Massiivisten rotaattorimansetin repeytymien hoitojen tehokkuus: sekamenetelmät.
Olkapään pyörittäjän mansetissa olevien massiivisten repeytymien hoitojen tehokkuus, arvioitu potilaalle merkityksellisillä tuloksilla: Sekametodologinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Vaihe 1 (laadullinen):
- Tutkia käsityksiä, uskomuksia, kokemuksia ja selviytymisstrategioita, jotka ovat olennaisia tuloksia massiivisten rotaattorimansettien repeämien hoidossa oleville ihmisille.
- Tunnistaa asiaankuuluvat tulokset ihmisille, joilla on massiivisia rotaattorimansetin repeämiä, ja heidän kokemuksensa yhteisestä päätöksentekoprosessista.
Vaihe 2 (kvantitatiivinen):
a) Vertaa konservatiivisen hoidon, artroskopisen dekompressioleikkauksen ja käänteisen proteesin tehokkuutta potilaan merkityksellisten tulosten ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta.
Pääpiirteet:
Vaihe 1:
Laadullinen, tulkitseva, kuvaava tutkimus hermeneutiikan fenomenologisella lähestymistavalla suoritettiin "eettisestä" (foneettisesta) näkökulmasta. Hermeneuttisen fenomenologian avulla pyrittiin kuvaamaan ja ymmärtämään niitä moninaisia merkityksiä, joita massiivinen rotaattorimansettirepeämä antaa kokemukselleen ja hoitotuloksia, joita he odottavat hoidostaan. Suurimman vaihtelun teoreettinen otanta suoritettiin segmentointikriteerillä, joka oli arviointi ennen hoitoa tai sen jälkeen niillä potilailla, jotka osallistuivat erikoislääkärin vierailulle Espanjassa.
Vaihe 2:
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus kohortista, jossa on massiivisia rotaattorimansetin repeämiä, joita on hoidettu joko konservatiivisella hoidolla, artroskopisella dekompressioleikkauksella tai käänteisellä proteesilla.
Osallistujat rekrytoitiin peräkkäin viiteen espanjalaisen sairaalan osastoon (kahdella autonomisella alueella). Potilaat, jotka olivat kelvollisia mukaan ottamiseen, olivat: 65-85-vuotiaat, ilman aikaisempaa kirurgista hoitoa sairastuneeseen olkapäähän ja rotaattorimansetin jänteiden täydellinen repeämä, joka varmistettiin magneettikuvauksella. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli neurologinen vamma ja/tai aktiivinen infektio.
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa kirjataan kliinisissä paikoissa ja haastattelun esihoidossa, ja niihin sisältyvät syntymäaika, sukupuoli, interventio, interventiopäivä, kuntoutuspäivä, krooniset sairaudet, tupakointitila, työllisyystilanne ja kysymys tunnistetusta asiaankuuluvasta tuloksesta. vaiheen 1 kautta.
Elämänlaatukyselyt hoidetaan keskitetysti puhelinhaastatteluina ennen hoitoa ja seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Elämänlaadun arvioinnit kerätään tietokoneavusteisella puhelinhallinnolla, ja ne sisältävät: (1) Oxford Shoulder Score (OSS); ja (2) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi laskettu otoskoko (0,07 pistettä EQ-5D-5L-käytettävyysindeksissä, pienin tärkeä ero) oli 200 potilasta ottaen huomioon kolme hoitoryhmää, kun tilastollinen teho oli vähintään 80 % merkitsevyystasolla 5 % ja hävisi 10 % seurannalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montse Ferrer, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 933 160 740
- Sähköposti: mferrer@imim.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Sähköposti: ctorrens@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 609 753 620
- Sähköposti: ctorrens@psmar.cat
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Peidró, MD, Ph.D.
- Sähköposti: lpeidro@clinic.cat
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Raúl Barco, MD
- Sähköposti: raulbarco@hotmail.com
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Calvo, MD, Ph.D.
- Sähköposti: ecalvo@fjd.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Miquel Noguera, MD
- Sähköposti: joanmiquelnoguera@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85 vuotta.
- Ei aikaisempaa kirurgista hoitoa sairastuneelle olkapäälle.
- Kiertäjämansetin jänteiden täydellinen repeämä, varmistettu magneettikuvauksella;
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vamma.
- Aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Massive Rotator Cuff Tears: Mixed Metodology
Vaihe 1: Teoreettinen otanta suurimmasta vaihtelusta suoritettiin segmentointikriteerillä, joka oli arviointi ennen hoitoa tai sen jälkeen niillä potilailla, jotka osallistuivat vierailulle viidessä espanjalaisessa sairaalassa. Vaihe 2: Peräkkäinen näyte potilaista, joilla on massiivisia rotaattorimansetin repeämiä ja joita hoidettiin konservatiivisella hoidolla, artroskopialla dekompressioleikkauksella tai käänteisellä proteesilla viidessä espanjalaisessa sairaalassa. |
Kuntoutus perustuu olkanivelen tasapainon palauttamiseen.
Kivun lievittämiseen ja toiminnan palauttamiseen pyritään kivunhallintaan ja tulehdukseen ensimmäisten 3-6 viikon aikana.
Ennen viikkoa 3 heilurin liikkeet saavat aloittaa olkanivelen mobilisoinnin.
Tavoitteena (melkein) täydellinen olkanivelen liikkuvuus toteutetaan passiivisen ja aktiivisen liikkuvuuden harjoitusohjelma.
Lopuksi painopiste on lihasten vahvistamisessa, suoritettaessa sarja aktiivisia harjoituksia painoilla tai nauhoilla harjoitellakseen erilaisia olkapään tai olkavyön lihaksia.
Muut nimet:
Kiertäjämansetin repeämän artroskooppinen dekompressioleikkaus koostuu subakromiaalisen tilan puhdistamisesta.
Toimenpiteisiin, joita joskus tehdään kivun lievittämiseksi, voivat olla tulehtuneen bursan poistaminen, hauislihaksen pitkän pään vapauttaminen (jos se on loukkaantunut) tai jänteet liukuvan acromion-luun kevyesti pursuaminen.
Käänteinen proteesi koostuu olkapään nivelen korvaamisesta.
Olkaluun pää on leikattu ja lapaluun puolelle asetetaan metallitarjotin, joka on kiinnitetty ruuveilla, ja metallinen puolipallo kiinnitetty metallialustaan.
Olkaluun puolelle on sijoitettu metallivarsi, jossa on kovera muovikomponentti, joka niveltyy metallisen puolipallon kanssa, mikä mahdollistaa olkapäiden liikkuvuuden ilman rotaattorimansetin lihaksia.
Käänteisproteesitoimenpiteessä ja artroskooppisessa dekompressioleikkauksessa kipulääkityssuunnitelma on vakiohoito-ohjelma kaikille potilaille, jota voidaan muuttaa tarpeen mukaan.
Tämä suunnitelma perustuu 50 mg:aan deksketoprofenoa, 1 g:aan parasetamolia ja 100 mg:aan tramadolia.
Käänteisessä proteesissa käytetään Delta III käänteistä olkapääproteesia.
Alkuperäisen mallin on kehittänyt Grammont 1980-luvulla, ja siinä on 2 osaa: 1) metallialusta, joka on kiinnitetty ruuveilla, ja metallipuolisko, joka on kiinnitetty metallialustaan, ja 2) kovera polyeteenikomponentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen 1. vaiheen aikana tunnistettu asiaankuuluva hoitotulos.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
"Pidä itsestäsi" tunnistettiin laadullisessa vaiheessa merkitykselliseksi tulokseksi.
Se tallennettiin kysymyksellä ennen hoitoa: "Missä määrin pystyt selviytymään itsestäsi".
|
Ennen hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta asiaankuuluvissa hoitotuloksissa (tunnistettu tutkimuksen 1. vaiheen kautta).
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
"Pidä itsestäsi" tunnistettiin laadullisessa vaiheessa merkitykselliseksi tulokseksi, ja se selvitettiin kahdella kysymyksellä: A) "Missä määrin pystyit selviytymään itsestäsi ennen loukkaantumista?"; ja B) "Missä määrin pystyt selviytymään itsestäsi hoidon jälkeen?".
|
6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Oxford Shoulder Scorella olkapäähoidoissa
Aikaikkuna: Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan mittari, joka arvioi olkapäähoitojen vaikutusta ja niiden tuloksia.
Jokaisen OSS-kohteen vastausvaihtoehdot ovat 4-tason Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet mitattuna EuroQol-5-mitoilla
Aikaikkuna: Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) on yleinen ekonometrinen instrumentti, joka sisältää viisi terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja jokaisessa ulottuvuudessa viisi vakavuusastetta. .
Mahdollisista asteikkojen ja vakavuusasteiden yhdistelmistä (3125 terveydentilaa) saadaan hyödyllisyysindeksi, joka vaihtelee 1:stä (täydellinen terveys) negatiivisiin arvoihin, jolloin 0 on kuoleman arvo.
|
Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kyky suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja Constant-Murley Score -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista, jotka määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
|
Ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Päätutkija: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/00152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen käsittelyssä noudatetaan eettisiä periaatteita ja asiaankuuluvaa kansallista ja kansainvälistä lainsäädäntöä (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 ja Organic Law 3/2018, 5. joulukuuta). Lopulliset tiedot ovat vain tutkimuksen parissa työskentelevien ihmisten saatavilla. Mikään analyyseissä ja tutkimustulosten myöhemmässä levittämisessä käytetyt tiedot eivät sisällä tunnistettavia viittauksia potilaiden nimiin. Kun tutkimus on valmis, tulokset toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää
- Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
- Sitoumus suojata tietoja käyttämällä asianmukaista tietotekniikkaa;
- Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään sairaus
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis