Efficacité des traitements pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs : méthodologie mixte.
Efficacité des traitements des déchirures massives de la coiffe des rotateurs de l'épaule, évaluée avec des résultats pertinents pour le patient : une étude à méthodologie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs principaux:
Phase 1 (Qualitative) :
- Explorer les perceptions, les croyances, les expériences et les stratégies d'adaptation qui sont des résultats pertinents pour les personnes subissant un traitement pour des déchirures massives de la coiffe des rotateurs.
- Identifier les résultats pertinents pour les personnes souffrant de déchirures massives de la coiffe des rotateurs et leurs expériences avec le processus de prise de décision partagée.
Phase 2 (quantitative) :
a) Comparer l'efficacité du traitement conservateur, de la chirurgie décompressive arthroscopique et de la prothèse inversée, en termes de résultats pertinents pour le patient et de qualité de vie liée à la santé.
Contour:
La phase 1:
Une étude qualitative, interprétative, descriptive avec une approche phénoménologique herméneutique a été menée dans une perspective « étique » (de la phonétique). À travers la phénoménologie herméneutique, il s'agissait de décrire et de comprendre les multiples significations que les personnes atteintes de ruptures massives de la coiffe des rotateurs donnent à leur expérience et les résultats qu'elles attendent de leur traitement. Un échantillonnage théorique de variation maximale a été réalisé à l'aide d'un critère de segmentation, à savoir l'évaluation avant ou après le traitement chez les patients ayant assisté à la visite du spécialiste en Espagne.
Phase 2:
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'une cohorte de ruptures massives de la coiffe des rotateurs traitées soit par un traitement conservateur, soit par une chirurgie décompressive arthroscopique, soit par une prothèse inversée.
Les participants ont été recrutés consécutivement dans 5 services hospitaliers espagnols (situés dans deux communautés autonomes). Les patients éligibles à l'inclusion étaient : âgés de 65 à 85 ans, sans traitement chirurgical antérieur de l'épaule atteinte, et rupture complète des tendons de la coiffe des rotateurs, vérifiée par imagerie par résonance magnétique. Les patients ont été exclus s'ils présentaient une lésion neurologique et/ou une infection active.
Les caractéristiques démographiques et cliniques au départ sont enregistrées sur les sites cliniques et lors de l'entretien préalable au traitement, et comprennent la date de naissance, le sexe, l'intervention, la date de l'intervention, la date de la réadaptation, les affections chroniques, le statut tabagique, le statut professionnel et une question sur le résultat pertinent identifié à travers la Phase 1.
Les questionnaires de Qualité de Vie sont administrés de manière centralisée par entretiens téléphoniques avant le traitement et lors du suivi à 6, 12 et 24 mois après le traitement. Les évaluations de la qualité de vie sont recueillies à l'aide d'une administration téléphonique assistée par ordinateur et comprennent : (1) l'Oxford Shoulder Score (OSS) ; et (2) la dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
La taille de l'échantillon calculée pour détecter les différences entre les groupes (0,07 point dans l'indice d'utilité EQ-5D-5L, différence minimale importante) était de 200 patients en considérant les trois groupes de traitement, étant donné une puissance statistique d'au moins 80 % à un niveau de signification de 5 % et perdus de vue de 10 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 65 et 85 ans.
- Aucun traitement chirurgical antérieur dans l'épaule touchée.
- Rupture complète des tendons de la coiffe des rotateurs, vérifiée par imagerie par résonance magnétique ;
Critère d'exclusion:
- Blessure neurologique.
- Infection active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Déchirures massives de la coiffe des rotateurs : méthodologie mixte
Phase 1 : Un échantillonnage théorique de variation maximale a été réalisé en utilisant un critère de segmentation, à savoir l'évaluation avant ou après le traitement chez les patients qui ont assisté à la visite dans 5 hôpitaux espagnols. Phase 2 : Un échantillon consécutif de patients présentant des déchirures massives de la coiffe des rotateurs, traités par traitement conservateur, chirurgie de décompression sous arthroscopie ou prothèse inversée dans 5 hôpitaux espagnols. |
La rééducation est basée sur le rétablissement de l'équilibre de l'articulation de l'épaule.
Visant à diminuer la douleur et à restaurer la fonction, le contrôle de la douleur et l'inflammation sont traités au cours des 3 à 6 premières semaines.
Avant la semaine 3, les mouvements pendulaires sont autorisés pour initier la mobilisation de l'articulation de l'épaule.
Dans le but d'acquérir une mobilité (presque) complète de l'articulation de l'épaule, un programme d'exercices de mobilité passive et active est réalisé.
Enfin, l'accent est mis sur le renforcement musculaire, en effectuant une série d'exercices actifs avec des poids ou des bandes pour exercer différents muscles de l'épaule ou de la ceinture scapulaire.
Autres noms:
La chirurgie de décompression arthroscopique de la rupture de la coiffe des rotateurs consiste à nettoyer l'espace sous-acromial.
Les procédures qui sont parfois effectuées pour diminuer la douleur peuvent inclure l'ablation de la bourse enflammée, la libération de la longue tête du biceps (en cas de blessure) ou l'ébavurage léger de l'acromion sous lequel glissent les tendons.
La prothèse inversée consiste en un remplacement de l'articulation articulaire de l'épaule.
La tête humérale est sectionnée et, du côté scapulaire, un plateau métallique est placé, qui est fixé avec des vis, et une demi-sphère métallique fixée au plateau métallique.
Du côté huméral, une tige métallique avec un composant en plastique concave est placée pour s'articuler avec la demi-sphère métallique, permettant la mobilité de l'épaule sans avoir besoin des muscles de la coiffe des rotateurs.
Dans le cadre de la procédure de prothèse inversée et de la chirurgie de décompression arthroscopique, le plan antalgique est un schéma standard pour tous les patients, qui peut être modifié au besoin.
Ce régime est basé sur 50 mg de dexkétoprofène, 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol.
Dans la procédure de prothèse inversée, une prothèse d'épaule inversée Delta III est appliquée.
Le design original a été développé par Grammont dans les années 1980, et comporte 2 composants : 1) un plateau métallique fixé avec des vis, et une demi-sphère métallique fixée au plateau métallique, et 2) un composant concave en polyéthylène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de traitement pertinent identifié au cours de la phase 1 de l'étude.
Délai: Avant le traitement
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"Se débrouiller par soi-même" a été identifié dans la phase qualitative comme un résultat pertinent.
Il a été capturé par une question avant le traitement : "Dans quelle mesure êtes-vous capable de vous débrouiller seul ?".
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Avant le traitement
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Changement par rapport au départ dans le résultat du traitement pertinent (identifié lors de la phase 1 de l'étude).
Délai: À 6, 12 et 24 mois après le traitement
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"Se débrouiller par soi-même" a été identifié dans la phase qualitative comme un résultat pertinent et a été saisi à travers deux questions : A) "Dans quelle mesure étiez-vous capable de vous débrouiller seul avant la blessure ?" ; et B) "Dans quelle mesure pouvez-vous vous débrouiller après le traitement ?".
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À 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré avec le score d'épaule d'Oxford parmi les traitements de l'épaule
Délai: Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un instrument en 12 points évaluant l'impact des traitements de l'épaule et leurs résultats.
Les options de réponse pour chaque élément OSS sont sur une échelle de Likert à 4 niveaux, qui va de 0 à 48, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Années de vie ajustées sur la qualité mesurées avec les dimensions EuroQol-5
Délai: Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Les dimensions EuroQol-5D (EQ-5D-5L) sont un instrument économétrique générique qui contient cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité dans chaque dimension .
A partir des combinaisons possibles d'échelles et de niveaux de gravité (3125 états de santé), on obtient un indice d'utilité qui va de 1 (santé parfaite) à des valeurs négatives, 0 étant la valeur attribuée au décès.
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Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Capacité à effectuer des activités quotidiennes normales mesurées avec le score de Constant-Murley
Délai: Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels, qui définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
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Avant et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Chercheur principal: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI18/00152
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Description du régime IPD
Le traitement des données est conforme aux principes éthiques et à la législation nationale et internationale pertinente (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 et loi organique 3/2018, du 5 décembre). Les données finales ne seront accessibles qu'aux personnes travaillant sur l'étude. Aucune donnée utilisée dans les analyses et la diffusion ultérieure des résultats de l'étude ne contiendra de référence identifiable faisant référence aux noms des patients. Une fois l'étude terminée, les résultats seront communiqués aux autorités compétentes, conformément à la législation locale.
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit :
- Un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ;
- Un engagement à protéger les données grâce à l'utilisation de technologies de l'information appropriées ;
- Un engagement à détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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