Boczne uwolnienie siatkówki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wymianą rzepki
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Systematyczne boczne uwalnianie siatkówki nie zmniejsza pooperacyjnego bólu przedniego kolana po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z wymianą rzepki
Celem pracy jest ocena wpływu systematycznego bocznego uwalniania siatkówki na dolegliwości bólowe przedniego odcinka stawu kolanowego oraz jego wpływu na wyniki czynnościowe i radiologiczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z plastyką rzepki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przedniego odcinka kolana jest ważną przyczyną uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Boczne uwolnienie siatkówki zostało zaproponowane jako procedura zapobiegająca zespołowi bólu przedniego kolana, oparta na redukcji napięcia bocznego i poprawie śledzenia rzepki.
Jednak jego wpływ na ból przedniej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego nie jest jasny, gdy nie jest to bezwzględnie potrzebne do skorygowania maltrackingu.
Celem niniejszej próby jest ocena wpływu systematycznego uwalniania troczków bocznych na dolegliwości bólowe przedniego odcinka stawu kolanowego, wykonywanego podczas alloplastyki stawu kolanowego z plastyką rzepki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza poważna operacja tego samego kolana (osteotomia kości piszczelowej lub dystalnej kości udowej, wyrównanie rzepki)
- istotna przedoperacyjna niewspółosiowość (szpotawość lub koślawość >15º lub deformacja zgięcia >15º)
- brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczna grupa uwalniania siatkówki
Podczas implantacji alloplastyki stawu kolanowego następuje boczne uwolnienie siatkówki
|
Podczas implantacji alloplastyki stawu kolanowego w grupie interwencyjnej wykonuje się boczne uwolnienie siatkówki
|
|
Brak interwencji: Grupa niepubliczna
Podczas implantacji alloplastyki stawu kolanowego nie wykonuje się dodatkowego ruchu w troczku bocznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu przedniego kolana po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Próg bólu uciskowego określony za pomocą algometrii ciśnienia
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu kolana mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Wizualna Skala Analogowa, do której odnoszą się pacjenci w spoczynku, podczas chodzenia oraz podczas wchodzenia i schodzenia.
Wynik od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu i funkcji rzepki po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Punktacja rzepkowo-udowa zaprojektowana przez Fellera, z maksymalnie 15 punktami za intensywność bólu przedniego kolana, 5 punktów za siłę mięśnia czworogłowego, 5 punktów za zdolność wstawania z krzesła i 5 punktów za zdolność wchodzenia po schodach
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
|
Zmiana funkcji kolana w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skali Knee Society Score, po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Wynik Społeczeństwa Kolanowego, gdzie 0 jest najgorszym, a 100 najlepszym możliwym wynikiem
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysokości rzepki po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Mierzona w bocznej projekcji radiograficznej za pomocą wskaźnika Catona-Deschampsa
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przechyleniu rzepki po roku od operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Mierzona w radiogramie osiowym, jako kąt wyznaczony przez linię międzykłykciową przednią i linię równikową rzepki przed operacją lub linię poprowadzoną przez interfejs proteza-kość po operacji
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontroli po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/8993/I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .