대규모 회전근 개 파열에 대한 치료 효과: 혼합 방법론.
환자에 대한 관련 결과로 평가된 어깨 회전근개 파열의 치료 효과: 혼합 방법론 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
1단계(질적):
- 대규모 회전근 개 파열 치료를 받는 사람들에게 관련된 결과인 인식, 믿음, 경험 및 대처 전략을 탐색합니다.
- 대규모 회전근 개 파열 환자의 관련 결과와 공동 의사 결정 과정에 대한 경험을 확인합니다.
2단계(정량적):
a) 환자의 관련 결과 및 건강 관련 삶의 질 측면에서 보존적 치료, 관절경 감압 수술 및 역 보철물의 효과를 비교합니다.
개요:
1단계:
해석학적 현상학적 접근을 통한 질적, 해석적, 서술적 연구는 'Etic'(음성학적) 관점에서 수행되었다. 해석학적 현상학을 통해 대규모 회전근 개 파열 환자가 경험에 부여하는 다양한 의미와 치료에서 기대하는 결과를 설명하고 이해하고자 했습니다. 스페인에서 전문의의 방문에 참석한 환자의 치료 전 또는 후 평가인 세분화 기준을 사용하여 최대 변이의 이론적 샘플링을 수행했습니다.
2 단계:
이것은 보존적 치료, 관절경 감압 수술 또는 역 보철물로 치료된 회전근 개 파열이 있는 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
참가자는 5개의 스페인 병원 부서(2개의 자치 커뮤니티에 위치)에서 연속적으로 모집되었습니다. 포함 대상 환자는 다음과 같습니다: 65-85세, 영향을 받은 어깨에 이전에 외과적 치료를 받은 적이 없고 자기 공명 영상으로 확인된 회전근개 힘줄의 완전 파열. 신경학적 손상 및/또는 활동성 감염이 있는 환자는 제외되었습니다.
베이스라인의 인구통계학적 및 임상적 특성은 임상 현장 및 인터뷰 전 치료에 기록되며 여기에는 생년월일, 성별, 개입, 개입 날짜, 재활 날짜, 만성 질환, 흡연 상태, 고용 상태 및 확인된 관련 결과에 대한 질문이 포함됩니다. 1페이즈를 통해
삶의 질 설문지는 치료 전과 치료 후 6, 12 및 24개월의 추적 기간 동안 전화 인터뷰를 통해 중앙에서 관리됩니다. 삶의 질 평가는 컴퓨터 지원 전화 관리를 사용하여 수집되며 다음을 포함합니다. (1) 옥스퍼드 어깨 점수(OSS); 및 (2) EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L).
그룹 간 차이(EQ-5D-5L 유틸리티 지수에서 0.07점, 최소 중요 차이)를 감지하기 위해 계산된 샘플 크기는 3개의 치료 그룹을 고려한 200명의 환자였으며, 5%, 그리고 10%의 후속 조치에 실패했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, 스페인, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 연령.
- 영향을 받은 어깨에 이전에 수술적 치료가 없었습니다.
- 자기 공명 영상으로 확인된 회전근개 힘줄의 완전 파열;
제외 기준:
- 신경 손상.
- 활성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대규모 회전근개 파열: 혼합 방법론
1단계: 5개의 스페인 병원 방문에 참석한 환자의 치료 전 또는 후 평가인 세분화 기준을 사용하여 최대 변동의 이론적 샘플링을 수행했습니다. 2단계: 5개의 스페인 병원에서 보존적 치료, 관절경 감압 수술 또는 역 보철물로 치료받은 대규모 회전근 개 파열 환자의 연속 샘플. |
재활은 어깨 관절의 균형 회복을 기반으로 합니다.
통증 감소 및 기능 회복을 목표로, 통증 조절 및 염증은 처음 3-6주 동안 해결됩니다.
3주 전에 진자 움직임이 어깨 관절의 동원을 시작하도록 허용됩니다.
(거의) 완전한 어깨 관절 가동성을 목표로 수동 및 능동 가동성 운동 프로그램이 수행됩니다.
마지막으로 근력강화에 중점을 두고 웨이트나 밴드를 사용하여 어깨나 견갑대의 다양한 근육을 운동시키는 일련의 능동적 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
회전근 개 파열의 관절경 감압 수술은 견봉하 공간을 청소하는 것으로 구성됩니다.
때때로 통증을 줄이기 위해 수행되는 절차에는 염증이 있는 점액낭 제거, 이두박근의 긴 머리 풀기(손상된 경우) 또는 힘줄이 미끄러지는 봉우리 뼈를 가볍게 파묻는 것이 포함될 수 있습니다.
역방향 보철물은 어깨 관절 관절 교체로 구성됩니다.
상완골두를 분할하고, 견갑골 쪽에 나사로 고정된 금속 트레이와 금속 트레이에 고정된 금속 반구형 금속 트레이를 놓습니다.
상완골 쪽에는 오목한 플라스틱 구성 요소가 있는 금속 스템을 배치하여 금속 반구와 관절을 연결하여 회전근개 근육 없이도 어깨를 움직일 수 있습니다.
역방향 보철물 시술과 관절경 감압 수술에서 진통제 투약 계획은 모든 환자를 위한 표준 요법이며 필요에 따라 수정할 수 있습니다.
이 플랜은 dexketoprofeno 50mg, 파라세타몰 1g, 트라마돌 100mg을 기준으로 합니다.
역방향 보철물 시술에서는 Delta III 역방향 어깨 보철물이 적용됩니다.
원래 디자인은 1980년대에 Grammont에 의해 개발되었으며 2개의 구성 요소로 구성되어 있습니다. 1) 나사로 고정된 금속 트레이와 금속 트레이에 고정된 금속 반구형, 2) 오목한 폴리에틸렌 구성 요소입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1상을 통해 확인된 관련 치료 결과.
기간: 치료 전
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"Fend for yourself"는 정성적 단계에서 관련 결과로 확인되었습니다.
치료 전 "어디까지 버틸 수 있느냐"는 질문을 통해 포착됐다.
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치료 전
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기준선에서 관련 치료 결과의 변화(연구의 1상을 통해 확인됨).
기간: 치료 후 6, 12, 24개월
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"Fend for yourself"는 정성적 단계에서 관련 결과로 식별되었으며 두 가지 질문을 통해 포착되었습니다. A) "부상 전에 어느 정도까지 스스로를 지킬 수 있었습니까?" 및 B) "치료 후 어느 정도까지 스스로를 감당할 수 있습니까?".
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치료 후 6, 12, 24개월
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어깨 치료 중 Oxford Shoulder Score로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 치료 및 그 결과의 영향을 평가하는 12개 항목 도구입니다.
각 OSS 항목에 대한 응답 옵션은 0에서 48까지의 4단계 리커트 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 치수로 측정한 품질 조정 수명(년)
기간: 치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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EuroQol-5D 치수(EQ-5D-5L)는 건강의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 각 차원의 심각도 5단계로 포함하는 일반 계량 계량 도구입니다. .
척도와 심각도 수준(3125 건강 상태)의 가능한 조합에서 1(완벽한 건강)에서 음수 값(0은 사망에 기인한 값)까지 범위의 유틸리티 지수를 얻습니다.
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치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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Constant-Murley Score로 측정한 정상적인 일상 활동 수행 능력
기간: 치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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Constant-Murley 점수(CMS)는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의하는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- 수석 연구원: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI18/00152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 처리는 윤리 원칙과 관련 국내 및 국제 법률(Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 및 12월 5일의 기본법 3/2018)을 준수합니다. 최종 데이터는 연구에 참여하는 사람들만 액세스할 수 있습니다. 분석에 사용된 데이터 및 연구 결과의 후속 배포에는 환자의 이름을 언급하는 식별 가능한 참조가 포함되지 않습니다. 연구가 완료되면 결과는 현지 법률에 따라 관할 당국에 전달됩니다.
데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다.
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- 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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