Effectiviteit van behandelingen voor massieve rotator cuff-tranen: gemengde methodologie.
Effectiviteit van behandelingen van enorme tranen in de schouderrotatormanchet, beoordeeld met relevante resultaten voor de patiënt: een onderzoek met gemengde methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Fase 1 (Kwalitatief):
- Om de percepties, overtuigingen, ervaringen en coping-strategieën te onderzoeken die relevante resultaten zijn voor mensen die een behandeling ondergaan voor enorme rotator cuff-scheuren.
- Om de relevante uitkomsten te identificeren voor mensen met enorme rotator cuff-scheuren, en hun ervaringen met het proces van gedeelde besluitvorming.
Fase 2 (kwantitatief):
a) Vergelijken van de effectiviteit van conservatieve behandeling, arthroscopische decompressiechirurgie en omgekeerde prothese, in termen van relevante uitkomsten voor de patiënt en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Overzicht:
Fase 1:
Een kwalitatief, interpretatief, beschrijvend onderzoek met een hermeneutische fenomenologische benadering werd uitgevoerd vanuit een 'etisch' (vanuit fonetisch) perspectief. Door middel van hermeneutische fenomenologie was het bedoeld om de meervoudige betekenissen te beschrijven en te begrijpen die mensen met enorme rotator cuff-scheuren geven aan hun ervaring en de resultaten die ze verwachten van hun behandeling. Een theoretische bemonstering van maximale variatie werd uitgevoerd met behulp van een segmentatiecriterium, zijnde de evaluatie voor of na de behandeling bij die patiënten die het bezoek van de specialist in Spanje bijwoonden.
Fase 2:
Dit is een prospectieve observationele studie van een cohort met massieve rotator cuff-scheuren die werden behandeld met conservatieve behandeling, arthroscopische decompressiechirurgie of omgekeerde prothese.
Deelnemers werden achtereenvolgens gerekruteerd in 5 Spaanse ziekenhuisafdelingen (gevestigd in twee autonome gemeenschappen). Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname waren: leeftijd 65-85 jaar, zonder eerdere chirurgische behandeling van de aangedane schouder, en volledige ruptuur van de rotator cuff pezen, geverifieerd door middel van magnetische resonantie beeldvorming. Patiënten werden uitgesloten als ze een neurologisch letsel en/of een actieve infectie hadden.
Demografische en klinische kenmerken bij baseline worden geregistreerd op klinische locaties en in het interview voorafgaand aan de behandeling, en omvatten geboortedatum, geslacht, interventie, datum van interventie, datum van revalidatie, chronische aandoeningen, rookstatus, werkstatus en een vraag over de relevante uitkomst die is geïdentificeerd via fase 1.
Kwaliteit van leven vragenlijsten worden centraal afgenomen door middel van telefonische interviews voor de behandeling en tijdens de follow-up 6, 12 en 24 maanden na de behandeling. Kwaliteit van leven-evaluaties worden verzameld met behulp van computerondersteunde telefonische administratie en omvatten: (1) de Oxford Shoulder Score (OSS); en (2) de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L).
De steekproefomvang die werd berekend om verschillen tussen groepen te detecteren (0,07 punten in de EQ-5D-5L-utiliteitsindex, minimaal belangrijk verschil) bestond uit 200 patiënten die de drie behandelingsgroepen beschouwden, gegeven een statistisch vermogen van ten minste 80% bij een significantieniveau van 5%, en verloren voor follow-up van 10%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
- Geen eerdere chirurgische behandeling in de aangedane schouder.
- Volledige ruptuur van de pezen van de rotatorcuff, geverifieerd door magnetische resonantiebeeldvorming;
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch letsel.
- Actieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enorme Rotator Cuff-tranen: gemengde methodologie
Fase 1: Een theoretische bemonstering van maximale variatie werd uitgevoerd met behulp van een segmentatiecriterium, zijnde de evaluatie voor of na de behandeling bij de patiënten die het bezoek bijwoonden in 5 Spaanse ziekenhuizen. Fase 2: Een opeenvolgende steekproef van patiënten met enorme rotator cuff-scheuren, behandeld met conservatieve behandeling, artroscopie-decompressiechirurgie of omgekeerde prothese in 5 Spaanse ziekenhuizen. |
De revalidatie is gebaseerd op het herstellen van de balans van het schoudergewricht.
Gedurende de eerste 3-6 weken worden pijnbeheersing en ontstekingen aangepakt om pijn te verminderen en de functie te herstellen.
Vóór week 3 mogen pendelbewegingen de mobilisatie van het schoudergewricht initiëren.
Om een (bijna) volledige mobiliteit van het schoudergewricht te bereiken, wordt een oefenprogramma voor passieve en actieve mobiliteit uitgevoerd.
Ten slotte ligt de nadruk op spierversterking, het uitvoeren van een reeks actieve oefeningen met gewichten of banden om verschillende spieren van de schouder of de schoudergordel te trainen.
Andere namen:
Artroscopische decompressiechirurgie van de rotator cuff scheur bestaat uit het reinigen van de subacromiale ruimte.
De procedures die soms worden uitgevoerd om pijn te verminderen, kunnen zijn: het verwijderen van de ontstoken slijmbeurs, het loslaten van de lange kop van de biceps (indien gewond), of het licht afbramen van het acromionbot waaronder de pezen glijden.
De omgekeerde prothese bestaat uit het vervangen van het schoudergewricht.
De humeruskop wordt doorgesneden en aan de zijde van het scapulier wordt een metalen bak geplaatst, die met schroeven wordt vastgezet, en een metalen halve bol die aan de metalen bak wordt bevestigd.
Aan de kant van de humerus is een metalen steel met een concave plastic component geplaatst om te articuleren met de metalen halve bol, waardoor schoudermobiliteit mogelijk is zonder dat er rotator cuff-spieren nodig zijn.
Bij de omgekeerde protheseprocedure en arthroscopische decompressiechirurgie is het medicatieschema voor pijnstilling een standaardregime voor alle patiënten, dat naar behoefte kan worden aangepast.
Dit plan is gebaseerd op 50 mg dexketoprofeno, 1 g paracetamol en 100 mg tramadol.
Bij de omgekeerde protheseprocedure wordt een Delta III omgekeerde schouderprothese aangebracht.
Het oorspronkelijke ontwerp is ontwikkeld door Grammont in de jaren '80 en bestaat uit 2 componenten: 1) een metalen bak die met schroeven is bevestigd, en een metalen halve bol die aan de metalen bak is bevestigd, en 2) een concave polyethyleencomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relevant behandelresultaat geïdentificeerd door middel van fase 1 van het onderzoek.
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
"Voor jezelf zorgen" werd geïdentificeerd in de kwalitatieve fase als een relevante uitkomst.
Het werd vastgelegd door middel van een vraag voorafgaand aan de behandeling: "In hoeverre ben je in staat om voor jezelf te zorgen".
|
Voor de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het relevante behandelingsresultaat (geïdentificeerd via fase 1 van het onderzoek).
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
"Voor jezelf zorgen" werd geïdentificeerd in de kwalitatieve fase als een relevante uitkomst, en werd vastgelegd door middel van twee vragen: A) "In hoeverre was je in staat om voor jezelf te zorgen vóór de blessure?"; en B) "In hoeverre kunt u voor uzelf zorgen na de behandeling?".
|
Op 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Oxford Shoulder Score bij schouderbehandelingen
Tijdsspanne: Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een instrument met 12 items dat de impact van schouderbehandelingen en hun resultaten beoordeelt.
Antwoordmogelijkheden voor elk OSS-item zijn op een Likert-schaal met 4 niveaus, die varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gemeten met de EuroQol-5 Dimensions
Tijdsspanne: Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
De EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) is een generiek econometrisch instrument dat vijf dimensies van gezondheid bevat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met vijf niveaus van ernst in elke dimensie .
Uit de mogelijke combinaties van schalen en ernstniveaus (3125 gezondheidstoestanden) wordt een nutsindex verkregen, die varieert van 1 (perfecte gezondheid) tot negatieve waarden, waarbij 0 de waarde is die wordt toegeschreven aan overlijden.
|
Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, gemeten met de Constant-Murley Score
Tijdsspanne: Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters, die het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren, bepalen.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
Voor en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Hoofdonderzoeker: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/00152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverwerking is in overeenstemming met ethische principes en relevante nationale en internationale wetgeving (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 en organieke wet 3/2018 van 5 december). De definitieve gegevens zijn alleen toegankelijk voor mensen die aan het onderzoek werken. Gegevens die worden gebruikt in de analyses en daaropvolgende verspreiding van de onderzoeksresultaten zullen geen identificeerbare referentie bevatten die verwijst naar de namen van patiënten. Zodra het onderzoek is afgerond, zullen de resultaten worden meegedeeld aan de bevoegde autoriteiten, in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Gegevens en bijbehorende documentatie worden alleen beschikbaar gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in:
- Een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren;
- Een verbintenis om gegevens te beschermen door het gebruik van geschikte informatietechnologie;
- Een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .