Эффективность лечения массивных разрывов вращательной манжеты плеча: смешанная методология.
Эффективность лечения массивных разрывов ротаторной манжеты плеча, оцененная с соответствующими результатами для пациента: исследование смешанной методологии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели:
Этап 1 (качественный):
- Изучить восприятие, убеждения, опыт и стратегии преодоления, которые являются релевантными результатами для людей, проходящих лечение массивных разрывов вращательной манжеты плеча.
- Определить соответствующие результаты для людей с массивными разрывами вращательной манжеты и их опыт в процессе совместного принятия решений.
Этап 2 (количественный):
а) Сравнить эффективность консервативного лечения, артроскопической декомпрессивной хирургии и реверсивного протезирования с точки зрения соответствующих результатов пациента и качества жизни, связанного со здоровьем.
Контур:
Фаза 1:
Качественное, интерпретативное, описательное исследование с герменевтически-феноменологическим подходом было проведено с «этической» (с фонетической) точки зрения. С помощью герменевтической феноменологии он был предназначен для описания и понимания множества значений, которые люди с массивными разрывами вращательной манжеты плеча придают своему опыту и результатам, которые они ожидают от своего лечения. Теоретическая выборка максимальной вариации была проведена с использованием критерия сегментации, представляющего собой оценку до или после лечения у тех пациентов, которые посетили визит специалиста в Испании.
Фаза 2:
Это проспективное обсервационное исследование когорты пациентов с массивными разрывами вращательной манжеты плеча, получавших консервативное лечение, артроскопическую декомпрессивную хирургию или реверсивное протезирование.
Участники были последовательно набраны в 5 больничных отделениях Испании (расположенных в двух автономных сообществах). Пациенты, подходящие для включения, были: возраст 65-85 лет, без предшествующего хирургического лечения в пораженном плече и полный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча, подтвержденный магнитно-резонансной томографией. Пациенты были исключены, если у них была неврологическая травма и/или активная инфекция.
Демографические и клинические характеристики на исходном уровне регистрируются в клинических учреждениях и в интервью перед лечением и включают дату рождения, пол, вмешательство, дату вмешательства, дату реабилитации, хронические заболевания, статус курения, статус занятости и вопрос о соответствующем выявленном результате. через Фазу 1.
Опросники качества жизни проводятся централизованно посредством телефонных интервью до лечения и во время последующего наблюдения через 6, 12 и 24 месяца после лечения. Оценки качества жизни собираются с помощью компьютеризированной телефонной администрации и включают: (1) Оксфордскую шкалу плеча (OSS); и (2) измерение EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Размер выборки, рассчитанный для выявления различий между группами (0,07 балла в индексе полезности EQ-5D-5L, минимальное важное различие), составил 200 пациентов с учетом трех групп лечения при статистической мощности не менее 80% при уровне значимости 5%, и потерял к последующему 10%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Montse Ferrer, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +34 933 160 740
- Электронная почта: mferrer@imim.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Электронная почта: ctorrens@psmar.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +34 609 753 620
- Электронная почта: ctorrens@psmar.cat
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic
-
Контакт:
- Lluis Peidró, MD, Ph.D.
- Электронная почта: lpeidro@clinic.cat
-
Barcelona, Испания, 08003
- Активный, не рекрутирующий
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Raúl Barco, MD
- Электронная почта: raulbarco@hotmail.com
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Emilio Calvo, MD, Ph.D.
- Электронная почта: ecalvo@fjd.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Контакт:
- Joan Miquel Noguera, MD
- Электронная почта: joanmiquelnoguera@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 85 лет.
- Отсутствие предыдущего оперативного лечения пораженного плеча.
- Полный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча, подтвержденный магнитно-резонансной томографией;
Критерий исключения:
- Неврологическая травма.
- Активная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Массивные разрывы вращательной манжеты плеча: смешанная методика
Фаза 1: Была проведена теоретическая выборка максимальной вариации с использованием критерия сегментации, представляющего собой оценку до или после лечения у тех пациентов, которые посетили визит в 5 испанских больницах. Фаза 2: последовательная выборка пациентов с массивными разрывами вращательной манжеты плеча, получавших консервативное лечение, артроскопическую декомпрессионную хирургию или реверсивный протез в 5 больницах Испании. |
Реабилитация основана на восстановлении баланса плечевого сустава.
Стремясь уменьшить боль и восстановить функцию, контроль боли и воспаления проводится в течение первых 3-6 недель.
До 3-й недели разрешены маятниковые движения для инициации мобилизации плечевого сустава.
Для достижения (почти) полной подвижности плечевого сустава выполняется программа упражнений на пассивную и активную подвижность.
Наконец, основное внимание уделяется укреплению мышц, выполняя серию активных упражнений с отягощениями или лентами для тренировки различных мышц плеча или плечевого пояса.
Другие имена:
Артроскопическая декомпрессия разрыва вращательной манжеты плеча заключается в очистке субакромиального пространства.
Процедуры, которые иногда выполняются для уменьшения боли, могут включать удаление воспаленной сумки, высвобождение длинной головки бицепса (при повреждении) или легкое засверливание акромиального отростка, под которым скользят сухожилия.
Реверсивный протез состоит из замены плечевого сустава.
Рассекают головку плечевой кости и с лопаточной стороны размещают металлическую ложку, которая фиксируется винтами, и металлическую полусферу, прикрепленную к металлической ложке.
На плечевой стороне размещается металлический стержень с вогнутым пластиковым компонентом, который сочленяется с металлической полусферой, обеспечивая подвижность плеча без необходимости задействования мышц-вращателей манжеты плеча.
При реверсивном протезировании и артроскопической декомпрессионной хирургии план обезболивания является стандартным для всех пациентов и может быть изменен по мере необходимости.
Этот план основан на 50 мг декскетопрофена, 1 г парацетамола и 100 мг трамадола.
При обратном протезировании применяется обратный плечевой протез Delta III.
Первоначальная конструкция была разработана Grammont в 1980-х годах и состоит из 2 компонентов: 1) металлического лотка, закрепленного винтами, и металлической полусферы, прикрепленной к металлическому лотку, и 2) вогнутого полиэтиленового компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующий результат лечения, определенный на этапе 1 исследования.
Временное ограничение: До лечения
|
«Позаботьтесь о себе» было определено на качественном этапе как соответствующий результат.
Это было зафиксировано с помощью вопроса перед лечением: «Насколько вы способны постоять за себя».
|
До лечения
|
|
Изменение соответствующего исхода лечения по сравнению с исходным уровнем (выявлено на этапе 1 исследования).
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 мес после лечения
|
«Постоять за себя» было определено на качественном этапе как релевантный результат и отражено в двух вопросах: A) «В какой степени вы могли постоять за себя до травмы?»; и Б) «В какой степени вы можете постоять за себя после лечения?».
|
Через 6, 12 и 24 мес после лечения
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью Оксфордской шкалы плечевого сустава, среди методов лечения плечевого сустава
Временное ограничение: До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) представляет собой инструмент из 12 пунктов, оценивающий влияние лечения плечевого сустава и его результаты.
Варианты ответов для каждого элемента OSS представлены по 4-уровневой шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество, измеренные с помощью параметров EuroQol-5
Временное ограничение: До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Измерения EuroQol-5D (EQ-5D-5L) — это общий эконометрический инструмент, который содержит пять параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с пятью уровнями тяжести в каждом измерении. .
Из возможных комбинаций шкал и уровней серьезности (3125 состояний здоровья) получается индекс полезности, который колеблется от 1 (отличное здоровье) до отрицательных значений, где 0 — значение, приписываемое смерти.
|
До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Способность выполнять обычную повседневную деятельность измеряется с помощью шкалы Константа-Мерли.
Временное ограничение: До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда индивидуальных параметров, которые определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
До и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Главный следователь: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/00152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обработка данных соответствует этическим принципам и соответствующему национальному и международному законодательству (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 и Органический закон 3/2018 от 5 декабря). Окончательные данные будут доступны только людям, работающим над исследованием. Никакие данные, используемые в анализе и последующем распространении результатов исследования, не должны содержать каких-либо идентифицируемых ссылок, относящихся к именам пациентов. После завершения исследования результаты будут сообщены компетентным органам в соответствии с местным законодательством.
Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает:
- Обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
- Обязательство защищать данные с помощью соответствующих информационных технологий;
- Обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консервативное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты