Lateral retinakulær frigjøring ved total kneartroplastikk med patellarerstatning
9. mars 2023 oppdatert av: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Systematisk lateral retinakulær frigjøring reduserer ikke postoperativ fremre knesmerter etter primær total kneartroplastikk med patellarerstatning
Målet med denne studien er å vurdere effekten av systematisk lateral retinakulær frigjøring på fremre knesmerter, samt dens innvirkning på de funksjonelle og radiologiske utfallene etter total kneartroplastikk med patellar resurfacing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre knesmerter er en viktig årsak til vedvarende smerte etter total kneprotese. Lateral retinakulær frigjøring har blitt foreslått som en prosedyre for å forhindre fremre knesmertesyndrom, basert på reduksjon av lateral spenning og forbedring av patellasporing.
Effekten på fremre knesmerter etter total kneartroplastikk er imidlertid ikke klar når det ikke er strengt nødvendig for å korrigere feilsporing.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av systematisk lateral retinakulær frigjøring på fremre knesmerter, utført under en total kneartroplastikk med patellar resurfacing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere større operasjoner på samme kne (høy tibial eller distal femoral osteotomi, patellarejustering)
- viktig preoperativ feilstilling (varus eller valgus >15º eller fleksjonsdeformitet >15º)
- manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral retinakulær frigjøringsgruppe
Under implantasjonen av en total kneartroplastikk utføres en lateral retinakulær frigjøring
|
Under implantasjon av en total kneartroplastikk utføres en lateral retinakulær frigjøring i intervensjonsgruppen
|
|
Ingen inngripen: Ikke-utgitt gruppe
Ingen ytterligere gest i lateral retinakulum utføres under implantasjon av en total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fremre knesmerter ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Trykksmerteterskel bestemt ved hjelp av trykkalgoritme
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
|
Endring fra baseline i knesmerter målt ved Visual Analogue Scale ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Visual Analogue Scale referert av pasienter i ro, når de går og når de går opp og ned.
Scorer mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) og 10 (maksimal smerte pasienten kunne forestille seg).
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i patellar smerte og funksjon ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Patellofemoral poengsum designet av Feller, fordelt med maksimalt 15 poeng for intensiteten av fremre knesmerter, 5 poeng for quadriceps styrke, 5 poeng for evnen til å reise seg fra en stol og 5 poeng for trapp klatring evne
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
|
Endring fra baseline i knefunksjon, målt ved Knee Society Score, ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Knee Society-score, er 0 det dårligste og 100 det best mulige resultatet
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i patelarhøyde ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Målt i det laterale røntgenbilde ved hjelp av Caton-Deschamps-indeksen
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Patellar Tilt ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Målt i det aksiale røntgenbilde, som vinkelen dekket av den fremre interkondylære linjen og ekvatoriallinjen til patella preoperativt eller en linje trukket gjennom protese-bengrensesnittet postoperativt
|
Ved preoperativt besøk og ved 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/8993/I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .