Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby masivního natržení rotátorové manžety: smíšená metodika.

10. dubna 2024 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Účinnost léčby masivních slz v manžetě rotátoru ramene, posouzena s relevantními výsledky pro pacienta: Smíšená metodologická studie.

Účelem této studie je: 1) identifikovat relevantní výsledky léčby u lidí s masivním natržením rotátorové manžety ramenního kloubu podle zkušeností postižených lidí, aby se usnadnilo rozhodování o léčbě během odborné konzultace ve Španělsku; 2) porovnat účinnost konzervativní léčby, artroskopické dekompresní operace a reverzní protézy z hlediska relevantních výsledků pacienta a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Fáze 1 (kvalitativní):

  1. Prozkoumat vnímání, přesvědčení, zkušenosti a strategie zvládání, které jsou relevantními výsledky u lidí podstupujících léčbu masivního natržení rotátorové manžety.
  2. Identifikovat relevantní výsledky pro lidi s masivním natržením rotátorové manžety a jejich zkušenosti s procesem sdíleného rozhodování.

Fáze 2 (kvantitativní):

a) Porovnat účinnost konzervativní léčby, artroskopické dekompresivní operace a reverzní protézy z hlediska relevantních výsledků pacienta a kvality života související se zdravím.

Obrys:

Fáze 1:

Kvalitativní, interpretační, deskriptivní studie s hermeneutickým fenomenologickým přístupem byla provedena z „etické“ (z fonetické) perspektivy. Prostřednictvím hermeneutické fenomenologie bylo zamýšleno popsat a porozumět mnoha významům, které lidé s masivním natržením rotátorové manžety dávají svým zkušenostem a výsledkům, které očekávají od své léčby. Teoretický odběr maximální variace byl proveden pomocí segmentačního kritéria, kterým bylo hodnocení před nebo po léčbě u těch pacientů, kteří se zúčastnili návštěvy specialisty ve Španělsku.

Fáze 2:

Jedná se o prospektivní observační studii kohorty s masivní trhlinou rotátorové manžety léčenou buď konzervativní léčbou, artroskopickou dekompresní operací nebo reverzní protézou.

Účastníci byli postupně rekrutováni v 5 španělských nemocničních odděleních (nacházejících se ve dvou autonomních komunitách). Pacienti způsobilí pro zařazení byli: věk 65-85 let, bez předchozí chirurgické léčby v postiženém rameni a kompletní ruptura šlach rotátorové manžety, ověřená magnetickou rezonancí. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli neurologické poranění a/nebo aktivní infekci.

Demografické a klinické charakteristiky na začátku se zaznamenávají na klinických pracovištích a při předléčení pohovoru a zahrnují datum narození, pohlaví, intervenci, datum intervence, datum rehabilitace, chronické stavy, kouření, status zaměstnání a otázku týkající se zjištěného relevantního výsledku. prostřednictvím fáze 1.

Dotazníky kvality života se zadávají centrálně prostřednictvím telefonických rozhovorů před léčbou a během sledování 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Hodnocení kvality života se shromažďují pomocí počítačem podporované telefonické administrace a zahrnují: (1) Oxford Shoulder Score (OSS); a (2) rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L).

Velikost vzorku vypočítaná pro detekci rozdílů mezi skupinami (0,07 bodu v indexu užitečnosti EQ-5D-5L, minimální důležitý rozdíl) byla 200 pacientů s ohledem na tři léčebné skupiny, přičemž statistická síla byla alespoň 80 % na hladině významnosti 5 % a ztráta na sledování 10 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Montse Ferrer, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +34 933 160 740
  • E-mail: mferrer@imim.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Carlos Torrens, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +34 609 753 620
          • E-mail: ctorrens@psmar.cat
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Aktivní, ne nábor
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s masivními trhlinami rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 85 lety.
  • Žádná předchozí chirurgická léčba v postiženém rameni.
  • Kompletní ruptura šlach rotátorové manžety ověřená magnetickou rezonancí;

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poranění.
  • Aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Masivní slzy rotátorové manžety: Smíšená metodika

Fáze 1: Teoretický odběr vzorků maximální variace byl proveden pomocí segmentačního kritéria, což je hodnocení před nebo po léčbě u pacientů, kteří navštívili návštěvu v 5 španělských nemocnicích.

Fáze 2: Konsekutivní vzorek pacientů s masivním natržením rotátorové manžety, léčených konzervativní léčbou, artroskopickou dekompresní operací nebo reverzní protézou v 5 španělských nemocnicích.
Postup: Konzervativní léčba
Rehabilitace je založena na obnovení rovnováhy ramenního kloubu. S cílem zmírnit bolest a obnovit funkci, potlačení bolesti a zánětu se řeší během prvních 3-6 týdnů. Před 3. týdnem jsou povoleny pohyby kyvadla k zahájení mobilizace ramenního kloubu. S cílem získat (téměř) úplnou mobilitu ramenního kloubu se provádí cvičební program pasivní a aktivní mobility. A konečně, důraz je kladen na posílení svalů, provádění řady aktivních cvičení se závažím nebo pásy k procvičení různých svalů ramene nebo ramenního pletence.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Postup: Artroskopická dekompresní chirurgie
Artroskopická dekompresní operace trhliny rotátorové manžety spočívá v čištění subakromiálního prostoru. Postupy, které se někdy provádějí za účelem zmírnění bolesti, mohou zahrnovat odstranění zanícené burzy, uvolnění dlouhé hlavy bicepsu (pokud je zraněno) nebo lehké proražení akromiové kosti, pod kterou šlachy klouzají.
Postup: Reverzní protéza
Reverzní protéza se skládá z náhrady ramenního kloubu. Hlava humeru je rozdělena a na skapulární straně je umístěna kovová miska, která je upevněna šrouby, a kovová polokoule připevněná ke kovové vaničce. Na humerální straně je umístěn kovový dřík s konkávním plastovým prvkem, který se kloubí s kovovou polokoulí a umožňuje pohyblivost ramene bez potřeby svalů rotátorové manžety.
Lék: Léky na úlevu od bolesti
Při výkonu reverzní protézy a artroskopické dekompresní operaci je u všech pacientů standardním režimem medikamentózního plánu, který lze podle potřeby upravit. Tento plán je založen na 50 mg dexketoprofenu, 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu.
Přístroj: Zařízení reverzní protézy
Při postupu reverzní protézy se aplikuje reverzní ramenní protéza Delta III. Původní design byl vyvinut společností Grammont v 80. letech a má 2 součásti: 1) kovovou vanu připevněnou šrouby a kovovou polokouli připevněnou ke kovové miske a 2) konkávní polyetylenovou součást.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní výsledek léčby identifikovaný ve fázi 1 studie.
Časové okno: Před léčbou
„Postarej se o sebe“ byl v kvalitativní fázi identifikován jako relevantní výsledek. Bylo to zachyceno prostřednictvím otázky před léčbou: „Do jaké míry jste schopni se o sebe postarat“.
Před léčbou
Změna od výchozího stavu v relevantním výsledku léčby (identifikována ve fázi 1 studie).
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
„Postarat se o sebe“ bylo v kvalitativní fázi identifikováno jako relevantní výsledek a bylo zachyceno prostřednictvím dvou otázek: A) „Do jaké míry jste se dokázal postarat sám o sebe před zraněním?“; a B) „Do jaké míry se dokážete po léčbě o sebe postarat?“.
6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí Oxford Shoulder Score mezi ošetřeními ramen
Časové okno: Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový nástroj hodnotící dopad léčby ramen a jejich výsledky. Možnosti odpovědi pro každou položku OSS jsou na 4-úrovňové Likertově škále, která se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre značí lepší výsledky.
Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost upravená podle kvality měřená pomocí rozměrů EuroQol-5 Dimensions
Časové okno: Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) je generický ekonometrický nástroj, který obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti v každé dimenzi. . Z možných kombinací škál a úrovní závažnosti (3125 zdravotních stavů) se získá index užitečnosti, který se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) po záporné hodnoty, přičemž 0 je hodnota připisovaná smrti.
Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Schopnost provádět běžné denní aktivity měřené pomocí Constant-Murleyho skóre
Časové okno: Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů, které definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
Před a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario La Paz
Parc Taulí Hospital Universitari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI18/00152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpracování údajů je v souladu s etickými zásadami a příslušnou národní a mezinárodní legislativou (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 a Organic Law 3/2018, z 5. prosince). Konečná data budou přístupná pouze lidem pracujícím na studii. Žádná data použitá v analýzách a následném šíření výsledků studie nebudou obsahovat žádný identifikovatelný odkaz odkazující na jména pacientů. Po dokončení studie budou výsledky sděleny příslušným orgánům v souladu s místní legislativou.

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví:

  • Závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka;
  • Závazek chránit data pomocí vhodných informačních technologií;
  • Závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Data a definitivní dokumentace projektu budou po dobu trvání projektu centrálně uloženy na virtuálních serverech (až 40 TB) a výzkumných úložných infrastrukturách poskytovaných Medical Research Institute Hospital del Mar. Poté budou údaje uchovávány po doporučenou dobu 20 let, jak je stanoveno ve směrnici Rady pro lékařský výzkum „Osobní informace v lékařském výzkumu“ (část 7).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohoda o sdílení dat mezi institucemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit