Faisabilité d'un objectif dans une intervention de renouvellement de la vie pour les adultes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale (PSC)
Un groupe de cliniciens et de chercheurs a mis au point une intervention de groupe de 8 séances qui intègre l'éducation, le soutien, l'autoréflexion et l'attente d'action pour aider les gens à réaffirmer ou à reconstruire un objectif fondé sur eux-mêmes après des événements/transitions importants de la vie. Les 8 séances s'étalent sur 2-3 mois, avec 7 séances hebdomadaires et la dernière séance 1 mois après la Séance 7. L'intervention, appelée Compass Course est structurée autour des 6 dimensions de l'épanouissement (autonomie, acceptation de soi, croissance personnelle, relations , but dans la vie, maîtrise externe), dont le but est d'aider les gens à adopter des comportements qui les font avancer dans le recadrage d'un sens de soi et la réaffirmation ou la reconstruction d'un sens dans leur vie quotidienne. La participation à cette recherche impliquera une séance d'introduction, où le consentement éclairé sera obtenu, suivie de l'intervention en 8 séances pour 9 séances au total.
Une équipe composée de chercheurs du Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) propose de recruter un échantillon de convenance d'individus qui ont été hospitalisés avec COVID-19 pour évaluer l'efficacité de l'administration du cours Compass à une nouvelle population, pour améliorer le bien-être psychologique, l'engagement dans les activités quotidiennes et le but de la vie.
Un groupe de discussion sera programmé 2 mois après la fin du cours Compass. Cette session est composée de brefs questionnaires et conçue pour obtenir des données post-cours pour aider à évaluer l'intervention du cours Compass.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif n° 1 : Évaluer l'acceptabilité de l'intervention CC (intervention de renouvellement de l'objectif) délivrée via Zoom conforme à la HIPAA aux adultes atteints de CSP qui déclarent manquer de sens de l'orientation dans la vie. Les mesures quantitatives d'acceptabilité comprendront le nombre de demandes de renseignements pour explorer la participation à l'étude ; taux d'achèvement des interventions des participants ; réponses des participants à une enquête sur l'expérience lors du post-test. Nous organiserons également des groupes de discussion post-test pour évaluer les aspects de l'intervention qui pourraient devoir être modifiés avant une étude plus vaste.
Objectif 2 : Déterminer dans quelle mesure le CC a des effets bénéfiques sur les résultats psychosociaux (c'est-à-dire, le but autodéclaré dans la vie ; le fonctionnement ; les symptômes de commotion cérébrale persistants) pour les adultes atteints de CSP. Nous utiliserons une conception pré-test-post-test à un groupe collectant des données de pré-test, de post-test et de suivi de 2 mois. Les principaux critères de jugement comprendront le but dans la vie autodéclaré (sous-échelle du but dans la vie des échelles de bien-être psychologique (Ryff et Keyes, 1995) et le questionnaire sur le sens dans la vie (Steger et al., 2006). Les résultats secondaires incluront l'engagement dans des activités de but (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) et les symptômes de commotion cérébrale (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995].
Objectif n° 3 : Explorer la relation entre les réponses en temps réel des participants aux invites d'objectif fournies via une application pour smartphone et l'adhésion à l'intervention et les résultats. Nous utiliserons une évaluation momentanée écologique mobile pour inciter les participants à faire des choix quotidiens liés à l'objectif dès le début de l'intervention de l'étude et évaluer si la participation à ces invites quotidiennes est liée aux résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Courage Kenny Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La réponse à la question sur le statut de l'objectif (PSQ) suggère que l'absence d'orientation de l'objectif
- 18 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais
- Preuve de symptômes de commotion persistants (symptômes de commotion qui persistent au moins 3 mois après la date de la commotion) pour les commotions survenues au cours des 2 dernières années
- A reçu des services de réadaptation médicale pour des symptômes de commotion cérébrale persistants au cours des 12 derniers mois sur la base de la documentation dans EPIC (c'est-à-dire les codes ICD9 ou ICD10) ou de la recommandation d'un clinicien à l'étude
- Accès à un ordinateur ou une tablette et une connexion Internet adéquate pour participer à la vidéoconférence
- A une adresse e-mail
- Dispose d'un appareil (ordinateur avec webcam, tablette) à utiliser pour accéder à Zoom pendant les sessions
- A accès à une connexion Internet - haut débit filaire ou sans fil (3G ou 4G/LTE)
- Posséder un smartphone avec l'une des versions de système d'exploitation suivantes :
iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 ou version ultérieure Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 ou plus tard
- Accepte d'utiliser un smartphone personnel pour télécharger l'application mEMA et répondre aux notifications d'application (mEMA est décrit ci-dessous)
- Accepte de faire tout son possible pour assister à toutes les séances de groupe, répondre aux notifications mEMA plusieurs fois par semaine et passer 30 minutes chaque semaine à faire ses devoirs
Critère d'exclusion:
- A des problèmes importants dans le fonctionnement quotidien qui interféreraient avec une pleine participation à l'intervention, indiqués par un score WSAS supérieur à 30 lors du dépistage (indiquant une pathologie fonctionnelle sévère [Mundt et al., 2002]).
- Rapports incapables de voir, d'entendre ou de parler (avec ou sans appareils fonctionnels)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cours de boussole
Quatre groupes de 12 participants maximum (48 au total) recevront l'intervention de l'étude au printemps et à l'automne 2022.
Tous les participants rempliront des questionnaires d'étude avant et après les sessions.
|
Une intervention de groupe de 8 séances qui intègre l'éducation, le soutien, l'autoréflexion et l'attente d'action pour aider les gens à réaffirmer ou à reconstruire un objectif personnel après des événements/transitions importants de la vie.
Les 8 séances s'étalent sur 2-3 mois, avec 7 séances hebdomadaires et la dernière séance 1 mois après la Séance 7. L'intervention, appelée Compass Course est structurée autour des 6 dimensions de l'épanouissement (autonomie, acceptation de soi, croissance personnelle, relations , but dans la vie, maîtrise externe), dont le but est d'aider les gens à adopter des comportements qui les font avancer dans le recadrage d'un sens de soi et la réaffirmation ou la reconstruction d'un sens dans leur vie quotidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
But dans la vie
Délai: Trois mois
|
Sous-échelle liée à l'objectif d'un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui a été conçu pour mesurer 6 dimensions théoriquement motivées du bien-être psychologique
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .