Eficacia de los tratamientos para roturas masivas del manguito rotador: metodología mixta.
Eficacia de los tratamientos de desgarros masivos del manguito rotador del hombro, evaluada con resultados relevantes para el paciente: un estudio de metodología mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos principales:
Fase 1 (Cualitativa):
- Explorar las percepciones, creencias, experiencias y estrategias de afrontamiento que son resultados relevantes para las personas en tratamiento por desgarros masivos del manguito rotador.
- Identificar los resultados relevantes para las personas con desgarros masivos del manguito rotador y sus experiencias con el proceso de toma de decisiones compartida.
Fase 2 (Cuantitativa):
a) Comparar la efectividad del tratamiento conservador, la cirugía descompresiva artroscópica y la prótesis reversa, en términos de resultados relevantes del paciente y calidad de vida relacionada con la salud.
Describir:
Fase 1:
Se realizó un estudio cualitativo, interpretativo, descriptivo, con enfoque fenomenológico hermenéutico desde una perspectiva 'etic' (desde la fonética). A través de la fenomenología hermenéutica se pretendió describir y comprender los múltiples significados que las personas con desgarros masivos del manguito rotador le dan a su experiencia y los resultados que esperan de su tratamiento. Se realizó un muestreo teórico de máxima variación utilizando un criterio de segmentación, siendo la evaluación antes o después del tratamiento en aquellos pacientes que acudieron a la visita del especialista en España.
Fase 2:
Este es un estudio observacional prospectivo de una cohorte con desgarros masivos del manguito rotador tratados con tratamiento conservador, cirugía descompresiva artroscópica o prótesis inversa.
Los participantes fueron reclutados consecutivamente en 5 servicios hospitalarios españoles (ubicados en dos comunidades autónomas). Los pacientes elegibles para inclusión fueron: edad 65-85 años, sin tratamiento quirúrgico previo en el hombro afectado, y rotura completa de los tendones del manguito rotador, verificada por resonancia magnética. Los pacientes fueron excluidos si presentaban una lesión neurológica y/o una infección activa.
Las características demográficas y clínicas al inicio se registran en los sitios clínicos y en la entrevista previa al tratamiento, e incluyen fecha de nacimiento, sexo, intervención, fecha de intervención, fecha de rehabilitación, condiciones crónicas, tabaquismo, situación laboral y una pregunta sobre el resultado relevante identificado. a través de la Fase 1.
Los cuestionarios de calidad de vida se administran de forma centralizada mediante entrevistas telefónicas antes del tratamiento y durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento. Las evaluaciones de la calidad de vida se recopilan mediante la administración telefónica asistida por computadora e incluyen: (1) el Oxford Shoulder Score (OSS); y (2) la Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
El tamaño de muestra calculado para detectar diferencias entre grupos (0,07 puntos en el índice de utilidad EQ-5D-5L, mínima diferencia importante) fue de 200 pacientes considerando los tres grupos de tratamiento, dado un poder estadístico de al menos 80% a un nivel de significación de 5%, y pérdidas durante el seguimiento del 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Montse Ferrer, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 933 160 740
- Correo electrónico: mferrer@imim.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: ctorrens@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 609 753 620
- Correo electrónico: ctorrens@psmar.cat
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic
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Contacto:
- Lluis Peidró, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: lpeidro@clinic.cat
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Barcelona, España, 08003
- Activo, no reclutando
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Raúl Barco, MD
- Correo electrónico: raulbarco@hotmail.com
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
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Contacto:
- Emilio Calvo, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: ecalvo@fjd.es
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Contacto:
- Joan Miquel Noguera, MD
- Correo electrónico: joanmiquelnoguera@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 85 años.
- Sin tratamiento quirúrgico previo en el hombro afectado.
- Rotura completa de los tendones del manguito rotador, verificada por resonancia magnética;
Criterio de exclusión:
- Lesión neurológica.
- Infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desgarros masivos del manguito rotador: metodología mixta
Fase 1: Se realizó un muestreo teórico de máxima variación utilizando un criterio de segmentación, siendo la evaluación antes o después del tratamiento en aquellos pacientes que acudieron a la visita en 5 hospitales españoles. Fase 2: Muestra consecutiva de pacientes con roturas masivas del manguito rotador, tratados con tratamiento conservador, cirugía descompresiva artroscopia o prótesis inversa en 5 hospitales españoles. |
La rehabilitación se basa en restablecer el equilibrio de la articulación del hombro.
Con el objetivo de disminuir el dolor y restaurar la función, se aborda el control del dolor y la inflamación durante las primeras 3 a 6 semanas.
Antes de la semana 3, se permiten movimientos pendulares para iniciar la movilización de la articulación del hombro.
Con el objetivo de obtener una movilidad (casi) completa de la articulación del hombro, se lleva a cabo un programa de ejercicios de movilidad pasiva y activa.
Por último, se centra en el refuerzo muscular, realizando una serie de ejercicios activos con pesas o bandas para ejercitar diferentes músculos del hombro o cintura escapular.
Otros nombres:
La cirugía artroscópica de descompresión de la rotura del manguito rotador consiste en la limpieza del espacio subacromial.
Los procedimientos que a veces se realizan para disminuir el dolor pueden incluir la extirpación de la bursa inflamada, la liberación de la cabeza larga del bíceps (si está lesionado) o una ligera rebaba en el hueso del acromion debajo del cual se deslizan los tendones.
La prótesis inversa consiste en el reemplazo de la articulación articular del hombro.
Se secciona la cabeza humeral, y por el lado escapular se coloca una bandeja metálica, que se fija con tornillos, y una semiesfera metálica fijada a la bandeja metálica.
En el lado humeral se coloca un vástago metálico con un componente plástico cóncavo para articular con la semiesfera metálica, permitiendo la movilidad del hombro sin necesidad de músculos del manguito rotador.
En el procedimiento de prótesis inversa y la cirugía de descompresión artroscópica, el plan de medicamentos para el alivio del dolor es un régimen estándar para todos los pacientes, que se puede modificar según sea necesario.
Este plan se basa en 50 mg de dexketoprofeno, 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol.
En el procedimiento de prótesis inversa, se aplica una prótesis de hombro invertida Delta III.
El diseño original fue desarrollado por Grammont en la década de 1980 y tiene 2 componentes: 1) una bandeja de metal fijada con tornillos y una media esfera de metal fijada a la bandeja de metal, y 2) un componente de polietileno cóncavo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado relevante del tratamiento identificado a través de la Fase 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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"Vale por sí mismo" fue identificado en la Fase Cualitativa como un desenlace relevante.
Se captó a través de una pregunta previa al tratamiento: “Hasta qué punto eres capaz de valerte por ti mismo”.
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Antes del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el resultado del tratamiento relevante (identificado a través de la Fase 1 del estudio).
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El “valerse por sí mismo” fue identificado en la Fase Cualitativa como un desenlace relevante, y fue capturado a través de dos preguntas: A) “¿En qué medida podía valerse por sí mismo antes de la lesión?”; y B) "¿Hasta qué punto puede valerse por sí mismo después del tratamiento?".
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A los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Oxford Shoulder Score entre tratamientos de hombro
Periodo de tiempo: Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un instrumento de 12 ítems que evalúa el impacto de los tratamientos del hombro y sus resultados.
Las opciones de respuesta para cada elemento de OSS están en una escala Likert de 4 niveles, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de vida ajustados por calidad medidos con el EuroQol-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El EuroQol-5D Dimensiones (EQ-5D-5L) es un instrumento econométrico genérico que contiene cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad en cada dimensión .
De las posibles combinaciones de escalas y niveles de gravedad (3125 estados de salud), se obtiene un índice de utilidad que va desde 1 (salud perfecta) hasta valores negativos, siendo 0 el valor atribuido a la muerte.
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Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales medida con la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales, que definen el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Antes y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Investigador principal: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI18/00152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El tratamiento de datos cumple con los principios éticos y la legislación nacional e internacional aplicable (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre). Los datos finales solo serán accesibles para las personas que trabajan en el estudio. Ningún dato utilizado en los análisis y posterior difusión de los resultados del estudio contendrá ninguna referencia identificable que se refiera a los nombres de los pacientes. Una vez finalizado el estudio, los resultados se comunicarán a las autoridades competentes, de acuerdo con la legislación local.
Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevea:
- Un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual;
- Un compromiso de proteger los datos mediante el uso de tecnologías de la información adecuadas;
- Un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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