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大面积肩袖撕裂治疗的有效性:混合方法。

2024年4月10日 更新者:Parc de Salut Mar

肩袖大面积撕裂治疗的有效性,评估患者的相关结果:一项混合方法研究。

本研究的目的是:1)根据受影响人群的经验,确定肩关节大面积肩袖撕裂患者的相关治疗结果,以促进西班牙专家会诊期间的治疗共同决策; 2) 比较保守治疗、关节镜减压手术和反向假体在患者相关结果和健康相关生活质量方面的有效性。

研究概览

详细说明

主要目标:

第一阶段(定性):

  1. 探索与接受大规模肩袖撕裂治疗的人相关的看法、信念、经验和应对策略。
  2. 确定肩袖大量撕裂患者的相关结果,以及他们在共同决策过程中的经验。

第 2 阶段(定量):

a) 比较保守治疗、关节镜减压手术和反向假体在患者相关结果和健康相关生活质量方面的有效性。

大纲:

阶段1:

从“etic”(从语音)的角度进行了一项采用解释学现象学方法的定性、解释性、描述性研究。 通过解释学现象学,它旨在描述和理解患有大量肩袖撕裂的人赋予他们的经历以及他们期望从治疗中得到的结果的多重含义。 使用分割标准进行最大变异的理论抽样,即在西班牙参加专家访问的患者在治疗之前或之后的评估。

阶段2:

这是一项前瞻性观察研究,研究对象是通过保守治疗、关节镜减压手术或反向假体治疗的肩袖巨大撕裂肌群。

参与者在 5 个西班牙医院科室(位于两个自治区)连续招募。 符合纳入条件的患者为:年龄在 65-85 岁之间,之前未对受影响的肩部进行过手术治疗,并且通过磁共振成像证实肩袖肌腱完全断裂。 如果患者有神经损伤和/或活动性感染,则他们被排除在外。

基线时的人口统计学和临床​​特征在临床现场和治疗前访谈中记录,包括出生日期、性别、干预、干预日期、康复日期、慢性病、吸烟状况、就业状况,以及关于确定的相关结果的问题通过第一阶段。

在治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月的随访期间,通过电话采访集中管理生活质量问卷。 使用计算机辅助电话管理收集生活质量评估,包括:(1) 牛津肩部评分 (OSS); (2) EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)。

考虑到三个治疗组,为检测组间差异(EQ-5D-5L 效用指数为 0.07 分,最小重要差异)而计算的样本量为 200 名患者,统计功效至少为 80%,显着性水平为5%,失访 10%。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Montse Ferrer, MD, Ph.D.
  • 电话号码:+34 933 160 740
  • 邮箱mferrer@imim.es

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar
        • 接触:
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic
        • 接触:
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 主动,不招人
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触:
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

大量肩袖撕裂患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 65 至 85 岁之间。
  • 受影响的肩部之前没有接受过手术治疗。
  • 肩袖肌腱完全断裂,经核磁共振成像证实;

排除标准:

  • 神经损伤。
  • 主动感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大面积肩袖撕裂:混合方法

第 1 阶段:使用分割标准进行最大变异的理论抽样,对在 5 家西班牙医院就诊的患者进行治疗前后的评估。

阶段 2:在西班牙 5 家医院接受保守治疗、关节镜减压手术或反向假体治疗的大量肩袖撕裂患者的连续样本。

康复的基础是恢复肩关节的平衡。 为了减轻疼痛和恢复功能,在最初的 3-6 周内解决疼痛控制和炎症问题。 在第 3 周之前,允许摆动运动来启动肩关节的活动。 为了获得(几乎)完全的肩关节活动度,进行了被动和主动活动度锻炼计划。 最后,重点是肌​​肉强化,通过负重或弹力带进行一系列主动运动,锻炼肩部或肩胛带的不同肌肉。
其他名称:
  • 复原
肩袖撕裂的关节镜减压手术包括清洁肩峰下间隙。 有时为减轻疼痛而进行的手术可能包括去除发炎的滑囊、松解二头肌的长头(如果受伤),或轻轻磨去肌腱在其下滑动的肩峰骨。
反向假体包括肩关节置换。 将肱骨头切开,在肩胛骨侧放置一个金属托盘,用螺钉固定,金属半球固定在金属托盘上。 在肱骨侧,放置了一个带有凹形塑料部件的金属杆,以与金属半球铰接,允许肩部活动而不需要肩袖肌肉。
在反向假体手术和关节镜减压手术中,止痛药物方案是所有患者的标准方案,可以根据需要进行修改。 该计划基于 50mg 右酮洛芬诺、1g 扑热息痛和 100mg 曲马多。
在反向假体手术中,使用了 Delta III 反向肩假体。 最初的设计是由 Grammont 在 1980 年代开发的,有 2 个组件:1) 用螺丝固定的金属托盘,以及固定在金属托盘上的金属半球体,以及 2) 凹面聚乙烯组件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究的第 1 阶段确定的相关治疗结果。
大体时间:治疗前
“自己照顾自己”在定性阶段被确定为相关结果。 它是通过治疗前的一个问题捕获的:“您能在多大程度上自力更生”。
治疗前
相关治疗结果相对于基线的变化(通过研究的第 1 阶段确定)。
大体时间:治疗后 6、12 和 24 个月
“自力更生”在定性阶段被确定为相关结果,并通过两个问题捕获:A)“在受伤之前,您在多大程度上能够自力更生?”; B) “治疗后你能在多大程度上自力更生?”。
治疗后 6、12 和 24 个月
在肩部治疗中使用牛津肩部评分衡量健康相关生活质量的变化
大体时间:治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月
牛津肩部评分 (OSS) 是一个包含 12 项的工具,用于评估肩部治疗的影响及其结果。 每个 OSS 项目的响应选项采用 4 级李克特量表,范围从 0 到 48,其中分数越高表示结果越好。
治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EuroQol-5 维度测量的质量调整生命年
大体时间:治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月
EuroQol-5D 维度 (EQ-5D-5L) 是一种通用计量经济学工具,包含五个健康维度(移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度有五个严重程度. 从量表和严重程度(3125 种健康状态)的可能组合中,获得效用指数,其范围从 1(完美健康)到负值,0 是归因于死亡的值。
治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月
用 Constant-Murley 评分衡量的进行正常日常活动的能力
大体时间:治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分 (CMS) 是一个 100 分的量表,由许多单独的参数组成,这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 该测试分为四个分量表:疼痛(15 分)、日常生活活动(20 分)、力量(25 分)和运动范围:肩部前倾、外旋、外展和内旋(40 分) . 分数越高,功能的质量就越高。
治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D.、IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
  • 首席研究员:Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D.、Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据处理符合道德原则和相关国家和国际立法(Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 和 Organic Law 3/2018,12 月 5 日)。 最终数据将仅供从事该研究的人员访问。 分析中使用的数据和随后传播的研究结果将不包含任何可识别的参考患者姓名。 研究完成后,将根据当地立法将结果通报给主管当局。

数据和相关文件将仅在规定以下内容的数据共享协议下提供给用户:

  • 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者;
  • 通过使用适当的信息技术来保护数据的承诺;
  • 承诺在分析完成后销毁或返回数据。

IPD 共享时间框架

在项目生命周期内,该项目的数据和最终文档将集中存储在虚拟服务器(高达 40 TB)和由 del Mar 医院医学研究所提供的研究存储基础设施上。 此后,数据将按照医学研究委员会的指南“医学研究中的个人信息”(第 7 节)中规定的建议期限保存 20 年。

IPD 共享访问标准

机构间的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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保守治疗的临床试验

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