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LA PrEP Impatto ed efficacia in termini di costi (TEAMS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Impatto epidemiologico ed efficacia in termini di costi degli antiretrovirali a lunga durata d'azione per la profilassi pre-esposizione tra le popolazioni chiave in Thailandia

Questo studio avrà tre componenti:

  1. Esperimenti di scelta discreta
  2. Analisi dei dati di servizio di routine
  3. Analisi dell'impatto e dell'efficacia in termini di costi utilizzando i risultati di 1 e 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti di scelta discreta (DCE) faranno parte di un sondaggio, valutando le caratteristiche sociodemografiche, il comportamento a rischio, le informazioni relative alla PrEP. Saranno progettati due sondaggi e DCE separati, uno per MSM e uno per TGW. Le informazioni raccolte tramite DCE ci consentiranno di stimare i valori degli utenti in assenza di osservazioni o dati prontamente disponibili e utilizzare queste preferenze per informare la modellazione matematica sull'impatto e l'efficacia in termini di costi della PrEP a lunga durata d'azione. I DCE saranno progettati secondo le linee guida delle migliori pratiche dalla International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Per massimizzare l'efficienza statistica e di risposta, il numero di attributi selezionati per la valutazione deve essere limitato, ovvero gli attributi più importanti devono essere noti prima della costruzione. Pertanto, la progettazione DCE e l'implementazione dell'indagine saranno condotte in diverse fasi:

FASE I - Identificazione degli attributi Interviste approfondite (IDI) con un massimo di 40 potenziali, attuali, precedenti utenti di PrEP (20 MSM, 20 TGW) valuteranno quali attributi sono più rilevanti in ciascuna popolazione. I poster saranno usati per reclutare partecipanti per IDI. Gli MSM HIV-negativi autodichiarati, TGW che segnalano interesse per l'uso di PrEP, l'uso attuale di PrEP o l'uso passato di PrEP, saranno idonei a partecipare agli IDI. Gli IDI saranno condotti dal personale dello studio mediante colloqui di persona o online. La discussione del focus group (FGD) si preparerà a discutere le informazioni interessate dagli IDI. Dopo gli IDI, i partecipanti saranno informati e invitati alla discussione del focus group. Un FGD recluterà 6-10 partecipanti IDI da ciascun gruppo MSM, TGW. Un elenco di 10 numeri casuali verrà generato utilizzando un software statistico se più di 10 persone mostrano interesse a partecipare al FGD. Se ci sono meno di 6 partecipanti accettati per il FGD, verrà invitato l'elenco di backup o un nuovo partecipante. Il personale dello studio eseguirà la FGD tramite conferenza di persona o online. I dati ottenuti durante questo processo verranno utilizzati per creare un elenco finale di attributi per ogni popolazione e i loro livelli da includere nei compiti di scelta, assicurando che le scelte siano plausibili e scambiabili. Il numero di set di scelta DCE sarà di circa 6 a persona.

FASE II - Test pilota di DCE (Il risultato della Fase I sarà utilizzato per finalizzare una bozza iniziale in questa parte) Le bozze iniziali dei compiti di scelta (una bozza per MSM e una bozza per TGW) saranno somministrate a campioni di convenienza di 30 MSM, 30 TGW (10% della dimensione del campione di fase III), rispettivamente, per ottenere feedback sulla difficoltà dei compiti, plausibilità dei livelli, lunghezza, formulazione e chiarezza utilizzando un modulo di indagine. I DCE finali per ciascuna popolazione saranno concordati per consenso e incorporati nelle indagini.

FASE III - Implementazione del sondaggio (Il risultato della Fase II sarà utilizzato per finalizzare un sondaggio in questa parte).

Saranno lanciati due sondaggi finali: 1 sondaggio per MSM, 1 sondaggio per TGW. Entrambe le indagini raccoglieranno dati su:

  1. Informazioni sui partecipanti, tra cui:

    1. Informazioni sociodemografiche
    2. Comportamento a rischio
    3. Test dell'HIV
    4. Test e diagnosi STI

  2. Conoscenza e utilizzo della PrEP

    1. Consapevolezza delle diverse modalità di PrEP
    2. Interesse per diverse modalità di PrEP
    3. Preferenze per diverse modalità di PrEP
    4. Uso attuale e passato

  3. DCE di diverse opzioni PrEP. Sebbene l'elenco finale degli attributi sarà basato sulla revisione della letteratura e sulle interviste, i potenziali attributi di interesse e i loro livelli sono:

    1. Forma del prodotto (orale, iniettabile)
    2. Frequenza della somministrazione (giornaliera, una volta ogni 2 mesi, una volta ogni 6 mesi, una volta ogni 12 mesi)
    3. Tipo di struttura (ospedale, CBO, centro di cure primarie, farmacia, casa)
    4. Tipo di preferenza del fornitore (fornitore laico KP, medico, infermiere, farmacista, autonomo)
    5. Costo mensile diretto (gratuito, fino a 500 THB, fino a 1000 THB)
    6. Effetti collaterali (lievi, moderati)

I dati di questi sondaggi saranno analizzati per identificare i driver più importanti per la preferenza per la PrEP. Questo ci consentirà di analizzare i compromessi che fanno gli intervistati, di esplorare quantitativamente ciò che guida il processo decisionale individuale e la forza relativa delle preferenze. Questi risultati saranno utilizzati per proiettare l'ipotetico assorbimento di antiretrovirali a lunga durata d'azione con caratteristiche diverse, l'impatto di questa formulazione sull'assorbimento della PrEP orale e in che modo determinate caratteristiche antiretrovirali a lunga durata d'azione influenzeranno l'assorbimento. I risultati ottenuti saranno utilizzati per condurre analisi dell'impatto epidemiologico e dell'efficacia in termini di costi. Le proiezioni di assorbimento saranno determinate per coloro che non hanno mai utilizzato la PrEP prima, per coloro che hanno utilizzato la PrEP orale prima e hanno smesso e per coloro che attualmente utilizzano la PrEP orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numero di telefono: 6698 516 4562
  • Email: rena.j@ihri.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numero di telefono: 6681 825 3544
  • Email: nittaya.p@ihri.org

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Mplus Foundation
        • Contatto:
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • Mplus Foundation
        • Contatto:
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Reclutamento
        • Mplus Foundation
        • Contatto:
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailandia, 10500
        • Reclutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contatto:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20150
        • Reclutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contatto:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Tangerine Clinic
        • Contatto:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Individuo assegnato maschio alla nascita che riferisce di aver avuto rapporti sessuali con uomini negli ultimi 12 mesi
  • MSM e TGW HIV-negativi autodichiarati che segnalano interesse per l'uso di PrEP, l'uso attuale di PrEP o l'uso passato di PrEP
  • Consentire la registrazione audio durante l'intervista e/o la discussione.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (FASE I) Identificazione degli attributi
Per identificare gli attributi di importanza per la nostra domanda di ricerca e assegnare possibili livelli a questi attributi, sarà condotta una combinazione di revisione della letteratura e approcci qualitativi
Altro: Interviste in profondità (IDI)
Interviste approfondite (IDI) 20 MSM,20 TGW, utenti attuali e precedenti di PrEP valuteranno quali attributi sono rilevanti per ciascuna popolazione. I poster saranno usati per reclutare per IDI. Gli autodichiarati HIV-negativi che segnalano interesse per l'uso attuale o passato di PrEP saranno idonei a partecipare all'IDI. IDI sarà condotto da uno studio di interviste di persona e online.
Altro: Discussione del focus group (FGD)
La discussione del focus group (FGD) discuterà le informazioni interessate dagli IDI. Gli IDI saranno informati, invitati a un FGD. FGD recluta 6-10 IDI. Verranno generati 10 numeri casuali utilizzando la statistica se più di 10 persone mostrano interesse a partecipare a un FGD. Se ci sono meno di 6 partecipanti accettati per un FGD, verrà invitato l'elenco di backup o il nuovo partecipante. Lo studio eseguirà la FGD tramite una conferenza online di persona. I dati ottenuti durante un processo verranno utilizzati per creare un elenco di attributi per ogni popolazione, i loro livelli da includere nei compiti di scelta, assicurando che una scelta sia plausibile, scambiabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto epidemiologico degli antiretrovirali a lunga durata d'azione per la prevenzione dell'HIV tra MSM tailandese e TGW a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi dell'impatto epidemiologico confronteranno uno scenario attuale in cui la PrEP è disponibile solo come formulazione orale con uno scenario in cui è disponibile anche la PrEP a lunga durata d'azione.
12 mesi
Il rapporto costo-efficacia degli antiretrovirali a lunga durata d'azione per la prevenzione dell'HIV tra MSM tailandese e TGW a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi costo-efficacia si baserà sui precedenti modelli di trasmissione dell'HIV pubblicati dall'Erasmus Medical Center
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di MSM e TGW che indica l'assorbimento di PrEP in scenari ipotetici, impatto delle caratteristiche sociodemografiche e comportamentali sull'assorbimento previsto
Lasso di tempo: 18 mesi
L'adozione di diverse modalità di PrEP sarà misurata tramite un sondaggio sperimentale a scelta discreta con i clienti nella clinica PrEP guidata da KP
18 mesi
Modalità PrEP preferite tra MSM tailandese e TGW, compromesso tra diversi attributi PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quantificare la preferenza per gli antiretrovirali a lunga durata d'azione come PrEP in Thai MSM e TGW utilizzando esperimenti di scelta discreta
18 mesi
Modelli di utilizzo della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
I modelli di utilizzo della PrEP verranno analizzati dai dati come i tassi di interruzione e il riavvio della PrEP orale nel programma PrEP guidato da KP
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHRI019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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