Боковое ретинакулярное высвобождение при тотальной артропластике коленного сустава с заменой надколенника
9 марта 2023 г. обновлено: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Систематическое латеральное ретинакулярное высвобождение не уменьшает послеоперационную боль в передней части коленного сустава после первичной тотальной артропластики коленного сустава с заменой надколенника
Целью данного исследования является оценка влияния систематического латерального ретинакулярного релиза на боль в передней части коленного сустава, а также его влияние на функциональные и рентгенологические результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава с шлифовкой надколенника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в передней части коленного сустава является важной причиной постоянной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Боковое ретинакулярное высвобождение было предложено в качестве процедуры для предотвращения синдрома передней боли в колене, основанной на снижении бокового напряжения и улучшении отслеживания надколенника.
Тем не менее, его влияние на боль в передней части коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава неясно, когда это не является строго необходимым для исправления мальтрекинга.
Целью данного исследования является оценка влияния систематического латерального ретинакулярного высвобождения на боль в передней части коленного сустава, возникающую во время тотальной артропластики коленного сустава с шлифовкой надколенника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика артроза коленного сустава
Критерий исключения:
- предшествующая серьезная операция на том же колене (высокая остеотомия большеберцовой или дистальной части бедра, выравнивание надколенника)
- серьезное предоперационное смещение (варусная или вальгусная деформация >15º или сгибательная деформация >15º)
- невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бокового ретинакулярного высвобождения
При имплантации тотального эндопротезирования коленного сустава выполняется латеральный ретинакулярный релиз.
|
Во время имплантации тотального эндопротезирования коленного сустава в группе вмешательства выполняется латеральный ретинакулярный релиз.
|
|
Без вмешательства: Нерелизная группа
При имплантации тотального эндопротезирования коленного сустава дополнительные движения в области латерального удерживателя не выполняются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в передней части коленного сустава через год после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Порог боли при надавливании определяется с помощью алгометрии давления
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене, измеренной по визуальной аналоговой шкале, через год после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Зрительно-аналоговая шкала, на которую ссылаются пациенты в покое, при ходьбе, подъеме и спуске по лестнице.
Оценка от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальная боль, которую пациент может себе представить).
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и функции надколенника через год после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Пателлофеморальная шкала, разработанная Феллером, распределяется максимум по 15 баллам за интенсивность боли в передней части колена, 5 баллов за силу четырехглавой мышцы, 5 баллов за способность вставать со стула и 5 баллов за способность подниматься по лестнице.
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
|
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Knee Society Score, через год после операции.
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Оценка Общества коленного сустава: 0 — худший результат, 100 — лучший возможный результат.
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты надколенника по сравнению с исходным уровнем через год после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Измеряется в боковой рентгенологической проекции с использованием индекса Катона-Дешама.
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
|
Изменение наклона надколенника по сравнению с исходным уровнем через год после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Измеряется в аксиальной рентгенографической проекции как угол, образуемый передней межмыщелковой линией и экваториальной линией надколенника до операции, или линией, проведенной через стык кости и протеза после операции.
|
Во время предоперационного визита и через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/8993/I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .