas, comportamento de risco, informações relacionadas à PrEP. Serão elaborados dois inquéritos e DCEs separados, um para HSH e outro para TGW. As informações coletadas por meio de DCEs nos permitirão estimar os valores do usuário na ausência de observações ou dados prontamente disponíveis e usar essas preferências para informar a modelagem matemática sobre o impacto e a relação custo-benefício da PrEP de ação prolongada. Os DCEs serão projetados de acordo com as orientações de melhores práticas da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR). Para maximizar a eficiência estatística e de resposta, o número de atributos selecionados para avaliação deve ser restrito, ou seja, os atributos mais importantes devem ser conhecidos antes da construção. Portanto, o desenho do DCE e a implementação da pesquisa serão realizados em diferentes fases:

FASE I - Identificação de atributos Entrevistas em profundidade (IDIs) com até 40 usuários potenciais, atuais e anteriores da PrEP (20 HSH, 20 TGW) avaliarão quais atributos são mais relevantes em cada população. Os pôsteres serão usados ​​para recrutar participantes para IDIs. MSM autodeclarados HIV negativos, TGW que relatam interesse no uso da PrEP, uso atual da PrEP ou uso anterior da PrEP, serão elegíveis para participar dos IDIs. Os IDIs serão conduzidos pela equipe do estudo por meio de entrevistas pessoais ou on-line. A discussão do grupo focal (FGD) se preparará para discutir as informações interessadas dos IDIs. Após os IDIs, os participantes serão informados e convidados para a discussão do grupo focal. Um FGD recrutará de 6 a 10 participantes IDI de cada grupo MSM, TGW. Uma lista de 10 números aleatórios será gerada usando software estatístico se mais de 10 indivíduos mostrarem interesse em participar do FGD. Se houver menos de 6 participantes aceitos para o FGD, a lista de backup ou um novo participante será convidado. A equipe do estudo realizará a FGD por conferência pessoal ou on-line. Os dados obtidos durante este processo serão usados ​​para criar uma lista final de atributos para cada população e seus níveis para incluir nas tarefas de escolha, garantindo que as escolhas sejam plausíveis e trocáveis. O número de conjuntos de opções DCE será de cerca de 6 por pessoa.

FASE II - Teste piloto do DCE (O resultado da Fase I será usado para finalizar um rascunho inicial nesta parte) Os rascunhos iniciais das tarefas de escolha (um rascunho para MSM e um rascunho para TGW) serão administrados a amostras de conveniência de 30 HSH, 30 TGW (10% do tamanho da amostra da fase III), respectivamente, para obter feedback sobre a dificuldade das tarefas, plausibilidade dos níveis, extensão, redação e clareza usando um formulário de pesquisa. Os DCEs finais para cada população serão acordados por consenso e incorporados nas pesquisas.

FASE III - Implementação da Pesquisa (O resultado da Fase II será utilizado para finalizar uma pesquisa nesta parte).

Duas pesquisas finais serão lançadas: 1 pesquisa para HSH, 1 pesquisa para TGW. Ambas as pesquisas coletarão dados sobre:

  1. Informações do participante, incluindo:

    1. Informações sociodemográficas
    2. Comportamento de risco
    3. teste de HIV
    4. Testes e diagnósticos de IST

  2. Conhecimento e uso da PrEP

    1. Conscientização sobre as diferentes modalidades de PrEP
    2. Interesse em diferentes modalidades de PrEP
    3. Preferências para diferentes modalidades de PrEP
    4. Uso atual e passado

  3. DCE de diferentes opções de PrEP. Embora a lista final de atributos seja baseada em revisão de literatura e entrevistas, os potenciais atributos de interesse e seus níveis são:

    1. Forma do produto (oral, injetável)
    2. Frequência de dosagem (diariamente, uma vez a cada 2 meses, uma vez a cada 6 meses, uma vez a cada 12 meses)
    3. Tipo de instalação (hospital, CBO, centro de cuidados primários, farmácia, casa)
    4. Tipo de provedor de preferência (KP provedor leigo, médico, enfermeiro, farmacêutico, autônomo)
    5. Custo mensal direto do bolso (grátis, até 500 THB, até 1000 THB)
    6. Efeitos colaterais (leve, moderado)

Os dados dessas pesquisas serão analisados ​​para identificar os direcionadores mais importantes para a preferência da PrEP. Isso nos permitirá analisar os trade-offs que os entrevistados fazem, para explorar quantitativamente o que impulsiona a tomada de decisão individual e a força relativa das preferências. Essas descobertas serão usadas para projetar a absorção hipotética de antirretrovirais de longa duração com diferentes características, o impacto dessa formulação na absorção da PrEP oral e como certas características dos antirretrovirais de longa duração afetarão a absorção. Os resultados gerados serão usados ​​para conduzir análises de impacto epidemiológico e custo-efetividade. As projeções de aceitação serão determinadas para aqueles que nunca usaram PrEP antes, para aqueles que usaram PrEP oral antes e pararam e para aqueles que usam PrEP oral atualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Número de telefone: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Mplus Foundation
        • Contato:
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Recrutamento
        • Mplus Foundation
        • Contato:
      • Phitsanulok, Tailândia, 65000
        • Recrutamento
        • Mplus Foundation
        • Contato:
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contato:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailândia, 10240
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contato:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailândia, 10500
        • Recrutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contato:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Tailândia, 20150
        • Recrutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contato:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contato:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contato:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Tangerine Clinic
        • Contato:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Indivíduo designado como homem ao nascer, relatando sexo com homens nos últimos 12 meses
  • HSH e TGW autodeclarados HIV negativos que relatam interesse no uso de PrEP, uso atual de PrEP ou uso anterior de PrEP
  • Permita a gravação de áudio durante a entrevista e/ou discussão.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (FASE I) Identificação dos atributos
Para identificar atributos de importância para nossa questão de pesquisa e atribuir níveis possíveis a esses atributos, será realizada uma combinação de revisão de literatura e abordagens qualitativas
Outro: Entrevistas em profundidade (IDI)
Entrevistas em profundidade (IDI) 20 HSH,20 TGW, usuários atuais e anteriores da PrEP avaliarão quais atributos são relevantes para cada população. Os pôsteres serão usados ​​para recrutar para IDIs. Os autodeclarados HIV negativos que relatam interesse no uso atual ou anterior da PrEP serão elegíveis para participar do IDI. O IDI será conduzido por um estudo por meio de entrevistas presenciais e on-line.
Outro: Discussão em grupo focal (FGD)
A discussão do grupo de foco (FGD) discutirá uma informação interessada dos IDIs. Os IDIs serão informados, convidados para um FGD. FGD recruta 6-10 IDI. 10 números aleatórios serão gerados usando estatísticas se mais 10 indivíduos mostrarem interesse em participar de um FGD. Se houver menos de 6 participantes aceitos para um FGD, a lista de backup ou o novo participante será convidado. O estudo realizará FGD por meio de uma conferência on-line presencial. Os dados obtidos durante um processo serão usados ​​para criar uma lista de atributos para cada população, seus níveis para incluir nas tarefas de escolha, garantindo que as escolhas sejam plausíveis, trocáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto epidemiológico dos antirretrovirais de ação prolongada na prevenção do HIV entre HSH tailandeses e TGW em risco de infecção pelo HIV
Prazo: 12 meses
As análises de impacto epidemiológico compararão um cenário atual em que a PrEP está disponível apenas como formulação oral com um cenário em que a PrEP de ação prolongada também está disponível.
12 meses
A relação custo-eficácia dos antirretrovirais de ação prolongada para a prevenção do HIV entre HSH tailandeses e TGW em risco de infecção pelo HIV
Prazo: 12 meses
A análise de custo-efetividade será baseada em modelos anteriores de transmissão do HIV publicados pelo Erasmus Medical Center
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de HSH e TGW indicando aceitação de PrEP em cenários hipotéticos, impacto de características sociodemográficas e comportamentais na absorção projetada
Prazo: 18 meses
A aceitação de diferentes modalidades de PrEP será medida por meio de uma pesquisa experimental de escolha discreta com clientes na clínica de PrEP liderada por KP
18 meses
Modalidades de PrEP preferidas entre HSH tailandeses e TGW, compensação de diferentes atributos de PrEP
Prazo: 18 meses
Quantificar a preferência por antirretrovirais de ação prolongada como PrEP em HSH tailandeses e TGW usando experimentos de escolha discreta
18 meses
Padrões de uso da PrEP
Prazo: 18 meses
Os padrões de uso da PrEP serão analisados ​​a partir dos dados, como taxas de descontinuação e reinicialização da PrEP oral no programa de PrEP liderado por KP
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHRI019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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