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Liberación Retinacular Lateral en Artroplastia Total de Rodilla con Reemplazo Patelar

9 de marzo de 2023 actualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar

La liberación sistemática del retinacular lateral no reduce el dolor posoperatorio de la parte anterior de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla primaria con reemplazo rotuliano

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la liberación sistemática del retinacular lateral en el dolor anterior de rodilla, así como su impacto en los resultados funcionales y radiológicos después de una artroplastia total de rodilla con recubrimiento rotuliano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor anterior de rodilla es una causa importante de dolor persistente después de una artroplastia total de rodilla. La liberación retinacular lateral se ha propuesto como un procedimiento para prevenir el síndrome de dolor anterior de rodilla, basado en la reducción de la tensión lateral y la mejora del recorrido rotuliano.

Sin embargo, su efecto sobre el dolor anterior de rodilla después de la artroplastia total de rodilla no está claro cuando no es estrictamente necesario para corregir el mal recorrido.

El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de la liberación sistemática del retinacular lateral sobre el dolor anterior de la rodilla, realizado durante una artroplastia total de rodilla con restauración de la superficie rotuliana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor previa en la misma rodilla (osteotomía tibial alta o femoral distal, realineación rotuliana)
  • desalineación preoperatoria importante (varo o valgo >15º o deformidad en flexión >15º)
  • incapacidad para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de liberación retinacular lateral
Durante la implantación de una artroplastia total de rodilla se realiza una liberación retinacular lateral
Procedimiento: Liberación retinacular lateral
Durante la implantación de una artroplastia total de rodilla se realiza una liberación del retinacular lateral en el grupo de intervención
Sin intervención: Grupo de no liberación
No se realiza ningún gesto adicional en el retináculo lateral durante la implantación de una artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor anterior de rodilla un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Umbral de dolor a la presión determinado mediante algometría de presión
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido por la escala analógica visual un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
La Escala Analógica Visual referida por los pacientes en reposo, al caminar y al subir y bajar escaleras. Puntuado entre 0 (ningún dolor en absoluto) y 10 (dolor máximo que el paciente podría imaginar).
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor rotuliano y la función un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Puntaje femororrotuliano diseñado por Feller, distribuido con un máximo de 15 puntos para la intensidad del dolor anterior de rodilla, 5 puntos para la fuerza del cuádriceps, 5 puntos para la habilidad para levantarse de una silla y 5 puntos para la habilidad para subir escaleras
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Cambio desde el inicio en la función de la rodilla, medido por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
The Knee Society Score, siendo 0 el peor y 100 el mejor resultado posible
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la altura de la rótula al año de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Medido en la vista radiográfica lateral utilizando el índice de Caton-Deschamps
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Cambio desde el inicio en la inclinación rotuliana un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y al año de seguimiento
Medido en la vista radiográfica axial, como el ángulo subtendido por la línea intercondílea anterior y la línea ecuatorial de la rótula antes de la operación o una línea trazada a través de la interfaz prótesis-hueso después de la operación
En la visita preoperatoria y al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital del Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/8993/I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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