Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální retinakulární uvolnění u totální endoprotézy kolene s náhradou čéšky

9. března 2023 aktualizováno: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Systematické laterální retinakulární uvolnění nesnižuje pooperační bolesti předního kolena po primární totální endoprotéze kolene s náhradou čéšky

Cílem této studie je posoudit vliv systematického laterálního uvolnění retinakulárního kloubu na bolest přední části kolena a také jeho vliv na funkční a radiologické výsledky po totální endoprotéze kolenního kloubu s resurfacingem pately.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest předního kolena je důležitou příčinou přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolene. Laterální retinakulární uvolnění bylo navrženo jako postup k prevenci syndromu bolesti předního kolena, založený na snížení laterálního napětí a zlepšení sledování pately.

Jeho účinek na bolest přední části kolena po totální endoprotéze kolene však není jasný, když to není nezbytně nutné ke korekci maltrackingu.

Účelem této studie je zhodnotit účinek systematického laterálního uvolnění retinakulárního aparátu na bolest přední části kolene, provedené během totální endoprotézy kolenního kloubu s resurfacingem pately.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika osteoartrózy kolena

Kritéria vyloučení:

  • předchozí velký chirurgický výkon na stejném koleni (vysoká tibiální nebo distální femorální osteotomie, úprava pately)
  • důležitá předoperační malalignita (varózní nebo valgózní >15º nebo flekční deformita >15º)
  • neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s laterálním uvolňováním sítnice
Při implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu se provádí laterální retinakulární uvolnění
Postup: Laterální retinakulární uvolnění
Při implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu se v intervenční skupině provádí laterální retinakulární uvolnění
Žádný zásah: Skupina bez uvolnění
Během implantace totální endoprotézy kolena se neprovádí žádné další gesto v laterálním retinakulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti předního kolena jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Práh tlakové bolesti stanovený pomocí tlakové algometrie
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Změna od výchozí hodnoty bolesti kolene měřená pomocí vizuální analogové škály jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Vizuální analogová škála uváděná pacienty v klidu, při chůzi a při chůzi nahoru a dolů. Skóre mezi 0 (vůbec žádná bolest) a 10 (maximální bolest, jakou si pacient dokáže představit).
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti a funkce pately jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Patellofemorální skóre navržené Fellerem, rozdělené s maximálně 15 body za intenzitu bolesti předního kolena, 5 bodů za sílu kvadricepsu, 5 bodů za schopnost vstát ze židle a 5 bodů za schopnost lezení do schodů
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Změna od výchozí hodnoty ve funkci kolena, měřená Knee Society Score, jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Skóre Knee Society, což je 0 nejhorší a 100 nejlepší možný výsledek
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna patelární výšky od výchozí hodnoty jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Měřeno v bočním rentgenovém zobrazení pomocí Caton-Deschampsova indexu
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Změna od výchozí hodnoty v Patellar Tilt jeden rok po operaci
Časové okno: Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce
Měřeno v axiálním rentgenovém zobrazení jako úhel sevřený přední interkondylární linií a ekvatoriální linií čéšky před operací nebo linií vedenou rozhraním protéza-kost po operaci
Při předoperační návštěvě a při sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/8993/I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti předního kolena

Klinické studie na Laterální retinakulární uvolnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit