Libération rétinaculaire latérale dans l'arthroplastie totale du genou avec remplacement rotulien
9 mars 2023 mis à jour par: Carlos Torrens, Hospital del Mar
La libération systématique de la rétine latérale ne réduit pas la douleur antérieure post-opératoire du genou après une arthroplastie totale primaire du genou avec remplacement rotulien
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une libération rétinaculaire latérale systématique sur la douleur antérieure du genou, ainsi que son impact sur les résultats fonctionnels et radiologiques après arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur antérieure du genou est une cause importante de douleur persistante après une arthroplastie totale du genou. La libération rétinaculaire latérale a été proposée comme procédure de prévention du syndrome douloureux antérieur du genou, basée sur la réduction de la tension latérale et l'amélioration du suivi rotulien.
Cependant, son effet sur la douleur antérieure du genou après une arthroplastie totale du genou n'est pas clair lorsqu'il n'est pas strictement nécessaire de corriger le mauvais suivi.
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet d'un relâchement rétinaculaire latéral systématique sur la douleur antérieure du genou, réalisé lors d'une arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- chirurgie majeure antérieure sur le même genou (ostéotomie tibiale haute ou fémorale distale, réalignement rotulien)
- mauvais alignement préopératoire important (varus ou valgus >15º ou déformation en flexion >15º)
- incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de libération rétinaculaire latérale
Lors de l'implantation d'une prothèse totale de genou, une libération rétinaculaire latérale est réalisée
|
Lors de l'implantation d'une prothèse totale de genou, une libération rétinaculaire latérale est réalisée dans le groupe d'intervention
|
|
Aucune intervention: Groupe de non-libération
Aucun geste supplémentaire dans le rétinaculum latéral n'est effectué lors de l'implantation d'une prothèse totale de genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la douleur antérieure du genou un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Seuil de douleur à la pression déterminé à l'aide de l'algométrie de pression
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
|
Changement par rapport au départ de la douleur au genou mesurée par l'échelle visuelle analogique un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
L'Echelle Visuelle Analogique rapportée par les patients au repos, à la marche et à la montée et à la descente des escaliers.
Noté entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (douleur maximale que le patient pouvait imaginer).
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la douleur rotulienne et de la fonction un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Score fémoropatellaire conçu par Feller, distribué avec un maximum de 15 points pour l'intensité de la douleur antérieure du genou, 5 points pour la force du quadriceps, 5 points pour la capacité à se lever d'une chaise et 5 points pour la capacité à monter des escaliers
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
|
Changement par rapport au départ de la fonction du genou, mesuré par le score de la Knee Society, un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Le score de la Knee Society, étant 0 le pire et 100 le meilleur résultat possible
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la hauteur rotulienne un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Mesuré en vue radiographique de profil à l'aide de l'index de Caton-Deschamps
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
|
Changement par rapport au départ dans l'inclinaison rotulienne un an après la chirurgie
Délai: A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Mesuré en vue radiographique axiale, comme l'angle sous-tendu par la ligne intercondylienne antérieure et la ligne équatoriale de la rotule en préopératoire ou une ligne tracée à travers l'interface prothèse-os en postopératoire
|
A la visite préopératoire et au suivi à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/8993/I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .