A masszív rotációs mandzsetta szakadások kezelésének hatékonysága: vegyes módszertan.
A vállforgató mandzsetta súlyos szakadásainak kezelésének hatékonysága, a páciensre vonatkozó releváns eredményekkel értékelve: Vegyes módszertani vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok:
1. fázis (minőségi):
- Feltárni azokat az észleléseket, meggyőződéseket, tapasztalatokat és megküzdési stratégiákat, amelyek releváns eredményeket jelentenek a masszív forgómandzsetta-szakadások kezelésén átesett emberek számára.
- Azonosítani a jelentős forgómandzsetta-szakadásban szenvedők számára releváns eredményeket, valamint a megosztott döntéshozatali folyamattal kapcsolatos tapasztalataikat.
2. fázis (kvantitatív):
a) Összehasonlítani a konzervatív kezelés, az artroszkópos dekompressziós sebészet és a reverz protézis hatékonyságát a betegek releváns eredményei és az egészséggel összefüggő életminőség szempontjából.
Vázlat:
1. fázis:
Hermeneutikai fenomenológiai megközelítésű kvalitatív, interpretatív, leíró vizsgálatot végeztek „etikai” (fonetikai) szemszögből. A hermeneutikai fenomenológián keresztül az volt a célja, hogy leírja és megértse azt a sokrétű jelentést, amelyet a masszív forgómandzsetta-szakadásokkal küzdő emberek tapasztalataiknak és a kezelésüktől elvárt eredményeknek adnak. A maximális szórás elméleti mintavételét szegmentációs kritérium alkalmazásával végeztük, amely a kezelés előtti vagy utáni értékelés volt azoknál a betegeknél, akik Spanyolországban jártak a szakorvos látogatásán.
2. fázis:
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat egy olyan kohorszról, ahol masszív rotátor mandzsettaszakadások kezeltek konzervatív kezeléssel, artroszkópos dekompressziós műtéttel vagy fordított protézissel.
A résztvevőket egymást követően 5 spanyol kórházi osztályon vették fel (két autonóm közösségben). A felvételre alkalmas betegek a következők voltak: 65-85 éves kor, az érintett váll korábbi műtéti beavatkozása nélkül, és a rotátor mandzsetta inak teljes szakadása, mágneses rezonancia képalkotással igazolva. A betegeket kizártuk, ha neurológiai sérülésük és/vagy aktív fertőzésük volt.
A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket a klinikai helyszíneken és az interjú előtti kezelés során rögzítik, és magukban foglalják a születési dátumot, a nemet, a beavatkozást, a beavatkozás dátumát, a rehabilitáció időpontját, a krónikus állapotokat, a dohányzási állapotot, a foglalkoztatási státuszt és a releváns kimenetelre vonatkozó kérdést. az 1. fázison keresztül.
Az életminőség kérdőíveket központilag adják ki telefonos interjúkkal a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 6., 12. és 24. hónapos követés során. Az életminőség értékelését számítógépes telefonos adminisztráció segítségével gyűjtik össze, és a következőket tartalmazzák: (1) az Oxford Shoulder Score (OSS); és (2) az EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D-5L).
A csoportok közötti különbségek kimutatására számított mintanagyság (0,07 pont az EQ-5D-5L hasznossági indexben, minimális fontos különbség) 200 betegből állt, figyelembe véve a három kezelési csoportot, legalább 80%-os statisztikai erővel a szignifikancia szinten. 5%-kal, és elveszett a 10%-os nyomon követéssel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65 és 85 év között.
- Korábbi sebészeti kezelés nem történt az érintett vállban.
- A rotátor mandzsetta inak teljes szakadása, mágneses rezonancia képalkotással igazolva;
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai sérülés.
- Aktív fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Massive Rotator Cuff Tears: Vegyes módszertan
1. fázis: A maximális szórás elméleti mintavételét szegmentációs kritérium alkalmazásával végeztük, amely a kezelés előtti vagy utáni értékelés volt azoknál a betegeknél, akik 5 spanyol kórházban vettek részt a látogatáson. 2. fázis: 5 spanyol kórházban konzervatív kezeléssel, artroszkópiás dekompressziós műtéttel vagy fordított protézissel kezelt, masszív rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek egymást követő mintája. |
A rehabilitáció alapja a vállízület egyensúlyának helyreállítása.
A fájdalom csökkentése és a funkció helyreállítása érdekében a fájdalomcsillapítás és a gyulladás kezelése az első 3-6 hétben történik.
A 3. hét előtt ingamozgások megengedettek a vállízület mobilizálásának elindításához.
A (majdnem) teljes vállízületi mobilitás elérése érdekében passzív és aktív mobilitási gyakorlatot végzünk.
Végül a hangsúly az izomerősítésen van, aktív gyakorlatok sorozatát végezve súlyokkal vagy szalagokkal a váll vagy a vállöv különböző izmainak gyakorlására.
Más nevek:
A rotátor mandzsetta szakadásának artroszkópos dekompressziós műtétje a szubakromiális tér tisztításából áll.
A fájdalom csökkentésére olykor végrehajtott eljárások közé tartozik a gyulladt bursa eltávolítása, a bicepsz hosszú fejének elengedése (ha sérült), vagy az acromion csont enyhén sorjása, amely alatt az inak elcsúsznak.
A fordított protézis vállízületi pótlásból áll.
A felkarcsont fej metszett, a lapocka felőli oldalon csavarokkal rögzített fémtálca, valamint a fémtálcára rögzített fém félgömb található.
A felkarcsont oldalon egy homorú műanyag komponenst tartalmazó fémszár van elhelyezve, amely csuklósan illeszkedik a fém félgömbhöz, lehetővé téve a váll mozgatását rotátor mandzsetta izmai nélkül.
A fordított protézises eljárásban és az artroszkópos dekompressziós műtéteknél a fájdalomcsillapító gyógyszerterv minden beteg számára standard kezelési rend, amely szükség szerint módosítható.
Ez a terv 50 mg dexketoprofenon, 1 g paracetamolon és 100 mg tramadolon alapul.
A fordított protézis eljárásnál Delta III fordított vállprotézist alkalmaznak.
Az eredeti tervet a Grammont fejlesztette ki az 1980-as években, és 2 alkatrészből áll: 1) csavarokkal rögzített fémtálca, és a fémtálcához rögzített fém félgömb, valamint 2) homorú polietilén alkatrész.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat 1. fázisában azonosított releváns kezelési eredmény.
Időkeret: Kezelés előtt
|
A minőségi szakaszban releváns eredményként azonosították a „fenntartást magadnak”.
Egy kezelés előtti kérdésen keresztül rögzítették: "Mennyire képes önmaga fenntartani".
|
Kezelés előtt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a releváns kezelési eredményekben (a vizsgálat 1. fázisában azonosították).
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A minőségi szakaszban a „fenntartás” szót releváns eredményként azonosították, és két kérdésen keresztül ragadták meg: A) „Mennyire volt képes megvédeni magát a sérülés előtt?”; és B) "Mennyire tudja magát ellátni a kezelés után?".
|
6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az oxfordi váll-pontszámmal mérve a vállkezelések között
Időkeret: A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Az Oxford Shoulder Score (OSS) egy 12 tételből álló eszköz, amely a vállkezelések hatását és azok eredményeit értékeli.
Az egyes OSS-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy 4-szintű Likert-skálán vannak, amely 0-tól 48-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol-5 dimenziókkal mért minőségi korrigált élettartamok
Időkeret: A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Az EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) egy általános ökonometriai eszköz, amely az egészség öt dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) minden dimenzióban öt súlyossági fokozattal. .
A skálák és a súlyossági szintek lehetséges kombinációiból (3125 egészségi állapot) egy hasznossági indexet kapunk, amely 1-től (tökéletes egészség) a negatív értékekig terjed, ahol a 0 a halálnak tulajdonított érték.
|
A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Képes a szokásos napi tevékenységek végzésére a Constant-Murley-pontszámmal mérve
Időkeret: A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A Constant-Murley-pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyéni paraméterből áll, amelyek meghatározzák a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét.
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). .
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
|
A kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Kutatásvezető: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/00152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatkezelés megfelel az etikai elveknek, valamint a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályoknak (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 és 3/2018. december 5-i Organic Law). A végleges adatok csak a tanulmányon dolgozók számára lesznek hozzáférhetők. Az elemzésekhez és a vizsgálati eredmények későbbi terjesztéséhez felhasznált adatok nem tartalmaznak azonosítható hivatkozást a betegek nevére. Amint a vizsgálat befejeződött, az eredményeket közölni kell az illetékes hatóságokkal, a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja:
- Kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket;
- Elkötelezettség az adatok védelmére a megfelelő információs technológia használatával;
- Kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .