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LA PrEP Wirkung und Kosteneffizienz (TEAMS)

16. März 2026 aktualisiert von: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Epidemiologische Auswirkungen und Kosteneffizienz von langwirksamen antiretroviralen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe bei Schlüsselpopulationen in Thailand

Diese Studie wird drei Komponenten haben:

  1. Discrete-Choice-Experimente
  2. Analyse von Routine-Servicedaten
  3. Wirkungs- und Wirtschaftlichkeitsanalysen anhand der Ergebnisse aus 1 und 2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Discrete-Choice-Experimente (DCE) werden Teil einer Umfrage sein, bei der soziodemografische Merkmale, Risikoverhalten und PrEP-bezogene Informationen bewertet werden. Es werden zwei separate Erhebungen und DCEs entworfen, eine für MSM und eine für TGW. Informationen, die durch DCEs gesammelt werden, ermöglichen es uns, Benutzerwerte in Ermangelung von Beobachtungen oder leicht verfügbaren Daten zu schätzen und diese Präferenzen zu verwenden, um mathematische Modelle über die Auswirkungen und die Kosteneffizienz von PrEP mit Langzeitwirkung zu informieren. DCEs werden gemäß den Best-Practice-Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) entwickelt. Um die Statistik- und Reaktionseffizienz zu maximieren, muss die Anzahl der für die Auswertung ausgewählten Attribute beschränkt werden, d. h. die wichtigsten Attribute müssen vor der Konstruktion bekannt sein. Daher werden das DCE-Design und die Durchführung der Umfrage in verschiedenen Phasen durchgeführt:

PHASE I – Identifizierung von Attributen Tiefeninterviews (IDIs) mit bis zu 40 potenziellen, aktuellen, früheren PrEP-Anwendern (20 MSM, 20 TGW) werden beurteilen, welche Attribute in jeder Population am relevantesten sind. Poster werden verwendet, um Teilnehmer für IDIs anzuwerben. Selbstberichtete HIV-negative MSM, TGW, die entweder Interesse an PrEP-Nutzung, aktueller PrEP-Nutzung oder früherer PrEP-Nutzung melden, sind zur Teilnahme an den IDIs berechtigt. IDIs werden vom Studienpersonal durch persönliche oder Online-Interviews durchgeführt. Die Fokusgruppendiskussion (FGD) wird sich darauf vorbereiten, die interessierten Informationen von IDIs zu diskutieren. Nach IDIs werden die Teilnehmer informiert und zur Fokusgruppendiskussion eingeladen. Eine FGD rekrutiert 6-10 IDI-Teilnehmer aus jeder MSM-, TGW-Gruppe. Wenn mehr als 10 Personen Interesse an einer Teilnahme an der FGD zeigen, wird mit Hilfe einer Statistiksoftware eine Liste mit 10 Zufallszahlen erstellt. Wenn es weniger als 6 akzeptierte Teilnehmer für die FGD gibt, wird die Backup-Liste oder ein neuer Teilnehmer eingeladen. Das Studienpersonal führt die FGD persönlich oder per Online-Konferenz durch. Die während dieses Prozesses gewonnenen Daten werden verwendet, um eine endgültige Liste von Attributen für jede Population und ihre Ebenen zu erstellen, die in die Auswahlaufgaben aufgenommen werden sollen, um sicherzustellen, dass die Entscheidungen plausibel und austauschbar sind. Die Anzahl der DCE Choice Sets beträgt ca. 6 pro Person.

PHASE II – Pilottests von DCE (Das Ergebnis aus Phase I wird verwendet, um einen ersten Entwurf in diesem Teil fertigzustellen) Erste Entwürfe der Auswahlaufgaben (ein Entwurf für MSM und ein Entwurf für TGW) werden an 30 Stichproben verteilt MSM, 30 TGW (10 % der Phase-III-Stichprobengröße), um mithilfe eines Umfrageformulars Feedback über die Schwierigkeit der Aufgaben, die Plausibilität der Niveaus, die Länge, den Wortlaut und die Klarheit zu erhalten. Endgültige DCEs für jede Population werden im Konsens vereinbart und in die Umfragen aufgenommen.

PHASE III – Erhebungsdurchführung (Das Ergebnis aus Phase II wird für den Abschluss einer Erhebung in diesem Teil verwendet).

Zwei abschließende Umfragen werden gestartet: 1 Umfrage für MSM, 1 Umfrage für TGW. Beide Erhebungen werden Daten erheben über:

  1. Teilnehmerinformationen, einschließlich:

    1. Soziodemografische Informationen
    2. Risikoverhalten
    3. HIV-Tests
    4. STI-Tests und Diagnosen

  2. PrEP-Wissen und -Anwendung

    1. Bewusstsein für verschiedene PrEP-Modalitäten
    2. Interesse an verschiedenen PrEP-Modalitäten
    3. Präferenzen für verschiedene PrEP-Modalitäten
    4. Aktuelle und vergangene Nutzung

  3. DCE verschiedener PrEP-Optionen. Obwohl die endgültige Liste der Attribute auf Literaturrecherchen und Interviews basiert, sind potenzielle Attribute von Interesse und ihre Ebenen:

    1. Produktform (oral, injizierbar)
    2. Dosierungshäufigkeit (täglich, einmal alle 2 Monate, einmal alle 6 Monate, einmal alle 12 Monate)
    3. Art der Einrichtung (Krankenhaus, CBO, Primärversorgungszentrum, Apotheke, Heim)
    4. Art der Anbieterpräferenz (KP-Laienanbieter, Arzt, Pflegekraft, Apotheker, selbst)
    5. Monatliche Selbstbeteiligung (kostenlos, bis zu 500 THB, bis zu 1000 THB)
    6. Nebenwirkungen (leicht, mäßig)

Daten aus diesen Umfragen werden analysiert, um die wichtigsten Treiber für die PrEP-Präferenz zu identifizieren. Auf diese Weise können wir die Kompromisse analysieren, die die Befragten eingehen, um quantitativ zu untersuchen, was die individuelle Entscheidungsfindung und die relative Stärke der Präferenzen antreibt. Diese Ergebnisse werden verwendet, um die hypothetische Aufnahme von langwirksamen antiretroviralen Medikamenten mit unterschiedlichen Eigenschaften, die Auswirkung dieser Formulierung auf die Aufnahme von oralem PrEP und wie bestimmte langwirkende antiretrovirale Eigenschaften die Aufnahme beeinflussen werden, zu prognostizieren. Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um epidemiologische Wirkungs- und Kosten-Nutzen-Analysen durchzuführen. Aufnahmeprognosen werden für diejenigen bestimmt, die PrEP noch nie verwendet haben, für diejenigen, die orale PrEP zuvor verwendet und aufgehört haben, und für diejenigen, die derzeit orale PrEP verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-Mail: rena.j@ihri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-Mail: nittaya.p@ihri.org

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Rekrutierung
        • Mplus Foundation
        • Kontakt:
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Rekrutierung
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekrutierung
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekrutierung
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
    • Changwat Chon Buri
      • Bang Lamung, Changwat Chon Buri, Thailand, 20150
        • Rekrutierung
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20000
        • Rekrutierung
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Tangerine Clinic
        • Kontakt:
    • Phay Thai
      • Bangkok, Phay Thai, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Individuell zugeordneter Mann bei der Geburt, der Geschlecht mit Männern in den letzten 12 Monaten angibt
  • Selbstberichtete HIV-negative MSM und TGW, die entweder Interesse an PrEP-Nutzung, aktueller PrEP-Nutzung oder früherer PrEP-Nutzung angeben
  • Erlauben Sie Audioaufnahmen während des Interviews und/oder der Diskussion.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (PHASE I) Identifizierung der Attribute
Um für unsere Forschungsfrage wichtige Attribute zu identifizieren und diesen Attributen mögliche Stufen zuzuordnen, wird eine Kombination aus Literaturrecherche und qualitativen Ansätzen durchgeführt
Sonstiges: Tiefeninterviews (IDI)
Tiefeninterviews (IDI) 20 MSM,20 TGW, aktuelle, frühere PrEP-Anwender werden beurteilen, welche Attribute für jede Population relevant sind. Poster werden zur Rekrutierung für IDIs verwendet. Selbstberichtete HIV-Negative, die entweder Interesse an der aktuellen oder früheren PrEP-Nutzung bekunden, sind zur Teilnahme an IDI berechtigt. IDI wird durch eine Studie mit persönlichen Online-Interviews durchgeführt.
Sonstiges: Fokusgruppendiskussion (FGD)
Bei der Fokusgruppendiskussion (FGD) werden interessante Informationen von IDIs diskutiert. IDIs werden informiert, zu einer FGD eingeladen. REA rekrutieren 6-10 IDI. 10 Zufallszahlen werden anhand von Statistiken generiert, wenn mehr als 10 Personen Interesse an der Teilnahme an einer FGD zeigen. Wenn es weniger als 6 akzeptierte Teilnehmer für eine FGD gibt, wird die Ersatzliste oder ein neuer Teilnehmer eingeladen. Die Studie wird FGD durch eine persönliche Online-Konferenz durchführen. Die während eines Prozesses erhaltenen Daten werden verwendet, um eine Liste von Attributen für jede Population zu erstellen, deren Ebenen in die Auswahlaufgaben einzubeziehen sind, um sicherzustellen, dass eine Auswahl plausibel und austauschbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die epidemiologische Wirkung lang wirkender antiretroviraler Medikamente zur HIV-Prävention bei thailändischen MSM und TGW mit HIV-Infektionsrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
Epidemiologische Wirkungsanalysen werden ein aktuelles Szenario, in dem PrEP nur als orale Formulierung erhältlich ist, mit einem Szenario vergleichen, in dem auch lang wirkende PrEP erhältlich ist.
12 Monate
Die Kosteneffektivität von langwirksamen antiretroviralen Medikamenten zur HIV-Prävention bei thailändischen MSM und TGW mit HIV-Infektionsrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten-Nutzen-Analyse basiert auf früheren HIV-Übertragungsmodellen, die vom Erasmus Medical Center veröffentlicht wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von MSM und TGW, der die Aufnahme von PrEP in hypothetischen Szenarien anzeigt, Einfluss von soziodemografischen und Verhaltensmerkmalen auf die prognostizierte Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufnahme verschiedener PrEP-Modalitäten wird über eine diskrete Wahlexperiment-Umfrage mit Kunden in einer von KP geführten PrEP-Klinik gemessen
18 Monate
Bevorzugte PrEP-Modalitäten bei thailändischen MSM und TGW, Abwägung verschiedener PrEP-Attribute
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung der Präferenz für lang wirkende antiretrovirale Medikamente wie PrEP bei thailändischen MSM und TGW unter Verwendung von Discrete-Choice-Experimenten
18 Monate
Muster der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 18 Monate
Muster der PrEP-Nutzung werden aus den Daten wie Abbruchraten und Wiederaufnahme der oralen PrEP in KP-geführten PrEP-Programmen analysiert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHRI019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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