Effektiviteten av behandlinger for massive rotatormansjettrivninger: blandet metodikk.
Effektiviteten av behandlinger av massive rifter i skulderrotatormansjetten, vurdert med relevante resultater for pasienten: En blandet metodologisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Fase 1 (kvalitativ):
- Å utforske oppfatningene, troene, erfaringene og mestringsstrategiene som er relevante resultater for personer som gjennomgår behandling av massive rotatorcuff-rifter.
- Å identifisere de relevante resultatene for personer med massive rotatormansjettrivninger, og deres erfaringer med den delte beslutningsprosessen.
Fase 2 (kvantitativ):
a) Å sammenligne effektiviteten av konservativ behandling, artroskopisk dekompresjonskirurgi og omvendt protese, når det gjelder pasientens relevante utfall og helserelatert livskvalitet.
Disposisjon:
Fase 1:
En kvalitativ, fortolkende, beskrivende studie med en hermeneutikk-fenomenologisk tilnærming ble utført fra et 'etisk' (fra fonetisk) perspektiv. Gjennom hermeneutisk fenomenologi var det ment å beskrive og forstå de mange betydningene som mennesker med massive rotatormansjettrivninger gir opplevelsen deres og resultatene de forventer av behandlingen. En teoretisk prøvetaking av maksimal variasjon ble utført ved å bruke et segmenteringskriterium, som er evalueringen før eller etter behandlingen hos de pasientene som deltok på besøket til spesialisten i Spania.
Fase 2:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av en kohort med rotator massive mansjettrivninger behandlet enten med konservativ behandling, artroskopisk dekompresjonskirurgi eller omvendt protese.
Deltakerne ble fortløpende rekruttert i 5 spanske sykehusavdelinger (lokalisert i to autonome samfunn). Pasienter som var kvalifisert for inkludering var: alder 65-85 år, uten tidligere kirurgisk behandling i den berørte skulderen, og fullstendig ruptur av rotatorcuff-senene, verifisert ved magnetisk resonansavbildning. Pasienter ble ekskludert dersom de har en nevrologisk skade og/eller en aktiv infeksjon.
Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline registreres på kliniske steder og i intervjuforbehandlingen, og inkluderer fødselsdato, kjønn, intervensjon, dato for intervensjon, dato for rehabilitering, kroniske tilstander, røykestatus, sysselsettingsstatus og et spørsmål om det relevante resultatet som er identifisert gjennom fase 1.
Livskvalitetsspørreskjemaer administreres sentralt ved telefonintervjuer før behandling og under oppfølging 6, 12 og 24 måneder etter behandling. Livskvalitetsevalueringer samles inn ved hjelp av datamaskinassistert telefonadministrasjon og inkluderer: (1) Oxford Shoulder Score (OSS); og (2) EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D-5L).
Prøvestørrelsen beregnet for å oppdage forskjeller mellom gruppene (0,07 poeng i EQ-5D-5L nytteindeksen, minimal viktig forskjell) var på 200 pasienter tatt i betraktning de tre behandlingsgruppene, gitt en statistisk styrke på minst 80 % ved et signifikansnivå på 5 %, og tapte mot oppfølging på 10 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montse Ferrer, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 933 160 740
- E-post: mferrer@imim.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- E-post: ctorrens@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Carlos Torrens, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 609 753 620
- E-post: ctorrens@psmar.cat
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Ta kontakt med:
- Lluis Peidró, MD, Ph.D.
- E-post: lpeidro@clinic.cat
-
Barcelona, Spania, 08003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Raúl Barco, MD
- E-post: raulbarco@hotmail.com
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Emilio Calvo, MD, Ph.D.
- E-post: ecalvo@fjd.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Ta kontakt med:
- Joan Miquel Noguera, MD
- E-post: joanmiquelnoguera@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 65 og 85 år.
- Ingen tidligere kirurgisk behandling i den berørte skulderen.
- Fullstendig ruptur av rotatorcuff-senene, verifisert ved magnetisk resonansavbildning;
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk skade.
- Aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Massive Rotator Cuff Tears: Blandet metodikk
Fase 1: En teoretisk prøvetaking av maksimal variasjon ble utført ved bruk av et segmenteringskriterium, som er evalueringen før eller etter behandlingen hos de pasientene som deltok på besøket ved 5 spanske sykehus. Fase 2: Et påfølgende utvalg av pasienter med massive rotatorcuff-rifter, behandlet med konservativ behandling, artroskopi-dekompresjonskirurgi eller omvendt protese på 5 spanske sykehus. |
Rehabiliteringen er basert på å gjenopprette balansen i skulderleddet.
Med sikte på å redusere smerte og gjenopprette funksjon, behandles smertekontroll og betennelse i løpet av de første 3-6 ukene.
Før uke 3 tillates pendelbevegelser for å sette i gang mobilisering av skulderleddet.
Med sikte på å oppnå (nesten) fullstendig mobilitet i skulderleddet, gjennomføres et passivt og aktivt mobilitetstreningsprogram.
Til slutt er fokuset på muskelforsterkning, ved å utføre en serie aktive øvelser med vekter eller bånd for å trene ulike muskler i skulderen eller skulderbeltet.
Andre navn:
Artroskopisk dekompresjonskirurgi av rotatorcuff-rivningen består av rengjøring av det subakromiale rommet.
Prosedyrene som noen ganger utføres for å redusere smerte kan omfatte fjerning av den betente bursaen, frigjøring av det lange bicepshodet (hvis skadet), eller lett graving av acromionbenet som senene glir under.
Den omvendte protesen består av skulderleddsutskifting.
Humerushodet er seksjonert, og på skulderbladssiden er det plassert et metallbrett, som er festet med skruer, og en metallhalvkule festet til metallbrettet.
På humerussiden er en metallstamme med en konkav plastkomponent plassert for å artikulere med metallhalvkulen, noe som tillater skuldermobilitet uten behov for rotatorcuff-muskler.
I den omvendte proteseprosedyren og artroskopisk dekompresjonskirurgi, er smertelindringsmedisineringsplanen et standardregime for alle pasienter, som kan endres etter behov.
Denne planen er basert på 50mg dexketoprofeno, 1g paracetamol og 100mg tramadol.
I den omvendte proteseprosedyren påføres en Delta III omvendt skulderprotese.
Det originale designet ble utviklet av Grammont på 1980-tallet, og har 2 komponenter: 1) et metallbrett festet med skruer, og en metallhalvkule festet til metallbrettet, og 2) en konkav polyetylenkomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevant behandlingsresultat identifisert gjennom fase 1 av studien.
Tidsramme: Før behandling
|
"Fend for yourself" ble identifisert i den kvalitative fasen som et relevant resultat.
Det ble fanget opp gjennom et spørsmål før behandling: «I hvilken grad er du i stand til å klare deg selv».
|
Før behandling
|
|
Endring fra baseline i relevant behandlingsresultat (identifisert gjennom fase 1 av studien).
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
«Fend for yourself» ble identifisert i den kvalitative fasen som et relevant utfall, og ble fanget opp gjennom to spørsmål: A) «I hvilken grad var du i stand til å klare deg selv før skaden?»; og B) "I hvilken grad kan du klare deg selv etter behandling?".
|
6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med Oxford Shoulder Score blant skulderbehandlinger
Tidsramme: Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-elements instrument som vurderer virkningen av skulderbehandlinger og deres resultater.
Svaralternativer for hvert OSS-element er på en 4-nivå Likert-skala, som varierer fra 0 til 48, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår målt med EuroQol-5-dimensjonene
Tidsramme: Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
EuroQol-5D Dimensions (EQ-5D-5L) er et generisk økonometrisk instrument som inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med fem alvorlighetsnivåer i hver dimensjon .
Fra de mulige kombinasjonene av skalaer og alvorlighetsnivåer (3125 helsetilstander) oppnås en nytteindeks, som varierer fra 1 (perfekt helse) til negative verdier, 0 er verdien som tilskrives døden.
|
Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Evne til å utføre normale daglige aktiviteter målt med Constant-Murley Score
Tidsramme: Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Constant-Murley-skåren (CMS) er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere, som definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
Før og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montse Ferrer Forés, MD, Ph.D., IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, 08003 Barcelona, Spain.
- Hovedetterforsker: Carlos Torrens Cánovas, MD, Ph.D., Hospital del Mar, 08003 Barcelona, Spain,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/00152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Databehandling er i samsvar med etiske prinsipper og relevant nasjonal og internasjonal lovgivning (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 og Organic Law 3/2018, av 5. desember). De endelige dataene vil kun være tilgjengelige for personer som jobber med studien. Ingen data brukt i analysene og påfølgende formidling av studieresultatene vil inneholde noen identifiserbar referanse som refererer til navn på pasienter. Når studien er fullført, vil resultatene bli formidlet til de kompetente myndighetene, i samsvar med lokal lovgivning.
Data og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir følgende:
- En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere;
- En forpliktelse til å beskytte data gjennom bruk av passende informasjonsteknologi;
- En forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konservativ behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater