Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia masywnych łez stożka rotatorów: metodologia mieszana.

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Skuteczność leczenia masywnych łez w mankiecie rotatora barku, oceniana z odpowiednimi wynikami dla pacjenta: badanie mieszanej metodologii.

Celem tego badania jest: 1) zidentyfikowanie odpowiednich wyników leczenia osób z masywnym zerwaniem pierścienia rotatorów stawu barkowego, zgodnie z doświadczeniem osób dotkniętych chorobą, w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia podczas konsultacji specjalistycznej w Hiszpanii; 2) porównanie skuteczności leczenia zachowawczego, artroskopowej operacji odbarczającej i protez odwróconych pod kątem istotnych wyników leczenia i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Faza 1 (jakościowa):

  1. Zbadanie percepcji, przekonań, doświadczeń i strategii radzenia sobie, które są istotnymi wynikami dla osób poddawanych leczeniu masywnych uszkodzeń stożka rotatorów.
  2. Aby zidentyfikować odpowiednie wyniki dla osób z masywnymi rozdarciami stożka rotatorów oraz ich doświadczenia z procesem podejmowania wspólnych decyzji.

Faza 2 (ilościowa):

a) Porównanie skuteczności leczenia zachowawczego, artroskopowej chirurgii odbarczającej i protez odwróconych pod kątem istotnych wyników leczenia i jakości życia zależnej od stanu zdrowia.

Zarys:

Faza 1:

Przeprowadzono jakościowe, interpretacyjne i opisowe badanie z hermeneutycznym podejściem fenomenologicznym z perspektywy „etycznej” (fonetycznej). Za pomocą hermeneutycznej fenomenologii zamierzano opisać i zrozumieć wielorakie znaczenie, jakie ludzie z masywnymi łzami pierścienia rotatorów nadają swojemu doświadczeniu i oczekiwanym rezultatom leczenia. Dobór teoretyczny maksymalnego zróżnicowania przeprowadzono z zastosowaniem kryterium segmentacji, polegającego na ocenie przed lub po leczeniu u tych pacjentów, którzy uczestniczyli w wizycie specjalisty w Hiszpanii.

Faza 2:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kohorty z masywnymi uszkodzeniami stożka rotatorów leczonych zachowawczo, artroskopową operacją dekompresyjną lub protezą odwróconą.

Uczestnicy byli kolejno rekrutowani w 5 hiszpańskich oddziałach szpitalnych (zlokalizowanych w dwóch wspólnotach autonomicznych). Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to: wiek 65-85 lat, bez wcześniejszego leczenia operacyjnego w zajętym barku, z całkowitym zerwaniem ścięgien stożka rotatorów, potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli uraz neurologiczny i/lub aktywną infekcję.

Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne są rejestrowane w ośrodkach klinicznych i podczas wywiadu przed leczeniem i obejmują datę urodzenia, płeć, interwencję, datę interwencji, datę rehabilitacji, choroby przewlekłe, palenie tytoniu, status zatrudnienia oraz pytanie dotyczące zidentyfikowanego istotnego wyniku przez fazę 1.

Kwestionariusze jakości życia są przeprowadzane centralnie za pomocą wywiadów telefonicznych przed leczeniem i podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu. Oceny jakości życia są zbierane za pomocą wspomaganej komputerowo administracji telefonicznej i obejmują: (1) Oxford Shoulder Score (OSS); oraz (2) wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L).

Wielkość próby obliczona w celu wykrycia różnic między grupami (0,07 punktu we wskaźniku użyteczności EQ-5D-5L, minimalna istotna różnica) wynosiła 200 pacjentów, biorąc pod uwagę trzy grupy leczenia, biorąc pod uwagę moc statystyczną co najmniej 80% na poziomie istotności 5% i przegrał z kontynuacją 10%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z masywnymi rozdarciami stożka rotatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 85 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego dotkniętego barku.
  • Całkowite zerwanie ścięgien stożka rotatorów, potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego;

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz neurologiczny.
  • Aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Masywne łzy mankietu rotatora: mieszana metodologia

Faza 1: Przeprowadzono teoretyczny dobór próby maksymalnej zmienności przy użyciu kryterium segmentacji, polegającego na ocenie przed lub po leczeniu tych pacjentów, którzy uczestniczyli w wizycie w 5 hiszpańskich szpitalach.

Faza 2: Kolejna próbka pacjentów z masywnymi naderwaniami stożka rotatorów, leczonych zachowawczo, artroskopową operacją dekompresyjną lub protezą odwróconą w 5 hiszpańskich szpitalach.
Procedura: Leczenie zachowawcze
Rehabilitacja polega na przywróceniu równowagi stawu barkowego. Dążąc do zmniejszenia bólu i przywrócenia funkcji, kontrola bólu i stany zapalne są adresowane w ciągu pierwszych 3-6 tygodni. Przed 3 tygodniem ruchy wahadłowe mogą zainicjować mobilizację stawu barkowego. Dążąc do uzyskania (prawie) pełnej ruchomości stawu barkowego, realizowany jest program ćwiczeń ruchowych biernych i czynnych. Wreszcie, nacisk kładzie się na wzmocnienie mięśni, wykonując serię aktywnych ćwiczeń z ciężarkami lub taśmami, aby ćwiczyć różne mięśnie barku lub obręczy barkowej.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Procedura: Artroskopowa chirurgia dekompresyjna
Artroskopowa operacja odbarczająca pęknięcia stożka rotatorów polega na oczyszczeniu przestrzeni podbarkowej. Procedury, które są czasami wykonywane w celu zmniejszenia bólu, mogą obejmować usunięcie zapalnej kaletki, uwolnienie długiej głowy bicepsa (jeśli jest kontuzjowany) lub lekkie zadziorowanie kości barkowej, pod którą przesuwają się ścięgna.
Procedura: Odwrócona proteza
Proteza odwrócona polega na wymianie stawu barkowego. Głowa kości ramiennej jest przecinana, a od strony szkaplerza umieszczana jest metalowa tacka, którą mocuje się śrubami, a do metalowej tacki przymocowana jest metalowa półkula. Po stronie kości ramiennej metalowy trzpień z wklęsłym elementem z tworzywa sztucznego jest umieszczony w połączeniu z metalową półkulą, umożliwiając ruch barku bez potrzeby angażowania mięśni stożka rotatorów.
Lek: Lek przeciwbólowy
W procedurze odwrotnej protezy i artroskopowej chirurgii dekompresyjnej plan leczenia przeciwbólowego jest standardowym schematem dla wszystkich pacjentów, który można modyfikować w razie potrzeby. Ten plan opiera się na 50 mg deksketoprofenu, 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu.
Urządzenie: Urządzenie do protezy odwróconej
W zabiegu protezy odwrotnej stosuje się protezę odwróconą barku Delta III. Oryginalny projekt został opracowany przez firmę Grammont w latach 80-tych i składa się z 2 elementów: 1) metalowej tacy mocowanej śrubami i metalowej półkuli przymocowanej do metalowej tacy oraz 2) wklęsłego elementu polietylenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotny wynik leczenia zidentyfikowany w fazie 1 badania.
Ramy czasowe: Przed leczeniem
„Zajmij się sobą” zostało zidentyfikowane w fazie jakościowej jako istotny wynik. Zostało to uchwycone poprzez pytanie przed leczeniem: „W jakim stopniu jesteś w stanie o siebie zadbać”.
Przed leczeniem
Zmiana od punktu początkowego w odpowiednim wyniku leczenia (zidentyfikowana w fazie 1 badania).
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia
„Zajmij się sobą” zostało zidentyfikowane w fazie jakościowej jako istotny wynik i zostało uchwycone za pomocą dwóch pytań: A) „W jakim stopniu byłeś w stanie radzić sobie przed urazem?”; oraz B) „W jakim stopniu możesz sobie poradzić po leczeniu?”.
Po 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Oxford Shoulder Score wśród zabiegów barku
Ramy czasowe: Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy instrument oceniający wpływ leczenia barku i jego wyniki. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu OSS są na 4-stopniowej skali Likerta, która waha się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość mierzone za pomocą wymiarów EuroQol-5
Ramy czasowe: Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Wymiary EuroQol-5D (EQ-5D-5L) to ogólny instrument ekonometryczny, który zawiera pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z pięcioma poziomami nasilenia w każdym wymiarze . Z możliwych kombinacji skal i poziomów ciężkości (3125 stanów zdrowia) uzyskuje się wskaźnik użyteczności, który przyjmuje wartości od 1 (doskonałe zdrowie) do wartości ujemnych, gdzie 0 jest wartością przypisywaną śmierci.
Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności mierzona za pomocą skali Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala, na którą składa się szereg indywidualnych parametrów, które określają poziom bólu i zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Przed i 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario La Paz
Parc Taulí Hospital Universitari

Śledczy

  • Główny śledczy: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
  • Główny śledczy: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/00152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przetwarzanie danych jest zgodne z zasadami etycznymi i odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 i Ustawa organiczna 3/2018 z 5 grudnia). Ostateczne dane będą dostępne tylko dla osób pracujących nad badaniem. Żadne dane wykorzystane w analizach i późniejszym rozpowszechnianiu wyników badań nie będą zawierały żadnych możliwych do zidentyfikowania odniesień odnoszących się do nazwisk pacjentów. Po zakończeniu badania wyniki zostaną przekazane właściwym organom zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy udostępniania danych, która przewiduje:

  • Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników;
  • Zobowiązanie do ochrony danych poprzez wykorzystanie odpowiedniej technologii informacyjnej;
  • Zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i ostateczna dokumentacja projektu będą przechowywane centralnie na serwerach wirtualnych (do 40 TB) i infrastrukturach pamięci masowej dostarczonych przez Instytut Badań Medycznych Hospital del Mar przez cały czas trwania projektu. Następnie dane będą przechowywane przez zalecany okres 20 lat, zgodnie z wytycznymi Medical Research Council „Dane osobowe w badaniach medycznych” (sekcja 7).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianiu danych między instytucjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba barku

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj