Laterale retinaculaire release bij totale knieartroplastiek met patellavervanging
9 maart 2023 bijgewerkt door: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Systematische laterale retinaculaire release vermindert postoperatieve pijn in de voorste knie niet na primaire totale knieartroplastiek met patellavervanging
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van systematische laterale retinaculaire release op anterieure kniepijn, evenals de impact ervan op de functionele en radiologische uitkomsten na een totale knieartroplastiek met patellaresurfacing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn aan de voorzijde van de knie is een belangrijke oorzaak van aanhoudende pijn na een totale knieprothese. Laterale retinaculaire release is voorgesteld als een procedure om anterieur kniepijnsyndroom te voorkomen, gebaseerd op de vermindering van laterale spanning en het verbeteren van patellatracking.
Het effect ervan op pijn in de voorste knie na een totale knieartroplastiek is echter niet duidelijk wanneer het niet strikt noodzakelijk is om maltracking te corrigeren.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van systematische laterale retinaculare release op anterieure kniepijn, uitgevoerd tijdens een totale knieartroplastiek met patella resurfacing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- eerdere grote operatie aan dezelfde knie (hoge tibiale of distale femorale osteotomie, herpositionering van de patella)
- belangrijke preoperatieve verkeerde uitlijning (varus of valgus >15º of flexiedeformiteit >15º)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale retinaculaire release-groep
Tijdens de implantatie van een totale knieprothese wordt een laterale retinaculaire release uitgevoerd
|
Tijdens de implantatie van een totale knieprothese wordt in de interventiegroep een laterale retinaculaire release uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder vrijgave
Tijdens de implantatie van een totale knieprothese wordt geen aanvullend gebaar in het laterale retinaculum gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anterieure kniepijn één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Drukpijndrempel bepaald met behulp van drukalgometrie
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijn gemeten met de visuele analoge schaal één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
De Visueel Analoge Schaal die de patiënten aangeven in rust, bij het lopen en bij het op- en aflopen.
Scoorde tussen 0 (helemaal geen pijn) en 10 (maximale pijn die de patiënt zich kon voorstellen).
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patellaire pijn en functie één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Patellofemorale score ontworpen door Feller, verdeeld met maximaal 15 punten voor de intensiteit van de pijn in de voorste knie, 5 punten voor de kracht van de quadriceps, 5 punten voor het vermogen om op te staan uit een stoel en 5 punten voor het traplopen
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kniefunctie, gemeten door de Knee Society Score, één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
De Knee Society Score, waarbij 0 het slechtste en 100 het best mogelijke resultaat is
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patelar Height één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Gemeten in de laterale radiografische weergave met behulp van de Caton-Deschamps-index
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patella Tilt één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Gemeten in de axiale radiografische weergave, als de hoek die wordt ingesloten door de anterieure intercondylaire lijn en de equatoriale lijn van de patella preoperatief of een lijn getrokken door de prothese-botinterface postoperatief
|
Bij het preoperatieve bezoek en bij de follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/8993/I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .