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Laterales Retinakular-Release bei Knie-Totalendoprothetik mit Patellaersatz

9. März 2023 aktualisiert von: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Systematisches laterales Retinakular-Release reduziert postoperative vordere Knieschmerzen nach primärer totaler Knieendoprothetik mit Patellaersatz nicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer systematischen lateralen Retinakularfreisetzung auf vordere Knieschmerzen sowie ihre Auswirkungen auf die funktionellen und radiologischen Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik mit Patellaresurfacing zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorderer Knieschmerz ist eine wichtige Ursache für anhaltende Schmerzen nach Knietotalendoprothetik. Die laterale retinakuläre Freisetzung wurde als Verfahren zur Verhinderung des vorderen Knieschmerzsyndroms vorgeschlagen, basierend auf der Verringerung der lateralen Spannung und der Verbesserung der Patellaführung.

Allerdings ist seine Wirkung auf den vorderen Knieschmerz nach Knietotalendoprothetik nicht klar, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist, um ein Maltracking zu korrigieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer systematischen lateralen Retinakular-Freisetzung auf vordere Knieschmerzen, die während einer Knie-Totalendoprothetik mit Patella-Oberflächenersatz durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • vorherige größere Operation am selben Knie (hohe tibiale oder distale femorale Osteotomie, Patellareposition)
  • Wichtige präoperative Fehlstellung (Varus oder Valgus >15º oder Flexionsdeformität >15º)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit seitlicher retinakulärer Freisetzung
Bei der Implantation einer Knie-Totalendoprothetik wird ein laterales Retinakular-Release durchgeführt
Verfahren: Seitliche Retinakularauslösung
Bei der Implantation einer Knie-Totalendoprothetik wird in der Interventionsgruppe ein laterales retinakuläres Release durchgeführt
Kein Eingriff: Non-Release-Gruppe
Während der Implantation einer totalen Knieendoprothetik wird keine zusätzliche Geste im lateralen Retinakulum durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vorderen Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Mittels Druckalgometrie ermittelte Druckschmerzschwelle
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala, ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Die visuelle Analogskala, die von den Patienten in Ruhe, beim Gehen und beim Auf- und Absteigen angegeben wird. Bewertet zwischen 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann).
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Patellaschmerz und -funktion gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Patellofemoraler Score nach Feller, verteilt mit maximal 15 Punkten für die Intensität des vorderen Knieschmerzes, 5 Punkte für die Quadrizepskraft, 5 Punkte für die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und 5 Punkte für die Fähigkeit zum Treppensteigen
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Knee Society Score, ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Der Knee Society Score, wobei 0 das schlechteste und 100 das bestmögliche Ergebnis ist
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patelarhöhe gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Gemessen in der lateralen Röntgenaufnahme mit dem Caton-Deschamps-Index
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Änderung der Patellaneigung gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge
Gemessen in der axialen Röntgenansicht als der Winkel, der präoperativ von der vorderen Interkondylenlinie und der Äquatoriallinie der Patella eingeschlossen wird, oder als Linie, die postoperativ durch die Prothese-Knochen-Grenzfläche gezogen wird
Beim präoperativen Besuch und bei der 1-Jahres-Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/8993/I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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