Eficácia dos tratamentos para rupturas maciças do manguito rotador: metodologia mista.
Eficácia dos Tratamentos de Lesões Maciças no Manguito Rotador do Ombro, Avaliadas com Resultados Relevantes para o Paciente: Um Estudo de Metodologia Mista.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Fase 1 (Qualitativa):
- Explorar as percepções, crenças, experiências e estratégias de enfrentamento que são resultados relevantes para pessoas em tratamento de roturas maciças do manguito rotador.
- Identificar os resultados relevantes para pessoas com rupturas maciças do manguito rotador e suas experiências com o processo de tomada de decisão compartilhada.
Fase 2 (Quantitativa):
a) Comparar a eficácia do tratamento conservador, cirurgia descompressiva artroscópica e prótese reversa, em termos de resultados relevantes do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde.
Contorno:
Fase 1:
Trata-se de estudo qualitativo, interpretativo, descritivo, com abordagem hermenêutica fenomenológica, a partir de uma perspectiva 'ética' (a partir da fonética). Através da fenomenologia hermenêutica pretendeu-se descrever e compreender os múltiplos significados que as pessoas com roturas maciças do manguito rotador atribuem à sua experiência e aos resultados que esperam do seu tratamento. Realizou-se uma amostragem teórica de variação máxima utilizando um critério de segmentação, sendo a avaliação antes ou depois do tratamento naqueles pacientes que compareceram à visita do especialista na Espanha.
Fase 2:
Este é um estudo observacional prospectivo de uma coorte com lesões maciças do manguito rotador tratadas com tratamento conservador, cirurgia descompressiva artroscópica ou prótese reversa.
Os participantes foram recrutados consecutivamente em 5 departamentos hospitalares espanhóis (localizados em duas comunidades autónomas). Os pacientes elegíveis para inclusão foram: idade de 65 a 85 anos, sem tratamento cirúrgico prévio no ombro acometido e ruptura completa dos tendões do manguito rotador, verificada por ressonância magnética. Foram excluídos pacientes com lesão neurológica e/ou infecção ativa.
As características demográficas e clínicas na linha de base são registradas nos locais clínicos e na entrevista pré-tratamento e incluem data de nascimento, sexo, intervenção, data da intervenção, data da reabilitação, condições crônicas, tabagismo, situação profissional e uma pergunta sobre o resultado relevante identificado pela Fase 1.
Os questionários de qualidade de vida são administrados centralmente por entrevistas telefônicas antes do tratamento e durante o acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses após o tratamento. As avaliações de qualidade de vida são coletadas usando administração telefônica assistida por computador e incluem: (1) o Oxford Shoulder Score (OSS); e (2) a Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
O tamanho da amostra calculado para detectar diferenças entre os grupos (0,07 pontos no índice de utilidade EQ-5D-5L, diferença mínima importante) foi de 200 pacientes considerando os três grupos de tratamento, dado um poder estatístico de pelo menos 80% a um nível de significância de 5%, e perda de seguimento de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 85 anos.
- Sem tratamento cirúrgico prévio no ombro acometido.
- Ruptura completa dos tendões do manguito rotador, verificada por ressonância magnética;
Critério de exclusão:
- Lesão neurológica.
- Infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesões maciças do manguito rotador: metodologia mista
Fase 1: Realizou-se uma amostragem teórica de variação máxima utilizando um critério de segmentação, sendo a avaliação antes ou depois do tratamento naqueles pacientes que compareceram à consulta em 5 hospitais espanhóis. Fase 2: Uma amostra consecutiva de pacientes com lesões maciças do manguito rotador, tratados com tratamento conservador, cirurgia de descompressão artroscópica ou prótese reversa em 5 hospitais espanhóis. |
A reabilitação baseia-se no restabelecimento do equilíbrio da articulação do ombro.
Com o objetivo de diminuir a dor e restaurar a função, o controle da dor e a inflamação são abordados durante as primeiras 3-6 semanas.
Antes da 3ª semana, os movimentos do pêndulo são permitidos para iniciar a mobilização da articulação do ombro.
Com o objetivo de obter mobilidade (quase) completa da articulação do ombro, é realizado um programa de exercícios de mobilidade passiva e ativa.
Por fim, o foco é o reforço muscular, realizando uma série de exercícios ativos com pesos ou faixas para exercitar diferentes músculos do ombro ou da cintura escapular.
Outros nomes:
A cirurgia de descompressão artroscópica da rotura do manguito rotador consiste na limpeza do espaço subacromial.
Os procedimentos que às vezes são realizados para diminuir a dor podem incluir a remoção da bursa inflamada, a liberação da cabeça longa do bíceps (se lesionado) ou a queima leve do osso acrômio sob o qual os tendões deslizam.
A prótese reversa consiste na substituição da articulação articular do ombro.
A cabeça umeral é seccionada e, do lado da escápula, é colocada uma bandeja metálica, que é fixada com parafusos, e uma meia-esfera metálica fixada à bandeja metálica.
Do lado umeral, uma haste metálica com componente plástico côncavo é colocada para articular com a meia esfera metálica, permitindo a mobilidade do ombro sem a necessidade dos músculos do manguito rotador.
No procedimento de prótese reversa e cirurgia de descompressão artroscópica, o plano de medicação para alívio da dor é um esquema padrão para todos os pacientes, que pode ser modificado conforme necessário.
Este plano é baseado em 50mg de dexcetoprofeno, 1g de paracetamol e 100mg de tramadol.
No procedimento de prótese reversa, é aplicada uma prótese de ombro reversa Delta III.
O projeto original foi desenvolvido por Grammont na década de 1980 e possui 2 componentes: 1) uma bandeja metálica fixada com parafusos e uma meia esfera metálica fixada à bandeja metálica e 2) um componente côncavo de polietileno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relevante do tratamento identificado na Fase 1 do estudo.
Prazo: Antes do tratamento
|
"Cuide-se" foi identificado na Fase Qualitativa como um resultado relevante.
Foi captado por meio de uma pergunta antes do tratamento: "Até que ponto você é capaz de se defender sozinho".
|
Antes do tratamento
|
|
Mudança da linha de base no resultado do tratamento relevante (identificado na Fase 1 do estudo).
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
"Cuidado sozinho" foi identificado na Fase Qualitativa como um desfecho relevante, e foi captado por meio de duas questões: A) "Até que ponto você era capaz de cuidar de si mesmo antes da lesão?"; e B) "Até que ponto você consegue se virar sozinho após o tratamento?".
|
Aos 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Oxford Shoulder Score entre os tratamentos de ombro
Prazo: Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
O Oxford Shoulder Score (OSS) é um instrumento de 12 itens que avalia o impacto dos tratamentos do ombro e seus resultados.
As opções de resposta para cada item do OSS estão em uma escala Likert de 4 níveis, que varia de 0 a 48, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade medidos com as dimensões do EuroQol-5
Prazo: Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
O EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) é um instrumento econométrico genérico que contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com cinco níveis de gravidade em cada dimensão .
Das combinações possíveis de escalas e níveis de gravidade (3125 estados de saúde), obtém-se um índice de utilidade, que varia de 1 (saúde perfeita) a valores negativos, sendo 0 o valor atribuído à morte.
|
Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Capacidade de realizar atividades diárias normais medida com a pontuação de Constant-Murley
Prazo: Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
O escore de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por uma série de parâmetros individuais, que definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
|
Antes e 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Investigador principal: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/00152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O tratamento de dados respeita os princípios éticos e a legislação nacional e internacional aplicável (Reglamento Geral de Proteção de Dados 2016/679 e Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro). Os dados finais serão acessíveis apenas às pessoas que trabalham no estudo. Nenhum dado utilizado nas análises e posterior divulgação dos resultados do estudo conterá qualquer referência identificável referente aos nomes dos pacientes. Concluído o estudo, os resultados serão comunicados às autoridades competentes, de acordo com a legislação local.
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários somente sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê:
- Um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual;
- Um compromisso de proteger os dados por meio do uso de tecnologia de informação apropriada;
- Um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .