Effektivitet av behandlingar för massiva rotatorcuff-revor: blandad metodik.
Effektiviteten av behandlingar av massiva revor i axelrotatorkuffen, bedömd med relevanta resultat för patienten: En studie med blandad metodik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Fas 1 (kvalitativ):
- Att utforska de uppfattningar, åsikter, erfarenheter och copingstrategier som är relevanta resultat för personer som genomgår behandling av massiva rotatorcuff-revor.
- Att identifiera relevanta resultat för personer med massiva rotatorcuff-revor och deras erfarenheter av den delade beslutsprocessen.
Fas 2 (kvantitativ):
a) Att jämföra effektiviteten av konservativ behandling, artroskopisk dekompressiv kirurgi och omvänd protes, i termer av patientens relevanta resultat och hälsorelaterad livskvalitet.
Skissera:
Fas 1:
En kvalitativ, tolkande, beskrivande studie med ett hermeneutiskt fenomenologiskt synsätt genomfördes ur ett 'etiskt' (ur fonetiskt) perspektiv. Genom hermeneutisk fenomenologi var det tänkt att beskriva och förstå de mångfaldiga betydelser som människor med massiva rotatorcuff-revor ger till sin upplevelse och de resultat de förväntar sig av sin behandling. Ett teoretiskt urval av maximal variation utfördes med användning av ett segmenteringskriterium, vilket var utvärderingen före eller efter behandlingen hos de patienter som besökte specialisten i Spanien.
Fas 2:
Detta är en prospektiv observationsstudie av en kohort med massiva rotatormanschetter som behandlats antingen med konservativ behandling, artroskopisk dekompressiv kirurgi eller omvänd protes.
Deltagarna rekryterades i följd på 5 spanska sjukhusavdelningar (belägna i två autonoma samhällen). Patienter som kvalificerade för inkludering var: ålder 65-85 år, utan tidigare kirurgisk behandling i den drabbade axeln, och fullständig ruptur av rotatorcuffsenorna, verifierad med magnetisk resonanstomografi. Patienter exkluderades om de har en neurologisk skada och/eller en aktiv infektion.
Demografiska och kliniska egenskaper vid baslinjen registreras på kliniska platser och i intervjuförbehandlingen, och inkluderar födelsedatum, kön, intervention, datum för intervention, datum för rehabilitering, kroniska tillstånd, rökstatus, anställningsstatus och en fråga om det relevanta resultatet som identifierats genom fas 1.
Enkäter om livskvalitet administreras centralt genom telefonintervjuer före behandling och vid uppföljning 6, 12 och 24 månader efter behandling. Livskvalitetsutvärderingar samlas in med hjälp av datorstödd telefonadministration och inkluderar: (1) Oxford Shoulder Score (OSS); och (2) EuroQol-5-dimensionen (EQ-5D-5L).
Urvalsstorleken beräknad för att upptäcka skillnader mellan grupper (0,07 poäng i EQ-5D-5L nyttoindex, minimal viktig skillnad) var på 200 patienter med hänsyn till de tre behandlingsgrupperna, givet en statistisk styrka på minst 80 % vid en signifikansnivå på 5 %, och förlorade till uppföljning på 10 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 85 år.
- Ingen tidigare kirurgisk behandling i den drabbade axeln.
- Fullständig bristning av rotatorkuffens senor, verifierad genom magnetisk resonanstomografi;
Exklusions kriterier:
- Neurologisk skada.
- Aktiv infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Massiva rotatorcuff-revor: blandad metodik
Fas 1: Ett teoretiskt urval av maximal variation genomfördes med användning av ett segmenteringskriterium, vilket var utvärderingen före eller efter behandlingen hos de patienter som deltog i besöket på 5 spanska sjukhus. Fas 2: Ett på varandra följande urval av patienter med massiva rotatorcuff-revor, behandlade med konservativ behandling, artroskopisk dekompressionskirurgi eller omvänd protes på 5 spanska sjukhus. |
Rehabiliteringen går ut på att återställa balansen i axelleden.
Syftet är att minska smärta och återställa funktion, smärtkontroll och inflammation behandlas under de första 3-6 veckorna.
Inför vecka 3 tillåts pendelrörelser för att sätta igång mobilisering av axelleden.
I syfte att uppnå (nästan) fullständig axelledsrörlighet genomförs ett passivt och aktivt rörlighetsträningsprogram.
Slutligen ligger fokus på muskelförstärkning, att utföra en serie aktiva övningar med vikter eller band för att träna olika muskler i axeln eller axelgördeln.
Andra namn:
Artroskopisk dekompressionskirurgi av rotatorkuffens rivning består av rengöring av det subakromiala utrymmet.
De procedurer som ibland utförs för att minska smärta kan innefatta att ta bort den inflammerade bursan, släppa det långa huvudet på biceps (om skadad) eller lätt att bryta akromionbenet under vilket senorna glider.
Den omvända protesen består av axelledsersättning.
Humerushuvudet är sektionerat, och på skulderbladssidan placeras en metallbricka, som är fixerad med skruvar, och en metallhalvkula fäst vid metallbrickan.
På humerussidan är en metallskaft med en konkav plastkomponent placerad för att artikulera med metallhalvsfären, vilket tillåter axelrörlighet utan behov av rotatorcuffmuskler.
I den omvända protesproceduren och artroskopisk dekompressionskirurgi är smärtlindrande medicineringsplanen en standardregim för alla patienter, som kan modifieras efter behov.
Denna plan är baserad på 50 mg dexketoprofeno, 1 g paracetamol och 100 mg tramadol.
I den omvända protesproceduren appliceras en Delta III omvänd axelprotes.
Den ursprungliga designen utvecklades av Grammont på 1980-talet, och har 2 komponenter: 1) en metallbricka fixerad med skruvar och en metallhalvkula fäst vid metallbrickan, och 2) en konkav polyetenkomponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relevant behandlingsresultat identifierats genom fas 1 av studien.
Tidsram: Före behandling
|
"Fänd för dig själv" identifierades i den kvalitativa fasen som ett relevant resultat.
Det fångades upp genom en fråga innan behandlingen: "I vilken utsträckning klarar du dig själv".
|
Före behandling
|
|
Förändring från baslinjen i relevant behandlingsresultat (identifierad genom fas 1 av studien).
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
"Förda dig själv" identifierades i den kvalitativa fasen som ett relevant resultat, och fångades genom två frågor: A) "I vilken utsträckning kunde du klara dig själv innan skadan?"; och B) "I vilken utsträckning kan du klara dig själv efter behandlingen?".
|
Vid 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Oxford Shoulder Score bland axelbehandlingar
Tidsram: Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett instrument med 12 artiklar som bedömer effekten av axelbehandlingar och deras resultat.
Svarsalternativ för varje OSS-objekt är på en Likert-skala med fyra nivåer, som sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår mätt med EuroQol-5-dimensionerna
Tidsram: Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) är ett generiskt ekonometriskt instrument som innehåller fem hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med fem svårighetsgrader i varje dimension .
Från de möjliga kombinationerna av skalor och svårighetsgrad (3125 hälsotillstånd) erhålls ett nyttoindex som sträcker sig från 1 (perfekt hälsa) till negativa värden, 0 är det värde som tillskrivs döden.
|
Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
|
Förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter mätt med Constant-Murley Score
Tidsram: Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar, som definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
Före och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Huvudutredare: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI18/00152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Databehandlingen följer etiska principer och relevant nationell och internationell lagstiftning (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 och Organic Law 3/2018, den 5 december). De slutliga uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för personer som arbetar med studien. Inga data som används i analyserna och efterföljande spridning av studieresultaten kommer att innehålla någon identifierbar referens som hänvisar till patientnamn. När studien är klar kommer resultaten att meddelas de behöriga myndigheterna i enlighet med lokal lagstiftning.
Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver:
- Ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
- Ett åtagande att skydda data genom användning av lämplig informationsteknik;
- Ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är klara.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .