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Release retinacolare laterale nell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione della rotula

9 marzo 2023 aggiornato da: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Il rilascio retinacolare laterale sistematico non riduce il dolore al ginocchio anteriore post-operatorio dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio con sostituzione della rotula

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rilascio sistematico laterale del retinacolo sul dolore anteriore del ginocchio, nonché il suo impatto sugli esiti funzionali e radiologici dopo l'artroplastica totale del ginocchio con resurfacing rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore anteriore del ginocchio è una causa importante di dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Il rilascio retinacolare laterale è stato proposto come procedura per prevenire la sindrome del dolore del ginocchio anteriore, basata sulla riduzione della tensione laterale e sul miglioramento del tracciamento rotuleo.

Tuttavia, il suo effetto sul dolore anteriore del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio non è chiaro quando non è strettamente necessario per correggere il maltracking.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rilascio sistematico laterale del retinacolo sul dolore anteriore del ginocchio, eseguito durante un'artroplastica totale del ginocchio con resurfacing rotuleo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico maggiore sullo stesso ginocchio (osteotomia del tibiale alto o del femore distale, riallineamento rotuleo)
  • importante disallineamento preoperatorio (varo o valgo >15º o deformità in flessione >15º)
  • impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilascio retinacolare laterale
Durante l'impianto di un'artroplastica totale del ginocchio viene eseguito un rilascio retinacolare laterale
Procedura: Rilascio laterale del retinacolo
Durante l'impianto di un'artroplastica totale del ginocchio viene eseguito un rilascio retinico laterale nel gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo non di rilascio
Nessun gesto aggiuntivo nel retinacolo laterale viene eseguito durante l'impianto di un'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore anteriore al ginocchio a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Soglia del dolore alla pressione determinata utilizzando l'algometria della pressione
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
La Scala Analogica Visiva riferita dai pazienti a riposo, mentre camminano e quando salgono e scendono le scale. Punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore che il paziente può immaginare).
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore e della funzione rotulea a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Punteggio femoro-rotuleo disegnato da Feller, distribuito con un massimo di 15 punti per l'intensità del dolore al ginocchio anteriore, 5 punti per la forza del quadricipite, 5 punti per la capacità di alzarsi da una sedia e 5 punti per la capacità di salire le scale
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Variazione rispetto al basale della funzione del ginocchio, misurata dal punteggio della Knee Society, a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Il punteggio della Knee Society, essendo 0 il peggior risultato e 100 il miglior risultato possibile
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'altezza rotulea a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Misurato nella vista radiografica laterale utilizzando l'indice di Caton-Deschamps
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'inclinazione rotulea a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno
Misurato nella vista radiografica assiale, come l'angolo sotteso dalla linea intercondilare anteriore e dalla linea equatoriale della rotula prima dell'intervento o una linea tracciata attraverso l'interfaccia protesi-osso dopo l'intervento
Alla visita preoperatoria e al follow up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/8993/I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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