Lateral retinakulär frisättning vid total knäprotesplastik med patellarersättning
9 mars 2023 uppdaterad av: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Systematisk lateral retinakulär frisättning minskar inte postoperativ främre knäsmärta efter primär total knäprotesplastik med patellarersättning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av systematisk lateral retinakulär frisättning på främre knäsmärta, såväl som dess inverkan på de funktionella och radiologiska utfallen efter total knäprotesplastik med patellär resurfacing.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre knäsmärta är en viktig orsak till ihållande smärta efter total knäprotesplastik. Lateral retinakulär frisättning har föreslagits som en procedur för att förebygga smärtsyndrom i främre knä, baserat på minskning av lateral spänning och förbättrad patellär spårning.
Emellertid är dess effekt på främre knäsmärta efter total knäprotesplastik inte klar när det inte är strikt nödvändigt för att korrigera felspårning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av systematisk lateral retinaculare-frisättning på främre knäsmärta, utförd under en total knäprotesplastik med patellär resurfacing.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av knäartros
Exklusions kriterier:
- tidigare större operationer på samma knä (hög tibial eller distal lårbens-osteotomi, patellajustering)
- viktig preoperativ felställning (varus eller valgus >15º eller flexionsdeformitet >15º)
- oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lateral retinakulär frisättningsgrupp
Under implantationen av en total knäprotesplastik utförs en lateral retinakulär frisättning
|
Under implantationen av en total knäprotesplastik utförs en lateral retinakulär frisättning i interventionsgruppen
|
|
Inget ingripande: Icke-släppgrupp
Ingen ytterligare gest i laterala retinakulum utförs under implantationen av en total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i främre knävärk ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Trycksmärttröskel bestäms med hjälp av tryckalgoritm
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
|
Förändring från baslinjen i knäsmärta mätt med Visual Analogue Scale vid ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Den visuella analoga skalan som patienterna hänvisar till i vila, när de går och när de går upp och ner.
Poäng mellan 0 (ingen smärta alls) och 10 (maximal smärta patienten kunde föreställa sig).
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patellär smärta och funktion ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Patellofemoral poäng designad av Feller, fördelat med maximalt 15 poäng för intensiteten av främre knäsmärta, 5 poäng för quadriceps styrka, 5 poäng för förmågan att resa sig från en stol och 5 poäng för trappklättringsförmåga
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
|
Förändring från baslinjen i knäfunktion, mätt med Knee Society Score, ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Knee Society-poängen är 0 det sämsta och 100 det bästa möjliga resultatet
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i patelarhöjd ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Uppmätt i den laterala röntgenvyn med hjälp av Caton-Deschamps index
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
|
Ändring från baslinjen i Patellar Tilt vid ett år efter operationen
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Uppmätt i den axiella röntgenvyn, som vinkeln som täcks av den främre interkondylära linjen och patellas ekvatoriallinje preoperativt eller en linje dragen genom gränsytan mellan protes och ben postoperativt
|
Vid det preoperativa besöket och vid 1-årsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/8993/I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .